Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nebezpečného užívání alkoholu u dánských středoškoláků (naše volba)

31. srpna 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Prevence nebezpečného užívání alkoholu mezi studenty středních škol v Dánsku: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Studie „Naše volba“ zkoumá účinek dvou preventivních intervencí zaměřených na úroveň škol, rodičů a studentů na dánských středních školách. Cílem intervencí je snížit rizikové požívání alkoholu a související zdravotní výsledky u studentů prvního ročníku v Dánsku (ve věku 15–18 let). Předpokládáme, že strukturální intervence (úroveň školy a rodičů) snižuje rizikové užívání alkoholu a související zdravotní výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou pouze s hodnocením 12 měsíců po výchozím stavu; a že přidání skupinového motivačního rozhovoru (skupina MI) přináší další zlepšení. Dále zkoumáme faktory související s prováděním intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem klastrové randomizované kontrolované vícemístné studie „Our Choice“ je otestovat účinnost intervencí zaměřených na snížení rizikového požívání alkoholu a souvisejících zdravotních výsledků u studentů prvního ročníku (15–18 let) na středních školách v Dánsku. Dále se snažíme prověřit proveditelnost a přijatelnost intervencí s dánskými studenty na středních školách, stejně jako se zaměstnanci (např. učiteli a řediteli), abychom mohli informovat o budoucích implementačních studiích.

Studie využívá paralelní skupinový klastr randomizované kontrolované studie se třemi podmínkami:

  1. Strukturální podmínky zaměřené na úroveň škol a rodičů prostřednictvím školních politik pro školní společenské akce a interaktivní rodičovské setkání založené na informacích.
  2. Strukturální stav kombinovaný se skupinovým motivačním rozhovorem (skupina MI), který se také zaměřuje na úroveň studentů.
  3. Kontrolní stav pouze pro hodnocení se stejnými hodnoceními jako u ostatních dvou podmínek a s intervencemi nabízenými po posledním následném průzkumu.

Předpokládáme, že studenti ve strukturálním stavu (úroveň školy a rodiče) snižují rizikové pití alkoholu a související zdravotní výsledky ve srovnání se studenty ve stavu pouze s kontrolou 12 měsíců po výchozím stavu; a že přidání skupiny MI přináší další zlepšení.

K přizpůsobení a rozvoji intervencí se používá participativní přístup. Bude přijato šestnáct středních škol v Dánsku a N=3100 studentů prvního ročníku zapsaných na střední školu v srpnu 2023. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím online dotazníků před intervencemi (výchozí stav), 2, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu. Primární výstup bude analyzován pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů. Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena prostřednictvím průzkumů (studenti) a pohovorů (zaměstnanci středních škol) s cílem informovat o budoucí implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti, kteří v srpnu 2023 začínají střední školu na jedné ze 16 zúčastněných středních škol
  • Minimálně 15 let
  • Rozumět a mluvit dánsky
  • Schopnost dát nezávislý informovaný souhlas
  • Zaměstnanci (ředitelé škol, učitelé nebo správní zaměstnanci) jedné ze 16 zapojených středních škol

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze strukturální
Pouze strukturální podmínka sestává z (1) školské politiky pro školní společenské akce; a (2) interaktivní rodičovské setkání založené na informacích. Intervence v této větvi se zaměřují na úroveň školy a rodičů.
Behaviorální: Pouze strukturální

Sdílený seznam školních zásad pro školní společenské akce v prostorách školy nebo s nimi související. Politické iniciativy zahrnují (ale nejsou omezeny na): zvýšení počtu společenských akcí bez alkoholu; propagace nealkoholických nápojů na večírcích; práce se studentskými sdruženími ohledně jejich rolí a odpovědností; podpora účasti rodičů na školních akcích a šíření školní politiky týkající se alkoholu mezi studenty a rodiči. Ředitel a vedení školy budou zodpovědní za implementaci a prosazování zásad.

Informační interaktivní rodičovská setkání budou trvat 45 minut a budou se konat ve školách. Rodičům budou nabídnuty konkrétní rady podložené výzkumem o tom, jak mohou snížit riziko užívání nebezpečných látek a podpořit pohodu mezi svými dospívajícími. Po 15minutové prezentaci vedoucí skupiny usnadňuje diskusi a výměnu zkušeností mezi rodiči.
Experimentální: Structural+Group MI
Podmínka Structural+Group MI se skládá z prvků popsaných v části "Pouze strukturální" a skupinové MI. Intervence v této větvi se zaměřují na všechny tři úrovně: školní, rodičovskou a žákovskou.
Behaviorální: Pouze strukturální

Sdílený seznam školních zásad pro školní společenské akce v prostorách školy nebo s nimi související. Politické iniciativy zahrnují (ale nejsou omezeny na): zvýšení počtu společenských akcí bez alkoholu; propagace nealkoholických nápojů na večírcích; práce se studentskými sdruženími ohledně jejich rolí a odpovědností; podpora účasti rodičů na školních akcích a šíření školní politiky týkající se alkoholu mezi studenty a rodiči. Ředitel a vedení školy budou zodpovědní za implementaci a prosazování zásad.

Informační interaktivní rodičovská setkání budou trvat 45 minut a budou se konat ve školách. Rodičům budou nabídnuty konkrétní rady podložené výzkumem o tom, jak mohou snížit riziko užívání nebezpečných látek a podpořit pohodu mezi svými dospívajícími. Po 15minutové prezentaci vedoucí skupiny usnadňuje diskusi a výměnu zkušeností mezi rodiči.

Behaviorální: Structural+Group MI
V rámci školních tříd jsou žáci rozděleni do skupin po 5-8 žácích a každé skupině bude přidělen vedoucí skupiny z řešitelského týmu. Skupinové motivační pohovory (skupinové MI) jsou manuální a sestávají ze dvou jednohodinových skupinových sezení vedených během dvou po sobě jdoucích týdnů. První sezení je zaměřeno na „Vyprávějte svůj příběh“, „Zisky z nepití“ a „Sociální normy“. Ve druhé části se zaměříme na „Osobní hodnoty“, „Propojení hodnot s chováním“ a „Plánování/volby týkající se alkoholu“. Obě skupinová MV se budou konat ve školách během školního dne.
Žádný zásah: Řízení
Podmínka kontroly je podmínkou pouze pro posouzení. Během sledovaného období zahrnuje stejná hodnocení (průzkumy) jako další dvě podmínky. Po posledním sledování (srpen 2024) se mohou kontrolní školy přihlásit k odběru jakéhokoli z intervenčních programů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslední měsíc vysoce intenzivní pití
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Pití s ​​vysokou intenzitou za poslední měsíc: vrchol pití na událost pití, hodnoceno pomocí Timeline FollowBack (TLFB) (měření počtu)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké epizodické události týkající se pití za poslední měsíc
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Události spojené s těžkým epizodickým pitím za poslední měsíc hodnocené TLFB (měřítko počtu).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Následky související s alkoholem za poslední měsíc
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Posuzováno 21 položkami zahrnujícími fyzické, sociální a duševní problémy související s rizikovým užíváním alkoholu, které tým vyvinul pro dánskou mládež na základě jednotlivých položek z předchozích dánských průzkumů a Rutgers Alcohol Problems Index, např. výpadky vědomí, (emocionální) kocovina), sexuální kontakt, který byl později litován, s možnostmi odpovědi ano/ne (souhrnné skóre: rozmezí 0-21), přičemž vyšší skóre naznačuje negativnější důsledky.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Pohoda ve třídě
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Posuzováno šesti položkami hodnocenými na pětibodové škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“, např. cítím, že mě ostatní v mé třídě akceptují (součet skóre: rozsah 0–30) se skóre 30 představující nejlepší možné pohodu ve třídě.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Pět indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Psychická pohoda, hodnocená The World Health Organization Five Well-being Index (souhrnné skóre: rozmezí 0-25) se skóre 25 představující nejlepší možnou kvalitu života.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Užívání tabáku za poslední měsíc
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Měřeno po dnech s tabákem (měřítko počtu: rozsah 0–30 dní)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Užívání nelegálních látek za poslední měsíc
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Měřeno podle dnů užívání konopí, kokainu a dalších nelegálních drog (měřítko počtu: rozsah 0–30 dní).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • voresvalg_40833
  • 2022-0367531 seqno. 3073 (Jiný identifikátor: AU record, University of Aarhus)
  • ID: 155933 (Jiný identifikátor: TrygFonden)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po ukončení studie zpřístupní údaje ze studie Centrum pro výzkum alkoholu a drog, Univerzita Aarhus, na základě přiměřené žádosti a v rámci omezení stanovených dánskou legislativou a nařízením o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit