- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06018389
덴마크 고등학생의 위험한 음주 예방(우리 선택)
덴마크 고등학생의 위험한 음주 예방: 클러스터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
'Our Choice' 클러스터 무작위 대조 다중 사이트 시험의 주요 목표는 덴마크 고등학교 1학년 학생(15~18세)을 대상으로 위험한 알코올 사용 및 관련 건강 결과를 줄이기 위한 중재의 효능을 테스트하는 것입니다. 또한 우리는 덴마크 고등학교 학생들과 교직원(예: 교사 및 교장)을 대상으로 중재의 타당성과 수용 가능성을 조사하여 향후 구현 연구에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 다음 세 가지 조건을 갖춘 병렬 그룹 클러스터 무작위 대조 시험 설계를 사용합니다.
- 학교 기반 사교 행사를 위한 학교 정책과 정보 기반 대화형 학부모 회의를 통해 학교와 학부모 수준을 대상으로 하는 구조적 조건.
- 학생 수준을 대상으로 하는 그룹 기반 동기 부여 인터뷰(그룹 MI)와 결합된 구조적 조건입니다.
- 다른 두 조건과 동일한 평가 및 마지막 후속 조사 후에 중재가 제공되는 평가 전용 제어 조건입니다.
우리는 구조적 조건(학교 및 부모 수준)에 있는 학생들이 기준 후 12개월 동안 평가 전용 통제 조건에 있는 학생들에 비해 위험한 알코올 사용 및 관련 건강 결과를 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 그룹 MI를 추가하면 추가 개선이 가능합니다.
개입을 조정하고 개발하기 위해 참여적 접근 방식이 사용됩니다. 2023년 8월 덴마크 내 16개 고등학교와 N=3100 고등학교에 입학하는 1학년 학생을 모집합니다. 데이터는 개입 전(기준), 기준 후 2, 6, 9 및 12개월에 온라인 설문지를 통해 수집됩니다. 1차 결과는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 설문조사(학생)와 인터뷰(고등학교 교직원)를 통해 타당성과 수용성을 평가하여 향후 구현을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2023년 8월에 16개 참여 고등학교 중 한 곳에서 고등학교를 시작하는 학생들
- 최소 15세
- 덴마크어를 이해하고 말하기
- 독립적인 사전 동의를 제공할 수 있음
- 16개 참여 고등학교 중 한 곳의 교직원(교장, 교사, 행정직원)
제외 기준:
- 15세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조적 전용
구조적 전용 조건은 (1) 학교 기반 사교 행사를 위한 학교 정책; (2) 정보 기반의 대화형 학부모 회의.
이 부문의 개입은 학교와 학부모 수준을 대상으로 합니다.
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학교 구내에서 열리는 학교 기반 사교 행사에 대한 또는 이와 관련된 학교 정책의 공유 목록입니다. 정책 이니셔티브에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 파티에서 무알콜 음료 홍보 역할과 책임에 관해 학생회와 협력합니다. 학교 행사에 학부모의 참여를 장려하고 학생과 학부모에게 학교의 알코올 정책을 전파합니다. 학교장과 경영진은 정책의 시행과 집행에 대한 책임을 집니다. 정보 기반 대화형 학부모 회의는 45분 동안 학교에서 개최됩니다. 부모는 유해 물질 사용의 위험을 줄이고 청소년의 웰빙을 증진할 수 있는 방법에 대해 구체적이고 연구에 근거한 조언을 제공받게 됩니다. 15분간의 발표 후, 그룹 리더는 부모 간의 토론과 경험 교환을 촉진합니다. |
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실험적: 구조+그룹 MI
구조+그룹 MI 조건은 "구조만" 및 그룹 MI에 설명된 요소로 구성됩니다.
이 부문의 개입은 학교, 학부모 및 학생 수준의 세 가지 수준을 모두 대상으로 합니다.
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학교 구내에서 열리는 학교 기반 사교 행사에 대한 또는 이와 관련된 학교 정책의 공유 목록입니다. 정책 이니셔티브에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 파티에서 무알콜 음료 홍보 역할과 책임에 관해 학생회와 협력합니다. 학교 행사에 학부모의 참여를 장려하고 학생과 학부모에게 학교의 알코올 정책을 전파합니다. 학교장과 경영진은 정책의 시행과 집행에 대한 책임을 집니다. 정보 기반 대화형 학부모 회의는 45분 동안 학교에서 개최됩니다. 부모는 유해 물질 사용의 위험을 줄이고 청소년의 웰빙을 증진할 수 있는 방법에 대해 구체적이고 연구에 근거한 조언을 제공받게 됩니다. 15분간의 발표 후, 그룹 리더는 부모 간의 토론과 경험 교환을 촉진합니다.
학교 수업 내에서 학생들은 5~8명의 그룹으로 나뉘며, 각 그룹에는 연구팀의 그룹 리더가 배정됩니다.
그룹 기반 동기 부여 인터뷰(그룹 MI)는 수동으로 이루어지며 2주 연속으로 진행되는 2개의 1시간 그룹 세션으로 구성됩니다.
첫 번째 세션은 '당신의 이야기를 들려주세요', '금주로 얻는 이득', '사회적 규범'에 중점을 둡니다.
두 번째 세션에서는 "개인의 가치", "가치와 행동의 연결", "술에 관한 계획/선택"에 중점을 둡니다.
두 그룹 MI 세션 모두 수업일 동안 학교에서 진행됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 조건은 평가 전용 조건입니다.
연구 기간 동안에는 다른 두 가지 조건과 동일한 평가(설문조사)가 포함됩니다.
마지막 후속 조치(2024년 8월) 이후 통제 학교는 중재 프로그램을 받도록 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난달 고강도 음주
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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지난달 고강도 음주: 음주 사건당 최고 음주량, TLFB(Timeline FollowBack)로 평가(개수 측정)
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기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난달 과음 사건
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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지난 달 과음 사건은 TLFB(개수 측정)로 평가되었습니다.
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기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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지난 달 알코올 관련 결과
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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이전 덴마크 설문조사의 단일 항목과 Rutgers 알코올 문제 지수(예:
정전, (정서적) 숙취), 나중에 후회한 성적 접촉, 예/아니오 응답 옵션(합계 점수: 범위 0-21)이 있으며 점수가 높을수록 더 부정적인 결과가 있음을 나타냅니다.
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기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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수업 중 웰빙
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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'전혀 동의하지 않음'에서 '완전히 동의함'까지 5점 척도로 평가된 6개 항목으로 평가됩니다. 예를 들어, 나는 같은 반의 다른 학생들(합산 점수: 범위 0-30)로부터 받아들여진다고 느낍니다. 30점은 가능한 최고 점수를 나타냅니다. 수업 중 웰빙.
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기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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세계보건기구 5대 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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세계보건기구(WHO) 5대 웰빙 지수(합계 점수: 범위 0-25)에서 평가한 심리적 웰빙으로, 25점은 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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지난 달 담배 사용
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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담배를 사용한 일수로 측정(개수 측정 범위: 0~30일)
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기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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지난달 불법 약물 사용
기간: 기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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대마초, 코카인 및 기타 불법 약물을 사용한 일수로 측정합니다(수 측정 범위: 0~30일).
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기준일부터 기준일로부터 12개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- voresvalg_40833
- 2022-0367531 seqno. 3073 (기타 식별자: AU record, University of Aarhus)
- ID: 155933 (기타 식별자: TrygFonden)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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