Prévention de la consommation dangereuse d'alcool chez les lycéens danois (notre choix)
Prévention de la consommation dangereuse d'alcool chez les lycéens au Danemark : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai multisite contrôlé randomisé en cluster « Our Choice » est de tester l'efficacité des interventions visant à réduire la consommation dangereuse d'alcool et les résultats de santé associés chez les étudiants de première année (15-18 ans) dans les lycées du Danemark. En outre, nous visons à examiner la faisabilité et l'acceptabilité des interventions auprès des étudiants danois du secondaire, ainsi qu'avec le personnel (par exemple, les enseignants et les directeurs), pour éclairer les futures études de mise en œuvre.
L'étude utilise un plan d'essai contrôlé randomisé en grappes parallèles avec trois conditions :
- État structurel ciblant les niveaux de l'école et des parents via des politiques scolaires pour des événements sociaux en milieu scolaire et une réunion interactive des parents basée sur l'information.
- Condition structurelle combinée à un entretien motivationnel en groupe (groupe MI) qui cible également le niveau de l'étudiant.
- Condition de contrôle d'évaluation uniquement avec les mêmes évaluations que les deux autres conditions et avec des interventions proposées après la dernière enquête de suivi.
Nous émettons l'hypothèse que les étudiants en condition structurelle (au niveau de l'école et des parents) réduisent la consommation dangereuse d'alcool et les résultats de santé associés par rapport aux étudiants en condition de contrôle d'évaluation uniquement 12 mois après le départ ; et que l'ajout du groupe MI entraîne d'autres améliorations.
Une approche participative est utilisée pour adapter et développer les interventions. Seize lycées au Danemark et N=3 100 élèves de première année inscrits au lycée en août 2023 seront recrutés. Les données seront collectées via des questionnaires en ligne pré-interventions (référence), 2, 6, 9 et 12 mois après la référence. Le résultat principal sera analysé avec des modèles mixtes linéaires généralisés. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées au moyen d'enquêtes (étudiants) et d'entretiens (personnel du lycée) pour éclairer la mise en œuvre future.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark
- Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Élèves débutant leurs études secondaires dans l'un des 16 lycées participants en août 2023
- 15 ans minimum
- Comprendre et parler le danois
- Capable de donner un consentement éclairé et indépendant
- Personnel (directeurs d'école, enseignants ou employés administratifs) d'une des 16 écoles secondaires participantes
Critère d'exclusion:
- Moins de 15 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Structurel uniquement
La condition structurelle uniquement comprend (1) des politiques scolaires pour les événements sociaux en milieu scolaire ; et (2) une réunion interactive de parents basée sur l'information.
Les interventions dans ce volet ciblent le niveau de l'école et des parents.
|
Une liste partagée des politiques scolaires pour ou liées aux événements sociaux scolaires dans les locaux de l'école. Les initiatives politiques comprennent (sans toutefois s'y limiter) : l'augmentation du nombre d'événements sociaux sans alcool ; promotion de boissons non alcoolisées lors de fêtes; travailler avec les associations étudiantes concernant leurs rôles et responsabilités; encourager la participation des parents aux événements scolaires et diffuser la politique de l'école en matière d'alcool auprès des élèves et des parents. Le directeur de l'école et la direction seront responsables de la mise en œuvre et de l'application des politiques. Les réunions de parents interactives basées sur l'information dureront 45 minutes et auront lieu dans les écoles. Les parents se verront offrir des conseils concrets et fondés sur la recherche sur la manière dont ils peuvent réduire le risque de consommation de substances dangereuses et promouvoir le bien-être de leurs adolescents. Après une présentation de 15 minutes, l'animateur du groupe anime une discussion et un échange d'expériences entre parents. |
|
Expérimental: MI Structurel+Groupe
La condition MI structurelle+groupe comprend les éléments décrits dans « Structural uniquement » et le groupe MI.
Les interventions dans ce volet ciblent les trois niveaux : l'école, les parents et l'élève.
|
Une liste partagée des politiques scolaires pour ou liées aux événements sociaux scolaires dans les locaux de l'école. Les initiatives politiques comprennent (sans toutefois s'y limiter) : l'augmentation du nombre d'événements sociaux sans alcool ; promotion de boissons non alcoolisées lors de fêtes; travailler avec les associations étudiantes concernant leurs rôles et responsabilités; encourager la participation des parents aux événements scolaires et diffuser la politique de l'école en matière d'alcool auprès des élèves et des parents. Le directeur de l'école et la direction seront responsables de la mise en œuvre et de l'application des politiques. Les réunions de parents interactives basées sur l'information dureront 45 minutes et auront lieu dans les écoles. Les parents se verront offrir des conseils concrets et fondés sur la recherche sur la manière dont ils peuvent réduire le risque de consommation de substances dangereuses et promouvoir le bien-être de leurs adolescents. Après une présentation de 15 minutes, l'animateur du groupe anime une discussion et un échange d'expériences entre parents.
Au sein des classes scolaires, les étudiants sont répartis en groupes de 5 à 8 étudiants et chaque groupe se verra attribuer un chef de groupe de l'équipe de recherche.
L'entretien motivationnel en groupe (IM de groupe) est manuel et consiste en deux séances de groupe d'une heure administrées sur deux semaines consécutives.
La première séance est axée sur « Racontez votre histoire », « Les gains liés au fait de ne pas boire » et « Les normes sociales ».
Dans la deuxième session, l'accent est mis sur les « Valeurs personnelles », « Lier les valeurs au comportement » et « Planification/choix concernant l'alcool ».
Les deux séances de groupe MI auront lieu dans les écoles pendant la journée scolaire.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
La condition de contrôle est une condition d’évaluation uniquement.
Durant la période étudiée, elle comprend les mêmes évaluations (enquêtes) que les deux autres conditions.
Après le dernier suivi (août 2024), les écoles témoins peuvent choisir de recevoir l'un des programmes d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation intensive d'alcool le mois dernier
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
|
Consommation de haute intensité le mois dernier : pic de consommation par événement de consommation d'alcool, évalué avec le Timeline FollowBack (TLFB) (mesure de comptage)
|
Du départ à 12 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements épisodiques de forte consommation d'alcool le mois dernier
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
|
Événements épisodiques de consommation excessive d'alcool du mois dernier évalués par TLFB (mesure de comptage).
|
Du départ à 12 mois après le départ
|
|
Conséquences liées à l'alcool le mois dernier
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
|
Évalué par 21 éléments couvrant les problèmes physiques, sociaux et mentaux liés à la consommation dangereuse d'alcool, développés par l'équipe pour les jeunes danois sur la base d'éléments uniques d'enquêtes danoises précédentes et de l'indice Rutgers des problèmes d'alcool, par ex.
évanouissements, gueule de bois (émotionnelle), contact sexuel qui a ensuite été regretté, avec des options de réponse oui/non (score total : plage de 0 à 21), des scores plus élevés indiquant des conséquences plus négatives.
|
Du départ à 12 mois après le départ
|
|
Bien-être en classe
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
|
Évalué par six éléments notés sur une échelle de cinq points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord », par exemple, je me sens accepté par les autres membres de ma classe (score total : plage de 0 à 30), avec un score de 30 représentant le meilleur possible. bien-être en classe.
|
Du départ à 12 mois après le départ
|
|
Indice du bien-être cinq de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
|
Bien-être psychologique, évalué par l'indice de bien-être cinq de l'Organisation mondiale de la santé (score cumulé : plage de 0 à 25), avec un score de 25 représentant la meilleure qualité de vie possible.
|
Du départ à 12 mois après le départ
|
|
Consommation de tabac le mois dernier
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
|
Mesuré en jours de consommation de tabac (mesure de comptage : plage de 0 à 30 jours)
|
Du départ à 12 mois après le départ
|
|
Consommation de substances illégales le mois dernier
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
|
Mesuré en jours de consommation de cannabis, de cocaïne et d'autres drogues illégales (mesure de comptage : plage de 0 à 30 jours).
|
Du départ à 12 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- voresvalg_40833
- 2022-0367531 seqno. 3073 (Autre identifiant: AU record, University of Aarhus)
- ID: 155933 (Autre identifiant: TrygFonden)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .