Förebyggande av farlig användning av alkohol med danska gymnasieelever (Vårt val)
Förebyggande av farlig användning av alkohol bland gymnasieelever i Danmark: ett kluster randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med den randomiserade kontrollerade multisitestudien i klustret 'Vårt val' är att testa effektiviteten av interventioner som syftar till att minska riskfylld användning av alkohol och relaterade hälsoresultat bland förstaårselever (15-18 år) i gymnasieskolor i Danmark. Vidare strävar vi efter att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionerna med danska elever i gymnasiet, såväl som med personal (t.ex. lärare och rektorer), för att informera framtida implementeringsstudier.
Studien använder en randomiserad kontrollerad studiedesign med parallella gruppkluster med tre villkor:
- Strukturellt tillstånd riktat till skol- och föräldranivå via skolpolicyer för skolbaserade sociala evenemang och ett informationsbaserat interaktivt föräldramöte.
- Strukturellt tillstånd kombinerat med gruppbaserad Motiverande Intervju (grupp-MI) som också riktar sig till elevnivån.
- Enbart bedömningskontrolltillstånd med samma bedömningar som de andra två tillstånden och med insatser som erbjuds efter den senaste uppföljningsundersökningen.
Vi antar att elever i det strukturella tillståndet (skola och föräldranivå) minskar riskfylld alkoholanvändning och relaterade hälsoresultat jämfört med elever i kontrolltillståndet endast för bedömning 12 månader efter baslinjen; och att lägga till grupp MI ger ytterligare förbättringar.
Ett deltagande förhållningssätt används för att anpassa och utveckla insatser. Sexton gymnasieskolor i Danmark och N=3100 förstaårselever som skrevs in på gymnasiet i augusti 2023 kommer att rekryteras. Data kommer att samlas in via online-frågeformulär före interventioner (baslinje), 2, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen. Det primära resultatet kommer att analyseras med generaliserade linjära blandade modeller. Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas via enkäter (elever) och intervjuer (gymnasial personal) för att informera om framtida genomförande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever som börjar gymnasiet i en av de 16 deltagande gymnasieskolorna i augusti 2023
- Minst 15 år gammal
- Förstå och tala danska
- Kunna ge oberoende informerat samtycke
- Personal (skolchefer, lärare eller administrativt anställda) från någon av de 16 deltagande gymnasieskolorna
Exklusions kriterier:
- Under 15 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast strukturell
Det strukturella villkoret består av (1) skolpolicyer för skolbaserade sociala evenemang; och (2) ett informationsbaserat interaktivt föräldramöte.
Insatser i denna arm är inriktade på skol- och föräldranivå.
|
En delad lista över skolpolicyer för eller relaterade till skolbaserade sociala evenemang i skolans lokaler. De politiska initiativen inkluderar (men är inte begränsade till): att öka antalet sociala evenemang utan alkohol; främjande av alkoholfria drycker på fester; arbeta med studentföreningar angående deras roller och ansvar; uppmuntra föräldrarnas engagemang vid skolevenemang och sprida skolornas alkoholpolicy bland elever och föräldrar. Skolans rektor och ledning kommer att ansvara för genomförandet och efterlevnaden av policyerna. De informationsbaserade interaktiva föräldramötena kommer att vara 45 minuter långa och kommer att äga rum på skolorna. Föräldrar kommer att erbjudas konkreta, forskningsinformerade råd om hur de kan minska risken för användning av farliga ämnen och främja välbefinnande bland sina ungdomar. Efter en 15 minuters presentation underlättar gruppledaren en diskussion och erfarenhetsutbyte mellan föräldrar. |
|
Experimentell: Strukturell+Grupp MI
Strukturell+grupp-MI-villkoret består av de element som beskrivs i "Endast strukturell" och grupp-MI.
Insatser i denna arm är inriktade på alla tre nivåerna: skola, förälder och elevnivå.
|
En delad lista över skolpolicyer för eller relaterade till skolbaserade sociala evenemang i skolans lokaler. De politiska initiativen inkluderar (men är inte begränsade till): att öka antalet sociala evenemang utan alkohol; främjande av alkoholfria drycker på fester; arbeta med studentföreningar angående deras roller och ansvar; uppmuntra föräldrarnas engagemang vid skolevenemang och sprida skolornas alkoholpolicy bland elever och föräldrar. Skolans rektor och ledning kommer att ansvara för genomförandet och efterlevnaden av policyerna. De informationsbaserade interaktiva föräldramötena kommer att vara 45 minuter långa och kommer att äga rum på skolorna. Föräldrar kommer att erbjudas konkreta, forskningsinformerade råd om hur de kan minska risken för användning av farliga ämnen och främja välbefinnande bland sina ungdomar. Efter en 15 minuters presentation underlättar gruppledaren en diskussion och erfarenhetsutbyte mellan föräldrar.
Inom skolklasser delas eleverna in i grupper om 5-8 elever och varje grupp kommer att tilldelas en gruppledare från forskargruppen.
Den gruppbaserade motiverande intervjun (grupp MI) är manuell och består av två entimmes gruppsessioner som administreras under två på varandra följande veckor.
Den första sessionen är fokuserad på "Berätta din historia", "Vinster av att inte dricka" och "Sociala normer".
I det andra passet ligger fokus på "Personliga värderingar", "Koppla värderingar med beteende" och "Planering/val gällande alkohol".
Båda grupp MI-passen kommer att äga rum på skolorna under skoldagen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollvillkoret är enbart ett bedömningsvillkor.
Under den studerade perioden innehåller den samma bedömningar (enkäter) som de andra två villkoren.
Efter den senaste uppföljningen (augusti 2024) kan kontrollskolor välja att ta emot något av interventionsprogrammen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste månaden högintensivt drickande
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Senaste månaden högintensivt drickande: maximala drinkar per dryckeshändelse, bedömd med Timeline FollowBack (TLFB) (räknemått)
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste månaden tunga episodiska dryckeshändelser
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Senaste månaden tunga episodiska dryckeshändelser utvärderade av TLFB (räknemått).
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
|
Senaste månadens alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Bedömd av 21 artiklar som täcker fysiska, sociala och psykiska problem relaterade till riskfylld användning av alkohol, utvecklat av teamet för danska ungdomar baserat på enskilda artiklar från tidigare danska undersökningar och Rutgers Alcohol Problems Index, t.ex.
black-outs, (emotionella) baksmälla), sexuell kontakt som senare ångrades, med ja/nej-svarsalternativ (summa poäng: intervall 0-21) med högre poäng som indikerar mer negativa konsekvenser.
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
|
Trivsel i klassen
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Bedömd av sex saker betygsatta på en femgradig skala från "helt inte instämmer" till "instämmer helt", t.ex. känner jag mig accepterad av de andra i min klass (summa poäng: intervall 0-30) med en poäng på 30 som representerar bästa möjliga välmående i klassen.
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Psykologiskt välbefinnande, bedömt av Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (summa poäng: intervall 0-25) med en poäng på 25 som representerar bästa möjliga livskvalitet.
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
|
Senaste månadens användning av tobak
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Mäts efter dagar med tobak (räknemått: intervall 0-30 dagar)
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
|
Senaste månadens användning av illegala ämnen
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Mätt i antal dagar med cannabis, kokain och andra illegala droger (räknemått: intervall 0-30 dagar).
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- voresvalg_40833
- 2022-0367531 seqno. 3073 (Annan identifierare: AU record, University of Aarhus)
- ID: 155933 (Annan identifierare: TrygFonden)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .