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为西班牙裔前列腺癌幸存者-看护者二人一起锻炼 (HACER)

2026年3月17日 更新者:University of Arizona

针对西班牙裔前列腺癌幸存者及其护理人员的文化适应性合作力量训练干预的试点可行性研究

本研究的目的是确定改编后的“一起锻炼”(一项合作阻力训练计划)对前列腺癌幸存者及其非正式护理人员身心健康的可行性和影响。 “一起锻炼”计划旨在通过视频会议软件远程提供监督团体锻炼课程期间促进团队合作。 干预期为3个月,随访期为3个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准(仅限幸存者):

  1. 自认为是西班牙裔
  2. 组织学证实的前列腺癌诊断(自我报告)
  3. 入组前至少 6 周完成初级治疗
  4. 有任何关系角色(例如配偶、兄弟姐妹、父母、朋友)的指定看护者可以与他们一起参与。

纳入标准(护理人员):

1. 指为参与的前列腺癌幸存者提供无偿护理或支持的个人(例如家庭成员或朋友)。

纳入标准(幸存者和护理人员):

  1. ≥18岁
  2. 理解(阅读和口语的能力)英语或西班牙语,并能够提供知情同意书
  3. 符合美国运动医学会运动参与前筛选标准
  4. 能够行走(有或没有辅助设备)
  5. 愿意参加在线学习小组练习课程、完成远程评估并回答在线调查
  6. 可以使用带有摄像头和互联网的移动设备。
  7. 能够与其他参与会员同时参加课程。

排除标准:

  1. 认知困难导致无法回答调查问题、参加练习课程或表现测试或根据首席研究员的专业意见确定提供知情同意书
  2. 身体状况、运动或神经系统疾病或药物使用禁忌参加中等强度的运动或对参与者的健康构成重大安全问题/风险(例如,宣布怀孕、糖尿病控制不佳、最近的心脏事件、神经肌肉疾病)疾病、未经治疗的直立性高血压、近期手术、急性疝气、急性类风湿性关节炎、严重记忆障碍、严重平衡障碍、严重听力或视力障碍)
  3. 由于与最初报名的锻炼课程的指定时间、一周中的几天和/或地点相冲突,故意无法参加超过 75% 的干预课程
  4. 当使用英语或西班牙语时,无法提供知情同意、回答调查问题、参与干预以及在性能测试期间遵循指示
  5. 在远程练习课程和性能测试期间无法与参与会员处于同一位置和/或互联网连接不足以支持所需的视频会议软件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一起锻炼
两人在远程监督的小组环境中每周 3 天进行超过 1 小时的合作锻炼,为期 3 个月。
一起锻炼计划是一项合作功能性力量训练计划,鼓励参与的两人在锻炼过程中相互进行口头和身体上的互动。 在“一起锻炼”中,幸存者和他们的护理人员将培养团队合作的技能。 我们将纳入促进和加强沟通、激励和支持的技能,并用它来指导幸存者-护理人员二人组的培训,以在每次演习期间最大限度地提高他们的团队合作。 小组会议通过视频会议软件远程进行,并由两名训练有素的运动教练进行监督。 干预和评估可以英语或西班牙语进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施成功——可接受性、适当性和可行性的综合衡量标准。
大体时间:3个月
实施成功是一项综合衡量标准,将通过一份调查问卷来衡量,该调查问卷将确定干预措施被认为可接受、适当和可行的程度。 单一调查问卷将包含 3 项测量,这些测量将汇总为一个最终分数:干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性测量 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM)。 对 AIM、IAM 和 FIM 的回答进行汇总评分,可能的范围为 12-60;分数越高表明可接受性、适当性和可行性越高。
3个月
通过坚持干预来衡量可接受性
大体时间:3个月
可接受性将通过对干预措施的遵守情况来衡量,计算方法为使用描述性统计数据将参加的课程总数除以患者可能参加的总可能时间表。
3个月
通过保留率衡量适当性
大体时间:3个月
将确定为保留率 - 根据完成研究的二人组数量与使用描述性统计数据同意的人数进行计算。
3个月
通过入学率衡量可行性
大体时间:3个月
将被确定为入学率——使用描述性统计从接触过的和符合资格的人数中登记的二人组数量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:体力活动将在 6 个月内进行测量。它将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
使用身体活动快速评估 (RAPA) 估算中度至剧烈的身体活动和久坐时间
体力活动将在 6 个月内进行测量。它将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
幸存者的健康相关生活质量 (HR-QOL)
大体时间:HR-QOL 将在 6 个月的时间内进行测量。它将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
通过 39 项癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 进行测量,其中包括身体、社交、情感和功能健康的分量表以及针对前列腺癌的附加分量表。 响应项目为五点李克特量表,其中分数越高表明 HR-QOL.physical 越高, 社交、情感和功能健康。 FACT-G 为 27 项,FACT-P 为 39 项。 FACT-P 包括一个针对前列腺癌的附加分量表。 回答项目采用五点李克特量表,分数越高表示 HR-QOL 越高。
HR-QOL 将在 6 个月的时间内进行测量。它将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
关系健康
大体时间:关系健康状况将在 6 个月的时间内进行衡量。它将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
通过关系质量指数 (RQI) 进行衡量,这是一种采用五点李克特量表对沟通和满意度进行六项评估的方法。
关系健康状况将在 6 个月的时间内进行衡量。它将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
客观身体机能
大体时间:客观身体机能将在 6 个月的时间内进行测量。它将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
通过短期体能测试 (SPPB) 进行测量,以确定独立执行日常生活任务的能力。 SPPB 包括 3 项计时测试:5 次重复的椅子站立、站立平衡和超过 4 米的步态速度。 可能的分数范围是 0-12。
客观身体机能将在 6 个月的时间内进行测量。它将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
护理人员的健康相关生活质量(HR-QOL)
大体时间:HR-QOL将在6个月内进行测量。它将在基线,3个月和6个月时测量。
通过27项癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G),其中包括有关身体,社会,情感和功能福祉的子量表。 响应项目是五点李克特量表,其中较高的分数表明较高的HR-QOL。
HR-QOL将在6个月内进行测量。它将在基线,3个月和6个月时测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meghan B Skiba, PhD, MS, MPH, RDN、University of Arizona College of Nursing Biobehavioral Health Science Division

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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