Forebygging av farlig bruk av alkohol med danske videregående elever (Vårt valg)
Forebygging av farlig bruk av alkohol blant videregående skoleelever i Danmark: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med 'Vårt valg' klynge randomisert kontrollert multisite studie er å teste effektiviteten av intervensjoner rettet mot å redusere farlig bruk av alkohol og relaterte helseutfall blant førsteårselever (15-18 år) på videregående skoler i Danmark. Videre tar vi sikte på å undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjoner med danske elever på videregående skole, så vel som med ansatte (f.eks. lærere og rektorer), for å informere om fremtidige implementeringsstudier.
Studien bruker en parallell gruppe klynge randomisert kontrollert studiedesign med tre forhold:
- Strukturelle forhold rettet mot skole- og foreldrenivå via skolens retningslinjer for skolebaserte sosiale arrangementer og et informasjonsbasert interaktivt foreldremøte.
- Strukturell tilstand kombinert med gruppebasert Motivasjonsintervju (gruppe MI) som også retter seg mot elevnivå.
- Kun vurderingskontrolltilstand med samme vurderinger som de to andre tilstandene og med tiltak tilbudt etter siste oppfølgingsundersøkelse.
Vi antar at elever i den strukturelle tilstanden (skole- og foreldrenivå) reduserer farlig alkoholbruk og relaterte helseutfall sammenlignet med elever i kontrolltilstanden kun for vurdering 12 måneder etter baseline; og at å legge til gruppe MI gir ytterligere forbedringer.
En deltakende tilnærming brukes for å tilpasse og utvikle intervensjoner. Seksten videregående skoler i Danmark og N=3100 førsteårsstudenter påmeldt videregående skole i august 2023 vil bli rekruttert. Data vil bli samlet inn via online spørreskjemaer før intervensjoner (baseline), 2, 6, 9 og 12 måneder etter baseline. Det primære resultatet vil bli analysert med generaliserte lineære blandede modeller. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert via spørreundersøkelser (elever) og intervjuer (ansatte på videregående skole) for å informere om fremtidig implementering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever som begynner på videregående på en av de 16 deltakende videregående skolene i august 2023
- Minimum 15 år gammel
- Forstå og snakke dansk
- Kunne gi uavhengig informert samtykke
- Ansatte (skolerektorer, lærere eller administrativt ansatte) fra en av de 16 deltakende videregående skolene
Ekskluderingskriterier:
- Under 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun strukturelt
Den strukturelle betingelsen består av (1) skolens retningslinjer for skolebaserte sosiale arrangementer; og (2) et informasjonsbasert interaktivt foreldremøte.
Intervensjoner i denne armen er rettet mot skole- og foreldrenivå.
|
En delt liste over skolens retningslinjer for eller relatert til skolebaserte sosiale arrangementer i skolens lokaler. De politiske initiativene inkluderer (men er ikke begrenset til): øke antall sosiale arrangementer uten alkohol; promotering av alkoholfrie drikker på fester; arbeide med studentforeninger angående deres roller og ansvar; oppmuntre til foreldreengasjement ved skolearrangementer og formidling av skolenes alkoholpolitikk blant elever og foreldre. Skolens rektor og ledelse vil være ansvarlig for implementering og håndheving av retningslinjene. De informasjonsbaserte interaktive foreldremøtene vil være på 45 minutter og vil foregå på skolene. Foreldre vil bli tilbudt konkrete, forskningsinformerte råd om hvordan de kan redusere risikoen for bruk av farlige stoffer og fremme trivsel blant ungdom. Etter en 15-minutters presentasjon legger gruppelederen til rette for diskusjon og erfaringsutveksling mellom foreldre. |
|
Eksperimentell: Strukturell+Gruppe MI
Strukturelle+Gruppe MI-tilstanden består av elementene beskrevet i "Bare strukturell" og gruppe MI.
Intervensjoner i denne armen er rettet mot alle tre nivåene: skole-, foreldre- og elevnivå.
|
En delt liste over skolens retningslinjer for eller relatert til skolebaserte sosiale arrangementer i skolens lokaler. De politiske initiativene inkluderer (men er ikke begrenset til): øke antall sosiale arrangementer uten alkohol; promotering av alkoholfrie drikker på fester; arbeide med studentforeninger angående deres roller og ansvar; oppmuntre til foreldreengasjement ved skolearrangementer og formidling av skolenes alkoholpolitikk blant elever og foreldre. Skolens rektor og ledelse vil være ansvarlig for implementering og håndheving av retningslinjene. De informasjonsbaserte interaktive foreldremøtene vil være på 45 minutter og vil foregå på skolene. Foreldre vil bli tilbudt konkrete, forskningsinformerte råd om hvordan de kan redusere risikoen for bruk av farlige stoffer og fremme trivsel blant ungdom. Etter en 15-minutters presentasjon legger gruppelederen til rette for diskusjon og erfaringsutveksling mellom foreldre.
Innenfor skoleklasser deles elevene inn i grupper på 5-8 elever og hver gruppe får tildelt en gruppeleder fra forskerteamet.
Det gruppebaserte motivasjonsintervjuet (gruppe MI) er manualisert og består av to en-times gruppeøkter administrert over to påfølgende uker.
Den første økten er fokusert på «Fortell din historie», «Gevinster ved å ikke drikke» og «Sosiale normer».
I andre økt er det fokus på «Personlige verdier», «Knytte verdier med atferd» og «Planlegging/valg vedrørende alkohol».
Begge gruppe MI-øktene vil foregå på skolene i løpet av skoledagen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollbetingelsen er kun en vurderingsbetingelse.
I løpet av studieperioden inkluderer den de samme vurderingene (undersøkelsene) som de to andre forholdene.
Etter siste oppfølging (august 2024) kan kontrollskoler melde seg på å motta alle intervensjonsprogrammene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyintensiv drikking siste måned
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Drikk med høy intensitet siste måned: topp drikke per drikkehendelse, vurdert med Timeline FollowBack (TLFB) (tellemål)
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den siste måneden tunge episodiske drikkehendelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Siste måned tunge episodiske drikkehendelser vurdert av TLFB (tellemål).
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Siste måned alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Vurdert av 21 elementer som dekker fysiske, sosiale og mentale problemer knyttet til farlig bruk av alkohol, utviklet av teamet for dansk ungdom basert på enkeltelementer fra tidligere danske undersøkelser og Rutgers Alcohol Problems Index, f.eks.
black-outs, (emosjonelle) bakrus), seksuell kontakt som senere ble angret på, med ja/nei svaralternativer (oppsummert skår: område 0-21) med høyere skåre som indikerer flere negative konsekvenser.
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Trivsel i klassen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Vurdert av seks elementer vurdert på en fempunktsskala fra "helt uenig" til "helt enig", for eksempel føler jeg meg akseptert av de andre i klassen min (oppsummert poengsum: område 0-30) med en poengsum på 30 som representerer best mulig trivsel i klassen.
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Verdens helseorganisasjons fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Psykologisk velvære, vurdert av The World Health Organization Five Well-being Index (oppsummert score: område 0-25) med en score på 25 som representerer best mulig livskvalitet.
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Bruk av tobakk siste måned
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Målt etter dager ved bruk av tobakk (tellemål: område 0-30 dager)
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Bruk av ulovlige stoffer siste måned
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Målt etter dager med bruk av cannabis, kokain og andre ulovlige stoffer (tellemål: område 0-30 dager).
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- voresvalg_40833
- 2022-0367531 seqno. 3073 (Annen identifikator: AU record, University of Aarhus)
- ID: 155933 (Annen identifikator: TrygFonden)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .