Prevención del consumo peligroso de alcohol entre estudiantes de secundaria daneses (nuestra elección)
Prevención del consumo peligroso de alcohol entre estudiantes de secundaria en Dinamarca: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo multisitio controlado aleatorio grupal 'Our Choice' es probar la eficacia de las intervenciones destinadas a reducir el consumo peligroso de alcohol y los resultados de salud relacionados entre los estudiantes de primer año (15-18 años) en las escuelas secundarias de Dinamarca. Además, nuestro objetivo es examinar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones con estudiantes daneses en la escuela secundaria, así como con el personal (p. ej., profesores y directores), para informar futuros estudios de implementación.
El estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con tres condiciones:
- Condición estructural dirigida a los niveles de escuela y padres a través de políticas escolares para eventos sociales en la escuela y una reunión interactiva de padres basada en información.
- Condición estructural combinada con entrevistas motivacionales grupales (MI grupal) que también apuntan al nivel de los estudiantes.
- Condición de control de solo evaluación con las mismas evaluaciones que las otras dos condiciones y con intervenciones ofrecidas después de la última encuesta de seguimiento.
Nuestra hipótesis es que los estudiantes en la condición estructural (niveles escolar y de padres) reducen el consumo peligroso de alcohol y los resultados de salud relacionados en comparación con los estudiantes en la condición de control de evaluación únicamente 12 meses después del inicio; y que agregar el grupo MI produce mejoras adicionales.
Se utiliza un enfoque participativo para adaptar y desarrollar intervenciones. Se reclutarán dieciséis escuelas secundarias en Dinamarca y N = 3100 estudiantes de primer año matriculados en la escuela secundaria en agosto de 2023. Los datos se recopilarán a través de cuestionarios en línea antes de las intervenciones (línea de base), 2, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base. El resultado primario se analizará con modelos mixtos lineales generalizados. La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante encuestas (estudiantes) y entrevistas (personal de la escuela secundaria) para informar la implementación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes que inician la secundaria en una de las 16 escuelas secundarias participantes en agosto de 2023
- Mínimo 15 años
- Entender y hablar danés
- Capaz de dar consentimiento informado independiente.
- Personal (directores de escuela, maestros o empleados administrativos) de una de las 16 escuelas secundarias participantes
Criterio de exclusión:
- Menores de 15 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sólo estructural
La condición Sólo Estructural consiste en (1) políticas escolares para eventos sociales escolares; y (2) una reunión interactiva de padres basada en información.
Las intervenciones en este brazo están dirigidas a nivel escolar y de padres.
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Una lista compartida de políticas escolares para o relacionadas con eventos sociales escolares en las instalaciones de la escuela. Las iniciativas políticas incluyen (pero no se limitan a): aumentar el número de eventos sociales sin alcohol; promoción de bebidas no alcohólicas en fiestas; trabajar con asociaciones de estudiantes con respecto a sus funciones y responsabilidades; fomentar la participación de los padres en eventos escolares y difundir la política sobre alcohol de las escuelas entre estudiantes y padres. El director y la administración de la escuela serán responsables de la implementación y el cumplimiento de las políticas. Las reuniones interactivas para padres basadas en información durarán 45 minutos y se llevarán a cabo en las escuelas. A los padres se les ofrecerán consejos concretos, basados en investigaciones, sobre cómo pueden reducir el riesgo de uso de sustancias peligrosas y promover el bienestar entre sus adolescentes. Después de una presentación de 15 minutos, el líder del grupo facilita una discusión y un intercambio de experiencias entre los padres. |
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Experimental: Estructural+Grupo MI
La condición MI estructural+grupo consta de los elementos descritos en "Sólo estructural" y MI grupo.
Las intervenciones en este brazo están dirigidas a los tres niveles: escuela, padres y estudiantes.
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Una lista compartida de políticas escolares para o relacionadas con eventos sociales escolares en las instalaciones de la escuela. Las iniciativas políticas incluyen (pero no se limitan a): aumentar el número de eventos sociales sin alcohol; promoción de bebidas no alcohólicas en fiestas; trabajar con asociaciones de estudiantes con respecto a sus funciones y responsabilidades; fomentar la participación de los padres en eventos escolares y difundir la política sobre alcohol de las escuelas entre estudiantes y padres. El director y la administración de la escuela serán responsables de la implementación y el cumplimiento de las políticas. Las reuniones interactivas para padres basadas en información durarán 45 minutos y se llevarán a cabo en las escuelas. A los padres se les ofrecerán consejos concretos, basados en investigaciones, sobre cómo pueden reducir el riesgo de uso de sustancias peligrosas y promover el bienestar entre sus adolescentes. Después de una presentación de 15 minutos, el líder del grupo facilita una discusión y un intercambio de experiencias entre los padres.
Dentro de las clases escolares, los estudiantes se dividen en grupos de 5 a 8 estudiantes y a cada grupo se le asignará un líder del equipo de investigación.
La Entrevista Motivacional grupal (MI grupal) está manualizada y consta de dos sesiones grupales de una hora administradas durante dos semanas consecutivas.
La primera sesión se centra en "Cuente su historia", "Los beneficios de no beber" y "Normas sociales".
En la segunda sesión, la atención se centra en "Valores personales", "Vincular los valores con el comportamiento" y "Planificación/opciones en relación con el alcohol".
Ambas sesiones grupales de MI se llevarán a cabo en las escuelas durante el día escolar.
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Sin intervención: Control
La condición de Control es una condición de evaluación únicamente.
Durante el periodo objeto de estudio incluye las mismas valoraciones (encuestas) que las otras dos condiciones.
Después del último seguimiento (agosto de 2024), las escuelas de control pueden optar por recibir cualquiera de los programas de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol de alta intensidad en el último mes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Consumo de alta intensidad del último mes: consumo máximo de bebidas por evento de consumo, evaluado con Timeline FollowBack (TLFB) (medida de recuento)
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Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos episódicos de consumo excesivo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Eventos episódicos de consumo excesivo de alcohol en el último mes evaluados por TLFB (medida de recuento).
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Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Consecuencias relacionadas con el alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Evaluado mediante 21 ítems que cubren cuestiones físicas, sociales y mentales relacionadas con el consumo peligroso de alcohol, desarrollado por el equipo para jóvenes daneses basándose en ítems individuales de encuestas danesas anteriores y el Índice de Problemas con el Alcohol de Rutgers, p.
desmayos, resacas (emocionales), contacto sexual del que luego se arrepintió, con opciones de respuesta de sí/no (puntaje sumado: rango 0-21) donde las puntuaciones más altas indican más consecuencias negativas.
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Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Bienestar en clase
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Evaluado mediante seis ítems calificados en una escala de cinco puntos que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo", por ejemplo, me siento aceptado por los demás en mi clase (puntaje sumado: rango de 0 a 30), donde una puntuación de 30 representa lo mejor posible. bienestar en clase.
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Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Índice de bienestar cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Bienestar psicológico, evaluado por el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (puntuación sumada: rango 0-25) donde una puntuación de 25 representa la mejor calidad de vida posible.
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Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Consumo de tabaco en el último mes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Medido por días de consumo de tabaco (medida de recuento: rango de 0 a 30 días)
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Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Uso de sustancias ilegales en el último mes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Medido por días de consumo de cannabis, cocaína y otras drogas ilegales (medida de recuento: rango de 0 a 30 días).
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Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- voresvalg_40833
- 2022-0367531 seqno. 3073 (Otro identificador: AU record, University of Aarhus)
- ID: 155933 (Otro identificador: TrygFonden)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .