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デンマークの高校生によるアルコールの危険な使用の防止 (私たちの選択)

2024年12月4日 更新者:University of Aarhus

デンマークの高校生におけるアルコールの危険な使用の防止: クラスターランダム化比較試験

この試験「Our Choice」では、デンマークの高校の学校、保護者、生徒レベルを対象とした 2 つの予防介入の効果を調査しています。 この介入は、デンマークの 1 年生 (15 ~ 18 歳) の危険なアルコール使用とそれに関連する健康への影響を減らすことを目的としています。 私たちは、ベースラインから 12 か月後の評価のみの対照群と比較して、構造的介入 (学校および保護者レベル) により、危険なアルコール使用と関連する健康への影響が減少すると仮説を立てています。そして、グループベースの動機付け面接 (グループ MI) を追加すると、さらなる改善が得られることがわかりました。 さらに、介入の実施に関連する要因も調査します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

「Our Choice」クラスターランダム化比較多施設試験の主な目的は、デンマークの高校の1年生(15~18歳)を対象に、アルコールの危険な使用と関連する健康上の影響を減らすことを目的とした介入の有効性をテストすることです。 さらに、我々は、将来の実施研究に情報を提供するために、高校のデンマーク人の生徒およびスタッフ(教師や校長など)に対する介入の実現可能性と受容性を調査することを目的としています。

この研究では、次の 3 つの条件を備えた並行グループ クラスターのランダム化比較試験デザインが採用されています。

  1. 学校ベースの社交イベントに関する学校方針と情報ベースの双方向の保護者会議を通じて、学校と保護者のレベルを対象とした構造条件。
  2. 学生レベルも対象としたグループベースの動機付け面接 (グループ MI) と組み合わせた構造条件。
  3. 評価のみの対照条件。他の 2 つの条件と同じ評価が行われ、最後の追跡調査後に介入が提供されます。

ベースラインから 12 か月後、構造的条件(学校および保護者レベル)の生徒は、評価のみの対照条件の生徒と比較して、危険なアルコール使用と関連する健康上の結果が減少すると仮説を立てます。そして、グループ MI を追加するとさらなる改善が得られることがわかりました。

参加型アプローチは介入を適応させ開発するために使用されます。 デンマーク国内の16の高校と、2023年8月に高校に入学するN=3100人の1年生を募集する。 データは、介入前(ベースライン)、ベースラインから 2、6、9、および 12 か月後にオンライン アンケートによって収集されます。 主な結果は、一般化された線形混合モデルを使用して分析されます。 実現可能性と受け入れ可能性は、アンケート(学生)とインタビュー(高校職員)によって評価され、将来の実施について通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク
        • Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2023年8月に参加高校16校のいずれかに入学する生徒
  • 15歳以上
  • デンマーク語を理解して話す
  • 独立したインフォームドコンセントを与えることができる
  • 参加高校16校のいずれかの教職員(校長、教員、事務職員)

除外基準:

  • 15歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:構造のみ
構造のみの条件は、(1) 学校ベースの社交行事に対する学校の方針。 (2) 情報ベースの対話型保護者会議。 この部門の介入は学校と保護者レベルを対象としています。

学校施設での学校ベースの社交行事に関する、またはそれに関連する学校方針の共有リスト。 政策の取り組みには以下が含まれます (ただし、これらに限定されません): アルコールなしの社交イベントの数を増やす。パーティーでノンアルコール飲料を宣伝する。学生団体の役割と責任に関して学生団体と協力する。学校行事への保護者の参加を奨励し、学校のアルコールに関する方針を生徒と保護者に広める。 学校の校長と管理者は、ポリシーの実施と執行に責任を負います。

情報ベースの双方向保護者会議は 45 分間で、学校で開催されます。 保護者には、有害物質使用のリスクを軽減し、青少年の幸福を促進する方法について、研究に基づいた具体的なアドバイスが提供されます。 15 分間のプレゼンテーションの後、グループ リーダーが保護者間のディスカッションと経験の交換を促進します。

実験的:構造+グループMI
構造+グループ MI 条件は、「構造のみ」で説明した要素とグループ MI で構成されます。 この部門における介入は、学校、保護者、学生レベルの 3 つのレベルすべてを対象としています。

学校施設での学校ベースの社交行事に関する、またはそれに関連する学校方針の共有リスト。 政策の取り組みには以下が含まれます (ただし、これらに限定されません): アルコールなしの社交イベントの数を増やす。パーティーでノンアルコール飲料を宣伝する。学生団体の役割と責任に関して学生団体と協力する。学校行事への保護者の参加を奨励し、学校のアルコールに関する方針を生徒と保護者に広める。 学校の校長と管理者は、ポリシーの実施と執行に責任を負います。

情報ベースの双方向保護者会議は 45 分間で、学校で開催されます。 保護者には、有害物質使用のリスクを軽減し、青少年の幸福を促進する方法について、研究に基づいた具体的なアドバイスが提供されます。 15 分間のプレゼンテーションの後、グループ リーダーが保護者間のディスカッションと経験の交換を促進します。

学校のクラス内では、学生は 5 ~ 8 人のグループに分けられ、各グループには研究チームからグループ リーダーが割り当てられます。 グループベースの動機付け面接 (グループ MI) はマニュアル化されており、連続 2 週間にわたって実施される 2 つの 1 時間のグループ セッションで構成されます。 最初のセッションは「自分のストーリーを語る」、「お酒を飲まないことで得られる利益」、「社会規範」に焦点を当てています。 2回目のセッションでは、「個人の価値観」「価値観と行動の結びつき」「アルコールに関する計画/選択」に焦点を当てます。 両方のグループ MI セッションは、授業中に学校で行われます。
介入なし:コントロール
コントロール条件は評価専用の条件です。 研究期間中は、他の 2 つの条件と同じ評価 (調査) が含まれます。 最後のフォローアップ(2024 年 8 月)後、コントロールスクールは介入プログラムのいずれかを受けることをオプトインできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先月の高強度飲酒
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月まで
過去 1 か月の高強度飲酒: タイムライン フォローバック (TLFB) (カウント測定) を使用して評価された、飲酒イベントごとのピーク飲酒量
ベースラインからベースライン後 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先月のエピソード的な大量飲酒イベント
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月まで
TLFB (カウント測定) によって評価された先月の一時的な大量飲酒イベント。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
過去 1 か月のアルコール関連の影響
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月まで
アルコールの危険な使用に関連する身体的、社会的、精神的問題をカバーする 21 の項目によって評価されます。これは、以前のデンマーク調査の単一項目とラトガース アルコール問題指数に基づいて、デンマークの青少年向けのチームによって開発されました。 意識喪失、(感情的な)二日酔い)、後で後悔した性的接触。はい/いいえの回答オプション付き(合計スコア:0 ~ 21 の範囲)。スコアが高いほど、より否定的な結果を示します。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
授業中の元気
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月まで
「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階スケールで評価された 6 つの項目によって評価されます。例: クラスの他の生徒たちに受け入れられていると感じます (合計スコア: 0 ~ 30 の範囲)。スコア 30 は可能な限り最高を表します。クラスでの幸福。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
世界保健機関のファイブウェルビーイング指数 (WHO-5)
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月まで
心理的幸福。世界保健機関の Five Wellbeing Index (合計スコア: 0 ~ 25 の範囲) によって評価され、スコア 25 は可能な限り最高の生活の質を表します。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
過去 1 か月間のタバコの使用
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月まで
タバコを使用した日数で測定 (カウント測定: 範囲 0 ~ 30 日)
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
過去 1 か月間の違法薬物の使用
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月まで
大麻、コカイン、その他の違法薬物を使用した日数で測定されます (カウント測定: 範囲は 0 ~ 30 日)。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Krisrtine Rømer Thomsen、Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • voresvalg_40833
  • 2022-0367531 seqno. 3073 (その他の識別子:AU record, University of Aarhus)
  • ID: 155933 (その他の識別子:TrygFonden)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究終了後、デンマークのデータ保護法および規制で定められた制限の範囲内で、合理的な要請に応じて、研究データはオーフス大学アルコール・薬物研究センターによって提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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