Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af farligt brug af alkohol med danske gymnasieelever (Vores valg)

4. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Forebyggelse af farligt forbrug af alkohol blandt gymnasieelever i Danmark: Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget 'Vores valg' undersøger effekten af ​​to forebyggende indsatser rettet mod skole-, forældre- og elevniveau på danske gymnasier. Interventionerne har til formål at reducere farlig brug af alkohol og relaterede sundhedsresultater blandt førsteårsstuderende i Danmark (15-18 år). Vi antager, at en strukturel intervention (skole- og forældreniveau) reducerer farligt alkoholforbrug og relaterede sundhedsresultater sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun er til vurdering 12 måneder efter baseline; og at tilføjelse af gruppebaseret Motivational Interviewing (gruppe MI) giver yderligere forbedringer. Derudover undersøger vi faktorer relateret til implementeringen af ​​interventionerne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med 'Vores valg' klynge randomiserede kontrollerede multisite forsøg er at teste effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at reducere farlig brug af alkohol og relaterede sundhedsresultater blandt førsteårselever (15-18 år) i gymnasier i Danmark. Ydermere sigter vi mod at undersøge gennemførlighed og accept af interventionerne med danske elever i gymnasiet samt med personale (f.eks. lærere og rektorer), for at informere fremtidige implementeringsundersøgelser.

Undersøgelsen anvender en parallel gruppe klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre betingelser:

  1. Strukturelle forhold målrettet skole- og forældreniveau via skolepolitikker for skolebaserede sociale arrangementer og et informationsbaseret interaktivt forældremøde.
  2. Strukturel tilstand kombineret med gruppebaseret Motiverende Samtale (gruppe MI), som også er målrettet elevniveau.
  3. Kun vurderingskontroltilstand med samme vurderinger som de to andre tilstande og med interventioner tilbudt efter sidste opfølgende undersøgelse.

Vi antager, at elever i den strukturelle tilstand (skole- og forældreniveau) reducerer farligt alkoholforbrug og relaterede sundhedsresultater sammenlignet med elever i kontroltilstanden, der kun er til vurdering 12 måneder efter baseline; og at tilføjelse af gruppe MI giver yderligere forbedringer.

En deltagende tilgang bruges til at tilpasse og udvikle interventioner. Seksten gymnasier i Danmark og N=3100 førsteårselever, der blev indskrevet i gymnasiet i august 2023, vil blive rekrutteret. Data vil blive indsamlet via online spørgeskemaer før-interventioner (baseline), 2, 6, 9 og 12 måneder efter baseline. Det primære resultat vil blive analyseret med generaliserede lineære blandede modeller. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet via undersøgelser (elever) og interviews (højskolepersonale) for at informere om fremtidig implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever, der starter på gymnasiet i en af ​​de 16 deltagende gymnasier i august 2023
  • Minimum 15 år gammel
  • Forstå og tale dansk
  • Kan give uafhængigt informeret samtykke
  • Personale (skoleledere, lærere eller administrative medarbejdere) fra en af ​​de 16 deltagende gymnasier

Ekskluderingskriterier:

  • Under 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun strukturelt
Den eneste strukturelle betingelse består af (1) skolepolitikker for skolebaserede sociale arrangementer; og (2) et informationsbaseret interaktivt forældremøde. Indgreb i denne arm er rettet mod skole- og forældreniveau.
Adfærdsmæssigt: Kun strukturelt

En delt liste over skolepolitikker for eller relateret til skolebaserede sociale arrangementer i skolens lokaler. De politiske initiativer omfatter (men er ikke begrænset til): at øge antallet af sociale arrangementer uden alkohol; promovering af ikke-alkoholholdige drikkevarer til fester; arbejde med studenterforeninger vedrørende deres roller og ansvar; tilskynde til forældreinddragelse ved skolearrangementer og formidling af skolernes alkoholpolitik blandt elever og forældre. Skolens leder og ledelse vil være ansvarlig for implementering og håndhævelse af politikkerne.

De informationsbaserede interaktive forældremøder vil vare 45 minutter og vil foregå på skolerne. Forældre vil blive tilbudt konkrete, forskningsorienterede råd om, hvordan de kan reducere risikoen for brug af farlige stoffer og fremme trivslen blandt deres unge. Efter et 15-minutters oplæg faciliterer gruppelederen en diskussion og erfaringsudveksling mellem forældre.
Eksperimentel: Strukturel+Gruppe MI
Strukturel+Gruppe MI-betingelsen består af elementerne beskrevet i "Kun strukturel" og gruppe-MI. Interventioner i denne arm er rettet mod alle tre niveauer: skole-, forældre- og elevniveau.
Adfærdsmæssigt: Kun strukturelt

En delt liste over skolepolitikker for eller relateret til skolebaserede sociale arrangementer i skolens lokaler. De politiske initiativer omfatter (men er ikke begrænset til): at øge antallet af sociale arrangementer uden alkohol; promovering af ikke-alkoholholdige drikkevarer til fester; arbejde med studenterforeninger vedrørende deres roller og ansvar; tilskynde til forældreinddragelse ved skolearrangementer og formidling af skolernes alkoholpolitik blandt elever og forældre. Skolens leder og ledelse vil være ansvarlig for implementering og håndhævelse af politikkerne.

De informationsbaserede interaktive forældremøder vil vare 45 minutter og vil foregå på skolerne. Forældre vil blive tilbudt konkrete, forskningsorienterede råd om, hvordan de kan reducere risikoen for brug af farlige stoffer og fremme trivslen blandt deres unge. Efter et 15-minutters oplæg faciliterer gruppelederen en diskussion og erfaringsudveksling mellem forældre.

Adfærdsmæssigt: Strukturel+Gruppe MI
Inden for skoleklasser inddeles eleverne i grupper på 5-8 elever, og hver gruppe får tilknyttet en gruppeleder fra forskerholdet. Den gruppebaserede motiverende samtale (gruppe MI) er manualiseret og består af to en-times gruppesessioner administreret over to på hinanden følgende uger. Den første session er fokuseret på "Fortæl din historie", "Gevinster ved ikke at drikke" og "Sociale normer." I anden session er der fokus på "Personlige værdier", "Sammenkædning af værdier med adfærd" og "Planlægning/valg vedrørende alkohol". Begge gruppe MI-sessioner vil foregå på skolerne i løbet af skoledagen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolbetingelsen er kun en vurderingsbetingelse. I den undersøgte periode omfatter den de samme vurderinger (undersøgelser) som de to andre forhold. Efter den sidste opfølgning (august 2024) kan kontrolskoler tilmelde sig alle interventionsprogrammerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seneste måned høj-intensitetsdrikning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Sidste måned høj-intensitetsdrikning: peak-drinks pr. drikkebegivenhed, vurderet med Timeline FollowBack (TLFB) (tællemål)
Fra baseline til 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den seneste måneds heftige episoder med drikkeri
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Seneste måned tunge episodiske drikkebegivenheder vurderet af TLFB (tællemål).
Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Sidste måned alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Vurderet af 21 punkter, der dækker fysiske, sociale og psykiske problemstillinger relateret til farlig brug af alkohol, udviklet af teamet for danske unge baseret på enkelte punkter fra tidligere danske undersøgelser og Rutgers Alcohol Problems Index f.eks. black-outs, (emotionelle) tømmermænd), seksuel kontakt, der senere blev fortrudt, med ja/nej svarmuligheder (summeret score: interval 0-21) med højere score, der indikerer flere negative konsekvenser.
Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Trivsel i klassen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Vurderet ud fra seks punkter bedømt på en fem-trins skala fra 'helt uenig' til 'helt enig', f.eks. føler jeg mig accepteret af de andre i min klasse (opsummeret score: interval 0-30) med en score på 30, der repræsenterer den bedst mulige trivsel i klassen.
Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Psykologisk velvære, vurderet af World Health Organization Five Well-being Index (opsummeret score: interval 0-25) med en score på 25, der repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Brug af tobak sidste måned
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Målt efter dage ved brug af tobak (tællemål: område 0-30 dage)
Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Seneste måneds brug af ulovlige stoffer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Målt efter dage med hash, kokain og andre ulovlige stoffer (tællemål: interval 0-30 dage).
Fra baseline til 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • voresvalg_40833
  • 2022-0367531 seqno. 3073 (Anden identifikator: AU record, University of Aarhus)
  • ID: 155933 (Anden identifikator: TrygFonden)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil data fra undersøgelsen blive stillet til rådighed af Center for Alkohol- og Rusmiddelforskning, Aarhus Universitet, efter rimelig anmodning og inden for de begrænsninger, som den danske databeskyttelseslovgivning og -forordning har.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun strukturelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner