A veszélyes alkoholfogyasztás megelőzése dán középiskolás diákokkal (a mi választásunk)
A veszélyes alkoholfogyasztás megelőzése középiskolás diákok körében Dániában: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az „Our Choice” klaszter randomizált, kontrollált több helyszínes vizsgálatának fő célja a veszélyes alkoholfogyasztás és a kapcsolódó egészségügyi következmények csökkentését célzó beavatkozások hatékonyságának tesztelése dán középiskolák elsőéves (15-18 éves) diákjai körében. Célunk továbbá, hogy megvizsgáljuk a beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a középiskolás dán diákokkal, valamint a személyzettel (pl. tanárokkal és igazgatókkal), hogy tájékoztassuk a jövőbeni megvalósítási tanulmányokat.
A tanulmány párhuzamos csoportos klaszter randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaz három feltétellel:
- Az iskolai és a szülői szintet megcélzó strukturális feltételek az iskolai társadalmi eseményekre vonatkozó iskolai szabályzatok és információalapú interaktív szülői értekezlet révén.
- A strukturális feltétel csoportos motivációs interjúval (csoportos MI) kombinálva, amely szintén a hallgatói szintet célozza meg.
- Csak értékelést biztosító kontrollállapot a másik két feltétellel megegyező értékelésekkel és az utolsó utánkövető felmérés után felajánlott beavatkozásokkal.
Feltételezzük, hogy a strukturális állapotú tanulók (iskolai és szülői szinten) csökkentik a veszélyes alkoholfogyasztást és a kapcsolódó egészségügyi eredményeket a csak értékelést igénylő kontrollállapotú tanulókhoz képest 12 hónappal a kiindulási állapot után; és az MI csoport hozzáadása további javulást eredményez.
A részvételen alapuló megközelítést alkalmazzák a beavatkozások adaptálására és fejlesztésére. Tizenhat dán középiskolát és N=3100 2023 augusztusában középiskolába beiratkozott elsőéves diákot vesznek fel. Az adatok gyűjtése online kérdőíveken keresztül történik a beavatkozás előtt (alapállapot), 2, 6, 9 és 12 hónappal az alaphelyzet után. Az elsődleges eredményt általánosított lineáris vegyes modellekkel elemezzük. A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot felmérések (diákok) és interjúk (középiskolai alkalmazottak) segítségével értékelik, hogy tájékozódjanak a jövőbeni megvalósításról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 16 középiskola egyikében 2023 augusztusában középiskolát kezdő diákok
- Minimum 15 éves
- Értsd és beszélj dánul
- Képes független, tájékozott beleegyezést adni
- A résztvevő 16 középiskola egyikének alkalmazottai (iskolaigazgatók, tanárok vagy adminisztratív alkalmazottak).
Kizárási kritériumok:
- 15 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak szerkezeti
A Csak strukturális feltétel a következőkből áll: (1) az iskolai társadalmi eseményekre vonatkozó iskolai szabályzat; és (2) információalapú interaktív szülői értekezlet.
Az ezen a területen végzett beavatkozások az iskolai és a szülői szintet célozzák.
|
Az iskola területén zajló, iskolai társadalmi eseményekre vonatkozó vagy azokhoz kapcsolódó iskolai szabályzatok megosztott listája. A szakpolitikai kezdeményezések közé tartoznak (de nem kizárólagosan): az alkoholmentes társadalmi események számának növelése; alkoholmentes italok népszerűsítése bulikon; együttműködés a diákszövetségekkel azok szerepét és felelősségét illetően; a szülők részvételének ösztönzése az iskolai rendezvényeken, valamint az iskola alkoholpolitikájának terjesztése a diákok és a szülők körében. A házirendek végrehajtásáért és betartatásáért az iskola igazgatója és vezetősége lesz felelős. Az információs interaktív szülői értekezletek 45 percesek lesznek, és az iskolákban zajlanak majd. A szülőknek konkrét, kutatásokon alapuló tanácsokat kapnak arról, hogyan csökkenthetik a veszélyes szerhasználat kockázatát, és hogyan segíthetik elő serdülőik jólétét. A 15 perces előadást követően a csoportvezető elősegíti a szülők közötti beszélgetést és tapasztalatcserét. |
|
Kísérleti: Strukturális+csoportos MI
A Structural+Group MI feltétel a "Csak strukturális" és az MI csoportban leírt elemekből áll.
Ebben a ágban a beavatkozások mindhárom szintet célozzák: iskolai, szülői és tanulói szintet.
|
Az iskola területén zajló, iskolai társadalmi eseményekre vonatkozó vagy azokhoz kapcsolódó iskolai szabályzatok megosztott listája. A szakpolitikai kezdeményezések közé tartoznak (de nem kizárólagosan): az alkoholmentes társadalmi események számának növelése; alkoholmentes italok népszerűsítése bulikon; együttműködés a diákszövetségekkel azok szerepét és felelősségét illetően; a szülők részvételének ösztönzése az iskolai rendezvényeken, valamint az iskola alkoholpolitikájának terjesztése a diákok és a szülők körében. A házirendek végrehajtásáért és betartatásáért az iskola igazgatója és vezetősége lesz felelős. Az információs interaktív szülői értekezletek 45 percesek lesznek, és az iskolákban zajlanak majd. A szülőknek konkrét, kutatásokon alapuló tanácsokat kapnak arról, hogyan csökkenthetik a veszélyes szerhasználat kockázatát, és hogyan segíthetik elő serdülőik jólétét. A 15 perces előadást követően a csoportvezető elősegíti a szülők közötti beszélgetést és tapasztalatcserét.
Az iskolai osztályokon belül a tanulókat 5-8 fős csoportokra osztják, és minden csoporthoz egy csoportvezetőt rendelnek a kutatócsoportból.
A csoportalapú motivációs interjú (csoportos MI) manuálisan történik, és két egyórás csoportos ülésből áll, amelyeket két egymást követő héten adnak le.
Az első ülés a „Mondd el a történetedet”, a „Nyeremények abból, ha nem iszik” és a „Társadalmi normák” témakörre összpontosít.
A második ülésen a „Személyes értékek”, „Az értékek összekapcsolása a viselkedéssel” és „Az alkohollal kapcsolatos tervezés/választások” áll a középpontban.
Mindkét csoportos MI foglalkozás a tanítási nap folyamán lesz az iskolákban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrzési feltétel csak értékelési feltétel.
A vizsgált időszakban ugyanazokat az értékeléseket (felméréseket) tartalmazza, mint a másik két feltétel.
Az utolsó nyomon követés (2024. augusztus) után az ellenőrző iskolák bármelyik beavatkozási programban részt vehetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elmúlt hónapban nagy intenzitású ivás
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
Nagy intenzitású ivás az elmúlt hónapban: az ivási eseményenkénti maximális italmennyiség, a Timeline FollowBack (TLFB) segítségével (számlálási mérőszám) értékelve
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elmúlt hónapban súlyos, epizodikus alkoholfogyasztási események
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
A TLFB (számlálási mérőszám) által értékelt, az elmúlt hónapban előforduló súlyos, epizodikus alkoholfogyasztási események.
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
|
Az elmúlt hónap alkohollal kapcsolatos következményei
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
21 elemmel értékelték, amelyek a veszélyes alkoholfogyasztással kapcsolatos fizikai, szociális és mentális problémákat fedik le, amelyeket a csapat dán fiatalok számára dolgozott ki a korábbi dán felmérések és a Rutgers Alkoholproblémák Index egyes elemei alapján, pl.
eszméletvesztés, (érzelmi) másnaposság), szexuális kapcsolat, amelyet később megbántak, igen/nem válaszlehetőségekkel (összesített pontszám: 0-21 tartomány), magasabb pontszámokkal, amelyek több negatív következményt jeleznek.
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
|
Jó közérzet az osztályban
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
Hat tétellel értékelve egy ötfokú skálán a „teljes mértékben nem értek egyet” a „teljes mértékben egyetértek”-ig, például úgy érzem, hogy az osztályom többi tagja elfogad (összesített pontszám: 0-30 tartomány), a 30-as pontszám pedig a lehető legjobbat jelenti. jó közérzet az osztályban.
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet öt jóléti indexe (WHO-5)
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
Pszichológiai jólét, az Egészségügyi Világszervezet ötös jólléti indexe alapján (összesített pontszám: 0-25 tartomány), a 25-ös pontszám a lehető legjobb életminőséget jelenti.
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
|
Dohányzás az elmúlt hónapban
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
Dohányfogyasztási napok szerint mérve (számlálási mérték: 0-30 nap)
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
|
Az elmúlt hónapban illegális szerek használata
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
A kannabisz, kokain és egyéb illegális kábítószerek fogyasztásának napjaiban mérve (számlálási mérték: 0-30 nap).
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- voresvalg_40833
- 2022-0367531 seqno. 3073 (Egyéb azonosító: AU record, University of Aarhus)
- ID: 155933 (Egyéb azonosító: TrygFonden)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Csak szerkezeti
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveCukorbetegség, elhízásEgyesült Államok
-
Sheba Medical CenterIsraeli Association for Cardiovascular Trials - IACTBefejezve
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaToborzásHurler szindróma | Szfingolipidózisok | Peroxiszómális rendellenességek | Metakromatikus leukodisztrófia | Alfa-mannozidózis | Hunter szindróma | Mucopolysaccharidosis rendellenességek | Maroteaux Lamy szindróma | Sly szindróma | Fukozidózis | Aszpartil-glükózaminuria | Glikoprotein anyagcserezavarok | Recesszív... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomEgyesült Államok