Zapobieganie ryzykownemu spożywaniu alkoholu przez uczniów duńskich szkół średnich (nasz wybór)
Zapobieganie ryzykownemu spożywaniu alkoholu wśród uczniów szkół średnich w Danii: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klastrowego „Nasz wybór” jest sprawdzenie skuteczności interwencji mających na celu ograniczenie ryzykownego spożywania alkoholu i związanych z nim skutków zdrowotnych wśród uczniów pierwszego roku (15–18 lat) szkół średnich w Danii. Ponadto naszym celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji wśród duńskich uczniów szkół średnich, a także personelu (np. nauczycieli i dyrektorów), aby uzyskać informacje na potrzeby przyszłych badań wdrożeniowych.
W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt badania z grupami równoległymi, obejmujący trzy warunki:
- Warunki strukturalne ukierunkowane na poziom szkoły i rodziców poprzez szkolne zasady dotyczące szkolnych wydarzeń towarzyskich i interaktywne spotkania rodziców oparte na informacjach.
- Warunek strukturalny w połączeniu z grupowym wywiadem motywującym (grupa MI), który jest również ukierunkowany na poziom ucznia.
- Warunek kontrolny składający się wyłącznie z oceny, z tymi samymi ocenami, co pozostałe dwa warunki i z interwencjami zaproponowanymi po ostatnim badaniu uzupełniającym.
Stawiamy hipotezę, że uczniowie w stanie strukturalnym (na poziomie szkoły i rodziców) ograniczają ryzykowne spożycie alkoholu i związane z nim skutki zdrowotne w porównaniu z uczniami w stanie kontrolnym wymagającym wyłącznie oceny 12 miesięcy po wartości wyjściowej; i że dodanie grupy MI zapewnia dalsze ulepszenia.
W celu dostosowania i opracowania interwencji stosuje się podejście partycypacyjne. Rekrutacji zostanie poddanych szesnaście szkół średnich w Danii i N=3100 uczniów pierwszego roku zapisanych do szkół średnich w sierpniu 2023 r. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy internetowych przed interwencjami (wartość wyjściowa), 2, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej. Główny wynik zostanie przeanalizowany za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych. Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione za pomocą ankiet (studenci) i wywiadów (personel szkoły średniej), aby uzyskać informacje na temat przyszłego wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie rozpoczynający naukę w szkole średniej w jednej z 16 uczestniczących szkół średnich w sierpniu 2023 r
- Minimalny wiek 15 lat
- Rozumieć i mówić po duńsku
- Możliwość wyrażenia niezależnej świadomej zgody
- Personel (dyrektorzy szkół, nauczyciele lub pracownicy administracyjni) jednej z 16 uczestniczących szkół średnich
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 15 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko konstrukcyjne
Warunek „Wyłącznie strukturalny” obejmuje (1) szkolne zasady dotyczące szkolnych wydarzeń towarzyskich; oraz (2) interaktywne spotkanie rodziców oparte na informacjach.
Interwencje w tym segmencie są ukierunkowane na poziom szkoły i rodziców.
|
Wspólna lista zasad szkoły dotyczących wydarzeń towarzyskich organizowanych na terenie szkoły lub z nimi związanych. Inicjatywy polityczne obejmują między innymi: zwiększenie liczby wydarzeń towarzyskich bez alkoholu; promowanie napojów bezalkoholowych na imprezach; współpraca ze stowarzyszeniami studenckimi w zakresie ich ról i obowiązków; zachęcanie rodziców do angażowania się w wydarzenia szkolne i rozpowszechnianie polityki alkoholowej szkoły wśród uczniów i rodziców. Za wdrożenie i egzekwowanie zasad odpowiedzialny będzie dyrektor szkoły i kierownictwo szkoły. Interaktywne spotkania z rodzicami oparte na informacjach będą trwały 45 minut i odbędą się w szkołach. Rodzice otrzymają konkretne, oparte na badaniach porady dotyczące tego, w jaki sposób mogą zmniejszyć ryzyko używania substancji niebezpiecznych i promować dobrostan wśród swoich nastolatków. Po 15-minutowej prezentacji lider grupy ułatwia dyskusję i wymianę doświadczeń pomiędzy rodzicami. |
|
Eksperymentalny: Strukturalny+Grupa MI
Warunek MI Strukturalny+Grupowy składa się z elementów opisanych w „Tylko Strukturalny” i MI grupowego.
Interwencje w tym segmencie są ukierunkowane na wszystkie trzy poziomy: poziom szkoły, rodziców i uczniów.
|
Wspólna lista zasad szkoły dotyczących wydarzeń towarzyskich organizowanych na terenie szkoły lub z nimi związanych. Inicjatywy polityczne obejmują między innymi: zwiększenie liczby wydarzeń towarzyskich bez alkoholu; promowanie napojów bezalkoholowych na imprezach; współpraca ze stowarzyszeniami studenckimi w zakresie ich ról i obowiązków; zachęcanie rodziców do angażowania się w wydarzenia szkolne i rozpowszechnianie polityki alkoholowej szkoły wśród uczniów i rodziców. Za wdrożenie i egzekwowanie zasad odpowiedzialny będzie dyrektor szkoły i kierownictwo szkoły. Interaktywne spotkania z rodzicami oparte na informacjach będą trwały 45 minut i odbędą się w szkołach. Rodzice otrzymają konkretne, oparte na badaniach porady dotyczące tego, w jaki sposób mogą zmniejszyć ryzyko używania substancji niebezpiecznych i promować dobrostan wśród swoich nastolatków. Po 15-minutowej prezentacji lider grupy ułatwia dyskusję i wymianę doświadczeń pomiędzy rodzicami.
W ramach zajęć szkolnych uczniowie dzieleni są na grupy liczące 5-8 uczniów, a każdej grupie przydzielany jest lider grupy z zespołu badawczego.
Grupowy wywiad motywujący (grupowy MI) jest manualny i składa się z dwóch jednogodzinnych sesji grupowych prowadzonych przez dwa kolejne tygodnie.
Pierwsza sesja skupia się na tematach „Opowiedz swoją historię”, „Korzyści z niepicia” i „Normy społeczne”.
Podczas drugiej sesji nacisk zostanie położony na „Wartości osobiste”, „Powiązanie wartości z zachowaniem” oraz „Planowanie/wybory dotyczące alkoholu”.
Obie sesje grupowe MI będą odbywać się w szkołach w ciągu dnia szkolnego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Warunek kontrolny jest warunkiem przeznaczonym wyłącznie do oceny.
W badanym okresie obejmuje te same oceny (ankiety), co dwa pozostałe warunki.
Po ostatniej kontroli (sierpień 2024 r.) szkoły kontrolne mogą wyrazić zgodę na udział w dowolnym programie interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W zeszłym miesiącu bardzo intensywne picie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Picie o wysokiej intensywności w ciągu ostatniego miesiąca: szczytowa liczba drinków na jedno wydarzenie alkoholowe, oceniana za pomocą Timeline FollowBack (TLFB) (miara zliczania)
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W zeszłym miesiącu sporadyczne incydenty związane z częstym spożywaniem alkoholu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Epizodyczne przypadki intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca oceniane przez TLFB (miara zliczania).
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Konsekwencje związane z alkoholem w zeszłym miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oceniane na podstawie 21 pozycji obejmujących problemy fizyczne, społeczne i psychiczne związane z ryzykownym używaniem alkoholu, opracowane przez zespół ds. młodzieży z Danii na podstawie pojedynczych pozycji z poprzednich duńskich badań oraz Indeksu Problemów Alkoholowych Rutgersa, np.:
utraty przytomności, kac (emocjonalny), kontakt seksualny, którego później żałowano, z możliwością odpowiedzi tak/nie (wynik sumaryczny: zakres 0–21), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne konsekwencje.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Dobre samopoczucie na zajęciach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oceniany na podstawie sześciu pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”, np. czuję się akceptowany przez innych w mojej klasie (sumaryczny wynik: zakres 0–30), a wynik 30 oznacza najlepszy możliwy dobre samopoczucie na zajęciach.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Pięć wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Dobrostan psychiczny oceniany za pomocą pięciu wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (wynik sumaryczny: zakres 0–25), gdzie wynik 25 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Palenie tytoniu w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Mierzone w dniach używania tytoniu (miara zliczania: zakres 0–30 dni)
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Mierzone liczbą dni używania konopi indyjskich, kokainy i innych nielegalnych narkotyków (miara licznika: zakres 0–30 dni).
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- voresvalg_40833
- 2022-0367531 seqno. 3073 (Inny identyfikator: AU record, University of Aarhus)
- ID: 155933 (Inny identyfikator: TrygFonden)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .