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덴마크 고등학생의 위험한 음주 예방(우리 선택)

2024년 12월 4일 업데이트: University of Aarhus

덴마크 고등학생의 위험한 음주 예방: 클러스터 무작위 대조 시험

'Our Choice' 재판에서는 덴마크 고등학교의 학교, 학부모, 학생 수준을 대상으로 하는 두 가지 예방 개입의 효과를 조사합니다. 이 개입의 목표는 덴마크의 1학년 학생(15~18세)의 위험한 음주 및 관련 건강 결과를 줄이는 것입니다. 우리는 구조적 개입(학교 및 부모 수준)이 기준 후 12개월 동안 평가만 실시한 대조군에 비해 위험한 알코올 사용 및 관련 건강 결과를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 그룹 기반 동기 부여 인터뷰(그룹 MI)를 추가하면 추가 개선이 가능합니다. 또한 개입 실행과 관련된 요소를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

'Our Choice' 클러스터 무작위 대조 다중 사이트 시험의 주요 목표는 덴마크 고등학교 1학년 학생(15~18세)을 대상으로 위험한 알코올 사용 및 관련 건강 결과를 줄이기 위한 중재의 효능을 테스트하는 것입니다. 또한 우리는 덴마크 고등학교 학생들과 교직원(예: 교사 및 교장)을 대상으로 중재의 타당성과 수용 가능성을 조사하여 향후 구현 연구에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서는 다음 세 가지 조건을 갖춘 병렬 그룹 클러스터 무작위 대조 시험 설계를 사용합니다.

  1. 학교 기반 사교 행사를 위한 학교 정책과 정보 기반 대화형 학부모 회의를 통해 학교와 학부모 수준을 대상으로 하는 구조적 조건.
  2. 학생 수준을 대상으로 하는 그룹 기반 동기 부여 인터뷰(그룹 MI)와 결합된 구조적 조건입니다.
  3. 다른 두 조건과 동일한 평가 및 마지막 후속 조사 후에 중재가 제공되는 평가 전용 제어 조건입니다.

우리는 구조적 조건(학교 및 부모 수준)에 있는 학생들이 기준 후 12개월 동안 평가 전용 통제 조건에 있는 학생들에 비해 위험한 알코올 사용 및 관련 건강 결과를 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 그룹 MI를 추가하면 추가 개선이 가능합니다.

개입을 조정하고 개발하기 위해 참여적 접근 방식이 사용됩니다. 2023년 8월 덴마크 내 16개 고등학교와 N=3100 고등학교에 입학하는 1학년 학생을 모집합니다. 데이터는 개입 전(기준), 기준 후 2, 6, 9 및 12개월에 온라인 설문지를 통해 수집됩니다. 1차 결과는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 설문조사(학생)와 인터뷰(고등학교 교직원)를 통해 타당성과 수용성을 평가하여 향후 구현을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크
        • Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 2023년 8월에 16개 참여 고등학교 중 한 곳에서 고등학교를 시작하는 학생들
  • 최소 15세
  • 덴마크어를 이해하고 말하기
  • 독립적인 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 16개 참여 고등학교 중 한 곳의 교직원(교장, 교사, 행정직원)

제외 기준:

  • 15세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구조적 전용
구조적 전용 조건은 (1) 학교 기반 사교 행사를 위한 학교 정책; (2) 정보 기반의 대화형 학부모 회의. 이 부문의 개입은 학교와 학부모 수준을 대상으로 합니다.

학교 구내에서 열리는 학교 기반 사교 행사에 대한 또는 이와 관련된 학교 정책의 공유 목록입니다. 정책 이니셔티브에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 파티에서 무알콜 음료 홍보 역할과 책임에 관해 학생회와 협력합니다. 학교 행사에 학부모의 참여를 장려하고 학생과 학부모에게 학교의 알코올 정책을 전파합니다. 학교장과 경영진은 정책의 시행과 집행에 대한 책임을 집니다.

정보 기반 대화형 학부모 회의는 45분 동안 학교에서 개최됩니다. 부모는 유해 물질 사용의 위험을 줄이고 청소년의 웰빙을 증진할 수 있는 방법에 대해 구체적이고 연구에 근거한 조언을 제공받게 됩니다. 15분간의 발표 후, 그룹 리더는 부모 간의 토론과 경험 교환을 촉진합니다.

실험적: 구조+그룹 MI
구조+그룹 MI 조건은 "구조만" 및 그룹 MI에 설명된 요소로 구성됩니다. 이 부문의 개입은 학교, 학부모 및 학생 수준의 세 가지 수준을 모두 대상으로 합니다.

학교 구내에서 열리는 학교 기반 사교 행사에 대한 또는 이와 관련된 학교 정책의 공유 목록입니다. 정책 이니셔티브에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 파티에서 무알콜 음료 홍보 역할과 책임에 관해 학생회와 협력합니다. 학교 행사에 학부모의 참여를 장려하고 학생과 학부모에게 학교의 알코올 정책을 전파합니다. 학교장과 경영진은 정책의 시행과 집행에 대한 책임을 집니다.

정보 기반 대화형 학부모 회의는 45분 동안 학교에서 개최됩니다. 부모는 유해 물질 사용의 위험을 줄이고 청소년의 웰빙을 증진할 수 있는 방법에 대해 구체적이고 연구에 근거한 조언을 제공받게 됩니다. 15분간의 발표 후, 그룹 리더는 부모 간의 토론과 경험 교환을 촉진합니다.

학교 수업 내에서 학생들은 5~8명의 그룹으로 나뉘며, 각 그룹에는 연구팀의 그룹 리더가 배정됩니다. 그룹 기반 동기 부여 인터뷰(그룹 MI)는 수동으로 이루어지며 2주 연속으로 진행되는 2개의 1시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 '당신의 이야기를 들려주세요', '금주로 얻는 이득', '사회적 규범'에 중점을 둡니다. 두 번째 세션에서는 "개인의 가치", "가치와 행동의 연결", "술에 관한 계획/선택"에 중점을 둡니다. 두 그룹 MI 세션 모두 수업일 동안 학교에서 진행됩니다.
간섭 없음: 제어
통제 조건은 평가 전용 조건입니다. 연구 기간 동안에는 다른 두 가지 조건과 동일한 평가(설문조사)가 포함됩니다. 마지막 후속 조치(2024년 8월) 이후 통제 학교는 중재 프로그램을 받도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난달 고강도 음주
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
지난달 고강도 음주: 음주 사건당 최고 음주량, TLFB(Timeline FollowBack)로 평가(개수 측정)
기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난달 과음 사건
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
지난 달 과음 사건은 TLFB(개수 측정)로 평가되었습니다.
기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
지난 달 알코올 관련 결과
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
이전 덴마크 설문조사의 단일 항목과 Rutgers 알코올 문제 지수(예: 정전, (정서적) 숙취), 나중에 후회한 성적 접촉, 예/아니오 응답 옵션(합계 점수: 범위 0-21)이 있으며 점수가 높을수록 더 부정적인 결과가 있음을 나타냅니다.
기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
수업 중 웰빙
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
'전혀 동의하지 않음'에서 '완전히 동의함'까지 5점 척도로 평가된 6개 항목으로 평가됩니다. 예를 들어, 나는 같은 반의 다른 학생들(합산 점수: 범위 0-30)로부터 받아들여진다고 느낍니다. 30점은 가능한 최고 점수를 나타냅니다. 수업 중 웰빙.
기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
세계보건기구 5대 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
세계보건기구(WHO) 5대 웰빙 지수(합계 점수: 범위 0-25)에서 평가한 심리적 웰빙으로, 25점은 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
지난 달 담배 사용
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
담배를 사용한 일수로 측정(개수 측정 범위: 0~30일)
기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
지난달 불법 약물 사용
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
대마초, 코카인 및 기타 불법 약물을 사용한 일수로 측정합니다(수 측정 범위: 0~30일).
기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • voresvalg_40833
  • 2022-0367531 seqno. 3073 (기타 식별자: AU record, University of Aarhus)
  • ID: 155933 (기타 식별자: TrygFonden)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후, 합당한 요청이 있을 경우 덴마크 데이터 보호법 및 규정에서 정한 제한 내에서 연구 데이터를 오르후스 대학교 알코올 및 약물 연구 센터에서 제공할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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