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Prävention von gefährlichem Alkoholkonsum bei dänischen Oberstufenschülern (unsere Wahl)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Prävention des gefährlichen Alkoholkonsums bei Schülern in Dänemark: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie „Our Choice“ untersucht die Wirkung zweier Präventionsmaßnahmen auf Schul-, Eltern- und Schülerebene an dänischen Gymnasien. Die Interventionen zielen darauf ab, den gefährlichen Alkoholkonsum und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen bei Studienanfängern in Dänemark (im Alter von 15 bis 18 Jahren) zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass eine strukturelle Intervention (auf Schul- und Elternebene) den gefährlichen Alkoholkonsum und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur einer Beurteilung unterliegt, 12 Monate nach Studienbeginn reduziert; und dass die Hinzufügung gruppenbasierter Motivationsinterviews (Gruppen-MI) zu weiteren Verbesserungen führt. Darüber hinaus untersuchen wir Faktoren, die mit der Umsetzung der Interventionen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Cluster-randomisierten, kontrollierten Multisite-Studie „Our Choice“ besteht darin, die Wirksamkeit von Interventionen zu testen, die darauf abzielen, den gefährlichen Alkoholkonsum und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen bei Erstklässlern (15–18 Jahre) an weiterführenden Schulen in Dänemark zu reduzieren. Darüber hinaus wollen wir die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen bei dänischen Oberstufenschülern sowie beim Personal (z. B. Lehrern und Schulleitern) untersuchen, um künftige Umsetzungsstudien zu informieren.

Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Parallelgruppen-Cluster-Studiendesign mit drei Bedingungen:

  1. Strukturelle Rahmenbedingungen auf Schul- und Elternebene durch Schulrichtlinien für schulbasierte gesellschaftliche Veranstaltungen und ein informationsbasiertes interaktives Elterntreffen.
  2. Struktureller Zustand kombiniert mit gruppenbasiertem Motivational Interviewing (Gruppe MI), das auch auf die Schülerebene abzielt.
  3. Nur-Bewertungs-Kontrollbedingung mit den gleichen Bewertungen wie die anderen beiden Bedingungen und mit Interventionen, die nach der letzten Nachuntersuchung angeboten wurden.

Wir gehen davon aus, dass Schüler im strukturellen Zustand (Schul- und Elternebene) den gefährlichen Alkoholkonsum und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen im Vergleich zu Schülern im rein bewertungskontrollierten Zustand 12 Monate nach Studienbeginn reduzieren; und dass das Hinzufügen von Gruppen-MI zu weiteren Verbesserungen führt.

Zur Anpassung und Entwicklung von Interventionen wird ein partizipatorischer Ansatz genutzt. Es werden 16 Gymnasien in Dänemark und N=3100 im August 2023 an der High School eingeschriebene Studienanfänger rekrutiert. Die Daten werden über Online-Fragebögen vor den Interventionen (Baseline), 2, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline gesammelt. Das primäre Ergebnis wird mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen analysiert. Durch Befragungen (Schüler) und Interviews (Schulpersonal) werden Machbarkeit und Akzeptanz bewertet, um Informationen für die zukünftige Umsetzung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schülerinnen und Schüler, die im August 2023 ihr Gymnasium an einer der 16 teilnehmenden Gymnasien beginnen
  • Mindestens 15 Jahre alt
  • Dänisch verstehen und sprechen
  • Kann eine unabhängige Einverständniserklärung abgeben
  • Mitarbeiter (Schulleiter, Lehrer oder Verwaltungsmitarbeiter) einer der 16 teilnehmenden Gymnasien

Ausschlusskriterien:

  • Unter 15 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur strukturell
Die Bedingung „Nur strukturell“ besteht aus (1) Schulrichtlinien für schulbasierte gesellschaftliche Veranstaltungen; und (2) ein informationsbasiertes interaktives Elterntreffen. Interventionen in diesem Bereich zielen auf die Schul- und Elternebene ab.
Verhalten: Nur strukturell

Eine gemeinsame Liste von Schulrichtlinien für oder im Zusammenhang mit schulischen gesellschaftlichen Veranstaltungen auf dem Schulgelände. Zu den politischen Initiativen gehören (ohne darauf beschränkt zu sein): Erhöhung der Zahl gesellschaftlicher Veranstaltungen ohne Alkohol; Werbung für alkoholfreie Getränke auf Partys; Zusammenarbeit mit Studentenvereinigungen hinsichtlich ihrer Rollen und Verantwortlichkeiten; Förderung der Beteiligung der Eltern an Schulveranstaltungen und Verbreitung der Alkoholpolitik der Schule unter Schülern und Eltern. Der Schulleiter und die Schulleitung sind für die Umsetzung und Durchsetzung der Richtlinien verantwortlich.

Die informationsbasierten interaktiven Elterntreffen dauern 45 Minuten und finden in den Schulen statt. Eltern erhalten konkrete, forschungsbasierte Ratschläge, wie sie das Risiko des Konsums gefährlicher Substanzen verringern und das Wohlbefinden ihrer Jugendlichen fördern können. Nach einer 15-minütigen Präsentation ermöglicht der Gruppenleiter eine Diskussion und einen Erfahrungsaustausch zwischen den Eltern.
Experimental: Strukturell+Gruppe MI
Die Bedingung „Strukturell+Gruppen-MI“ besteht aus den unter „Nur strukturell“ und Gruppen-MI beschriebenen Elementen. Interventionen in diesem Bereich zielen auf alle drei Ebenen ab: Schul-, Eltern- und Schülerebene.
Verhalten: Nur strukturell

Eine gemeinsame Liste von Schulrichtlinien für oder im Zusammenhang mit schulischen gesellschaftlichen Veranstaltungen auf dem Schulgelände. Zu den politischen Initiativen gehören (ohne darauf beschränkt zu sein): Erhöhung der Zahl gesellschaftlicher Veranstaltungen ohne Alkohol; Werbung für alkoholfreie Getränke auf Partys; Zusammenarbeit mit Studentenvereinigungen hinsichtlich ihrer Rollen und Verantwortlichkeiten; Förderung der Beteiligung der Eltern an Schulveranstaltungen und Verbreitung der Alkoholpolitik der Schule unter Schülern und Eltern. Der Schulleiter und die Schulleitung sind für die Umsetzung und Durchsetzung der Richtlinien verantwortlich.

Die informationsbasierten interaktiven Elterntreffen dauern 45 Minuten und finden in den Schulen statt. Eltern erhalten konkrete, forschungsbasierte Ratschläge, wie sie das Risiko des Konsums gefährlicher Substanzen verringern und das Wohlbefinden ihrer Jugendlichen fördern können. Nach einer 15-minütigen Präsentation ermöglicht der Gruppenleiter eine Diskussion und einen Erfahrungsaustausch zwischen den Eltern.

Verhalten: Strukturell+Gruppe MI
Innerhalb der Schulklassen werden die Schüler in Gruppen von 5 bis 8 Schülern eingeteilt und jeder Gruppe wird ein Gruppenleiter aus dem Forschungsteam zugewiesen. Das gruppenbasierte Motivational Interviewing (Gruppe MI) ist manuell und besteht aus zwei einstündigen Gruppensitzungen, die über zwei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden. Die erste Sitzung konzentriert sich auf „Erzählen Sie Ihre Geschichte“, „Gewinne, wenn Sie nicht trinken“ und „Soziale Normen“. In der zweiten Sitzung liegt der Schwerpunkt auf „Persönliche Werte“, „Verknüpfung von Werten mit Verhalten“ und „Planung/Entscheidungen in Bezug auf Alkohol“. Beide Gruppen-MI-Sitzungen finden während des Schultages in den Schulen statt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollbedingung ist eine reine Bewertungsbedingung. Sie umfasst im Untersuchungszeitraum die gleichen Beurteilungen (Befragungen) wie die beiden anderen Erkrankungen. Nach der letzten Nachuntersuchung (August 2024) können sich Kontrollschulen für den Erhalt eines der Interventionsprogramme entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im vergangenen Monat habe ich intensiv getrunken
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Intensives Trinken im letzten Monat: Spitzengetränke pro Trinkereignis, bewertet mit dem Timeline FollowBack (TLFB) (Zählmaß)
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im vergangenen Monat kam es zu starken Alkoholexzessen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Episodenweise starker Alkoholkonsum im letzten Monat, bewertet durch TLFB (Zählmaß).
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Alkoholbedingte Folgen im letzten Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Bewertet anhand von 21 Items zu körperlichen, sozialen und psychischen Problemen im Zusammenhang mit gefährlichem Alkoholkonsum, entwickelt vom Team für dänische Jugendliche auf der Grundlage einzelner Items aus früheren dänischen Umfragen und dem Rutgers Alcohol Problems Index, z. B. Blackouts, (emotionaler) Kater), sexueller Kontakt, der später bereut wurde, mit Ja/Nein-Antwortmöglichkeiten (Summenwert: Bereich 0-21), wobei höhere Werte auf negativere Folgen hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Wohlbefinden im Unterricht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Bewertet anhand von sechs Punkten, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden, z. B. fühle ich mich von den anderen in meiner Klasse akzeptiert (Summenpunktzahl: Bereich 0-30), wobei eine Punktzahl von 30 die bestmögliche Note darstellt Wohlbefinden im Unterricht.
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Fünf-Wohlfühl-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Psychisches Wohlbefinden, bewertet durch den Five Well-being Index der Weltgesundheitsorganisation (Summenwert: Bereich 0–25), wobei ein Wert von 25 die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Tabakkonsum im letzten Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Gemessen in Tagen mit Tabakkonsum (Zählungsmaß: Bereich 0–30 Tage)
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Konsum illegaler Substanzen im letzten Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Gemessen an Tagen, an denen Cannabis, Kokain und andere illegale Drogen konsumiert wurden (Zählungsmaß: Bereich 0–30 Tage).
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • voresvalg_40833
  • 2022-0367531 seqno. 3073 (Andere Kennung: AU record, University of Aarhus)
  • ID: 155933 (Andere Kennung: TrygFonden)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten der Studie vom Zentrum für Alkohol- und Drogenforschung der Universität Aarhus auf begründete Anfrage und im Rahmen der durch die dänischen Datenschutzgesetze und -vorschriften festgelegten Einschränkungen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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