Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика опасного употребления алкоголя среди датских старшеклассников (наш выбор)

13 мая 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Профилактика опасного употребления алкоголя среди старшеклассников в Дании: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании «Наш выбор» изучается влияние двух профилактических мер, направленных на уровень школы, родителей и учащихся в средних школах Дании. Мероприятия направлены на снижение опасного употребления алкоголя и связанных с ним последствий для здоровья среди студентов-первокурсников в Дании (в возрасте 15–18 лет). Мы предполагаем, что структурное вмешательство (на уровне школы и родителей) снижает опасное употребление алкоголя и связанные с этим последствия для здоровья по сравнению с контрольной группой, предназначенной только для оценки, через 12 месяцев после исходного уровня; и что добавление группового мотивационного интервью (группового МИ) дает дальнейшие улучшения. Кроме того, мы изучаем факторы, связанные с реализацией вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель кластерного рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования «Наш выбор» — проверить эффективность мер, направленных на снижение опасного употребления алкоголя и связанных с ним последствий для здоровья среди первокурсников (15–18 лет) средних школ Дании. Кроме того, мы стремимся изучить осуществимость и приемлемость вмешательств с участием датских учащихся старших классов, а также с персоналом (например, учителями и директорами), чтобы предоставить информацию для будущих исследований по внедрению.

В исследовании используется рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и тремя условиями:

  1. Структурное условие, ориентированное на уровень школы и родителей, посредством школьной политики в отношении школьных социальных мероприятий и информационных интерактивных родительских собраний.
  2. Структурное условие в сочетании с групповым мотивационным интервьюированием (групповое МИ), которое также ориентировано на уровень учащихся.
  3. Контрольное состояние, предназначенное только для оценки, с теми же оценками, что и два других состояния, и с вмешательствами, предлагаемыми после последнего последующего обследования.

Мы предполагаем, что учащиеся в структурном состоянии (уровень школы и родителей) снижают опасное употребление алкоголя и связанные с этим последствия для здоровья по сравнению с учащимися в контрольном состоянии только для оценки через 12 месяцев после исходного уровня; и что добавление группы MI дает дальнейшие улучшения.

Для адаптации и разработки мероприятий используется подход, основанный на участии. В августе 2023 года будут набраны шестнадцать средних школ Дании и N = 3100 первокурсников, поступивших в старшие классы средней школы. Данные будут собираться с помощью онлайн-опросников до вмешательства (исходный уровень), через 2, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня. Первичный результат будет проанализирован с помощью обобщенных линейных смешанных моделей. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться посредством опросов (студентов) и интервью (сотрудников средней школы) для информирования о будущей реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Учащиеся, поступающие в среднюю школу в одной из 16 участвующих средних школ в августе 2023 г.
  • Минимум 15 лет
  • Понимать и говорить по-датски
  • Способен дать независимое информированное согласие
  • Персонал (директора школ, учителя или административные сотрудники) одной из 16 участвующих средних школ.

Критерий исключения:

  • До 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только структурный
Условие «Только структурное» состоит из (1) школьной политики в отношении школьных общественных мероприятий; и (2) информационное интерактивное родительское собрание. Вмешательства в этом направлении ориентированы на уровень школы и родителей.
Поведенческий: Только структурный

Общий список школьных правил, касающихся или связанных с школьными общественными мероприятиями на территории школы. Политические инициативы включают (но не ограничиваются): увеличение количества общественных мероприятий без алкоголя; продвижение безалкогольных напитков на вечеринках; работа со студенческими ассоциациями относительно их ролей и обязанностей; поощрение участия родителей в школьных мероприятиях и распространение школьной политики в отношении алкоголя среди учащихся и родителей. Директор школы и руководство будут нести ответственность за реализацию и обеспечение соблюдения этой политики.

Информационные интерактивные родительские собрания продлятся 45 минут и пройдут в школах. Родителям будут предложены конкретные, основанные на исследованиях советы о том, как они могут снизить риск употребления опасных веществ и повысить благополучие своих подростков. После 15-минутной презентации руководитель группы организует обсуждение и обмен опытом между родителями.
Экспериментальный: Структурный+Групповой МИ
Состояние «Структурный+групповой ИМ» состоит из элементов, описанных в разделе «Только структурный» и группового ИМ. Вмешательства в этом направлении ориентированы на все три уровня: уровень школы, родителей и учащихся.
Поведенческий: Только структурный

Общий список школьных правил, касающихся или связанных с школьными общественными мероприятиями на территории школы. Политические инициативы включают (но не ограничиваются): увеличение количества общественных мероприятий без алкоголя; продвижение безалкогольных напитков на вечеринках; работа со студенческими ассоциациями относительно их ролей и обязанностей; поощрение участия родителей в школьных мероприятиях и распространение школьной политики в отношении алкоголя среди учащихся и родителей. Директор школы и руководство будут нести ответственность за реализацию и обеспечение соблюдения этой политики.

Информационные интерактивные родительские собрания продлятся 45 минут и пройдут в школах. Родителям будут предложены конкретные, основанные на исследованиях советы о том, как они могут снизить риск употребления опасных веществ и повысить благополучие своих подростков. После 15-минутной презентации руководитель группы организует обсуждение и обмен опытом между родителями.

Поведенческий: Структурный+Групповой МИ
В школьных классах учащиеся делятся на группы по 5-8 человек, и за каждой группой назначается руководитель группы из исследовательской группы. Групповое мотивационное интервью (групповое МИ) проводится вручную и состоит из двух одночасовых групповых занятий, проводимых в течение двух недель подряд. Первое занятие посвящено темам «Расскажи свою историю», «Выгоды от отказа от употребления алкоголя» и «Социальные нормы». На втором занятии основное внимание уделяется «Личным ценностям», «Связи ценностей с поведением» и «Планированию/выбору в отношении алкоголя». Оба групповых занятия по МИ пройдут в школах в течение учебного дня.
Без вмешательства: Контроль
Состояние «Контроль» предназначено только для оценки. В течение исследуемого периода оно включает в себя те же оценки (обследования), что и два других состояния. После последнего наблюдения (август 2024 г.) контрольные школы могут согласиться на получение любой из программ вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивное употребление алкоголя в прошлом месяце
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Интенсивное употребление алкоголя в прошлом месяце: пиковое количество выпитых напитков за одно событие употребления алкоголя, оцениваемое с помощью Timeline FollowBack (TLFB) (показатель подсчета)
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизодические случаи употребления алкоголя в течение последнего месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Эпизодические случаи употребления алкоголя в течение последнего месяца, оцененные TLFB (подсчетный показатель).
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Последствия, связанные с алкоголем за последний месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Оценивается по 21 пункту, охватывающему физические, социальные и психические проблемы, связанные с опасным употреблением алкоголя, разработанному командой для датской молодежи на основе отдельных пунктов из предыдущих датских опросов и Индекса проблем с алкоголем Рутгерса, например: потеря сознания, (эмоциональное) похмелье), сексуальный контакт, о котором позже сожалели, с вариантами ответа да/нет (суммарный балл: диапазон 0–21), причем более высокие баллы указывают на более негативные последствия.
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Благополучие в классе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Оценивается по шести пунктам, оцениваемым по пятибалльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен», например, я чувствую, что другие в моем классе меня принимают (суммарный балл: диапазон 0–30), при этом оценка 30 представляет собой наилучший возможный результат. хорошее самочувствие в классе.
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Пятый индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Психологическое благополучие, оцениваемое с помощью Пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (суммарный балл: диапазон от 0 до 25), где 25 баллов представляют собой наилучшее качество жизни.
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Употребление табака в прошлом месяце
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Измеряется по дням употребления табака (счетный показатель: диапазон 0–30 дней)
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Употребление запрещенных веществ в прошлом месяце
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Измеряется в днях употребления каннабиса, кокаина и других запрещенных наркотиков (мера подсчета: диапазон 0–30 дней).
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • voresvalg_40833
  • 2022-0367531 seqno. 3073 (Другой идентификатор: AU record, University of Aarhus)
  • ID: 155933 (Другой идентификатор: TrygFonden)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения исследования данные исследования будут предоставлены Центром исследований алкоголя и наркотиков Орхусского университета по обоснованному запросу и в пределах ограничений, установленных датским законодательством и правилами защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Только структурный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться