Preventie van gevaarlijk alcoholgebruik bij Deense middelbare scholieren (onze keuze)
Preventie van gevaarlijk alcoholgebruik onder middelbare scholieren in Denemarken: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de 'Our Choice' clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties is het testen van de werkzaamheid van interventies gericht op het verminderen van gevaarlijk alcoholgebruik en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten onder eerstejaarsstudenten (15-18 jaar) op middelbare scholen in Denemarken. Bovendien willen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies onderzoeken bij Deense leerlingen op de middelbare school, maar ook bij personeel (bijvoorbeeld leraren en directeuren), om toekomstige implementatiestudies te informeren.
Het onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet met parallelle groepenclusters, met drie voorwaarden:
- Structurele voorwaarde gericht op school- en ouderniveau via schoolbeleid voor sociale evenementen op school en een op informatie gebaseerde interactieve ouderbijeenkomst.
- Structurele conditie gecombineerd met groepsgebaseerd motiverend gesprek (groep MI) dat zich ook richt op het niveau van de leerling.
- Controleconditie met alleen beoordeling, met dezelfde beoordelingen als de andere twee condities en met interventies die worden aangeboden na de laatste vervolgmeting.
We veronderstellen dat leerlingen in de structurele conditie (school- en ouderniveau) gevaarlijk alcoholgebruik en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten verminderen in vergelijking met leerlingen in de alleen-beoordelingsconditie 12 maanden na baseline; en dat het toevoegen van groeps-MI verdere verbeteringen oplevert.
Er wordt gebruik gemaakt van een participatieve aanpak om interventies aan te passen en te ontwikkelen. Zestien middelbare scholen in Denemarken en N=3100 eerstejaarsstudenten die in augustus 2023 op de middelbare school waren ingeschreven, zullen worden gerekruteerd. Gegevens zullen worden verzameld via online vragenlijsten vóór de interventie (basislijn), 2, 6, 9 en 12 maanden na de basislijn. De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld via enquêtes (studenten) en interviews (personeel van middelbare scholen) om toekomstige implementatie te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten die in augustus 2023 naar de middelbare school gaan op een van de 16 deelnemende middelbare scholen
- Minimaal 15 jaar oud
- Begrijp en spreek Deens
- In staat om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Personeel (schooldirecteuren, leraren of administratief medewerkers) van een van de 16 deelnemende middelbare scholen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 15 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen structureel
De voorwaarde Alleen structureel bestaat uit (1) schoolbeleid voor sociale evenementen op school; en (2) een op informatie gebaseerde interactieve ouderbijeenkomst.
Interventies in deze tak zijn gericht op het niveau van de school en de ouders.
|
Een gedeelde lijst met schoolbeleid voor of gerelateerd aan schoolgebaseerde sociale evenementen op schoolterreinen. De beleidsinitiatieven omvatten (maar zijn niet beperkt tot): het vergroten van het aantal sociale evenementen zonder alcohol; het promoten van niet-alcoholische dranken op feestjes; samenwerken met studentenverenigingen over hun rollen en verantwoordelijkheden; het stimuleren van de betrokkenheid van ouders bij schoolevenementen en het verspreiden van het alcoholbeleid van de school onder leerlingen en ouders. De directeur en het management van de school zijn verantwoordelijk voor de uitvoering en handhaving van het beleid. De informatieve interactieve ouderbijeenkomsten duren 45 minuten en vinden plaats op de scholen. Ouders krijgen concreet, op onderzoek gebaseerd advies over hoe zij het risico op het gebruik van gevaarlijke stoffen kunnen verminderen en het welzijn van hun adolescenten kunnen bevorderen. Na een presentatie van 15 minuten faciliteert de groepsleider een discussie en uitwisseling van ervaringen tussen ouders. |
|
Experimenteel: Structureel+Groep MI
De Structural+Group MI-voorwaarde bestaat uit de elementen die worden beschreven in "Alleen structureel" en groep MI.
Interventies in deze tak richten zich op alle drie niveaus: school-, ouder- en leerlingniveau.
|
Een gedeelde lijst met schoolbeleid voor of gerelateerd aan schoolgebaseerde sociale evenementen op schoolterreinen. De beleidsinitiatieven omvatten (maar zijn niet beperkt tot): het vergroten van het aantal sociale evenementen zonder alcohol; het promoten van niet-alcoholische dranken op feestjes; samenwerken met studentenverenigingen over hun rollen en verantwoordelijkheden; het stimuleren van de betrokkenheid van ouders bij schoolevenementen en het verspreiden van het alcoholbeleid van de school onder leerlingen en ouders. De directeur en het management van de school zijn verantwoordelijk voor de uitvoering en handhaving van het beleid. De informatieve interactieve ouderbijeenkomsten duren 45 minuten en vinden plaats op de scholen. Ouders krijgen concreet, op onderzoek gebaseerd advies over hoe zij het risico op het gebruik van gevaarlijke stoffen kunnen verminderen en het welzijn van hun adolescenten kunnen bevorderen. Na een presentatie van 15 minuten faciliteert de groepsleider een discussie en uitwisseling van ervaringen tussen ouders.
Binnen schoolklassen worden de leerlingen verdeeld in groepen van 5-8 leerlingen en krijgt elke groep een groepsleider uit het onderzoeksteam toegewezen.
De groepsgebaseerde Motiverende Gespreksvoering (groeps-MI) is handmatig en bestaat uit twee groepssessies van een uur, verspreid over twee opeenvolgende weken.
De eerste sessie is gericht op 'Vertel je verhaal', 'Voordelen door niet te drinken' en 'Sociale normen'.
In de tweede sessie ligt de focus op ‘Persoonlijke waarden’, ‘Waarden koppelen aan gedrag’ en ‘Planning/keuzes rondom alcohol’.
Beide MI-groepssessies vinden gedurende de schooldag op de scholen plaats.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlevoorwaarde is een voorwaarde voor alleen beoordeling.
Gedurende de onderzochte periode omvat het dezelfde beoordelingen (enquêtes) als de andere twee voorwaarden.
Na de laatste follow-up (augustus 2024) kunnen controlescholen zich aanmelden voor een van de interventieprogramma’s.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgelopen maand intensief gedronken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Hoogintensief drinken in de afgelopen maand: piekdrankjes per drinkgebeurtenis, beoordeeld met de Timeline FollowBack (TLFB) (telmaat)
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgelopen maand zware episodische drinkevenementen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Zware incidentele drinkgebeurtenissen van de afgelopen maand, beoordeeld door TLFB (tellingsmaatstaf).
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen afgelopen maand
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld op basis van 21 items die betrekking hebben op fysieke, sociale en mentale kwesties die verband houden met gevaarlijk alcoholgebruik, ontwikkeld door het team voor Deense jongeren op basis van afzonderlijke items uit eerdere Deense onderzoeken en de Rutgers Alcohol Problems Index, b.v.
black-outs, (emotionele) katers), seksueel contact waar later spijt van werd, met ja/nee antwoordmogelijkheden (samengestelde score: bereik 0-21) waarbij hogere scores meer negatieve gevolgen aangeven.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
|
Welzijn in de klas
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld op basis van zes items, beoordeeld op een vijfpuntsschaal van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’, bijvoorbeeld: ik voel me geaccepteerd door de anderen in mijn klas (samengetelde score: bereik van 0-30), waarbij een score van 30 het best mogelijke voorstelt welzijn in de klas.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Vijf welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Psychologisch welzijn, beoordeeld door de Five Well-being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (samenvattende score: bereik 0-25), waarbij een score van 25 de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
|
Gebruik van tabak in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Gemeten in dagen waarop tabak werd gebruikt (telmaat: bereik 0-30 dagen)
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
|
Gebruik van illegale middelen in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Gemeten in dagen waarop cannabis, cocaïne en andere illegale drugs zijn gebruikt (telmaat: bereik 0-30 dagen).
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- voresvalg_40833
- 2022-0367531 seqno. 3073 (Andere identificatie: AU record, University of Aarhus)
- ID: 155933 (Andere identificatie: TrygFonden)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .