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Prevenzione dell'uso rischioso di alcol con gli studenti delle scuole superiori danesi (la nostra scelta)

13 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Prevenzione dell'uso rischioso di alcol tra gli studenti delle scuole superiori in Danimarca: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo studio "Our Choice" esamina l'effetto di due interventi di prevenzione mirati a livello scolastico, dei genitori e degli studenti nelle scuole superiori danesi. Gli interventi mirano a ridurre il consumo rischioso di alcol e i relativi effetti sulla salute tra gli studenti del primo anno in Danimarca (di età compresa tra 15 e 18 anni). Ipotizziamo che un intervento strutturale (a livello scolastico e dei genitori) riduca il consumo pericoloso di alcol e i relativi risultati sulla salute rispetto a un gruppo di controllo di sola valutazione 12 mesi dopo il basale; e che l'aggiunta del colloquio motivazionale di gruppo (MI di gruppo) produce ulteriori miglioramenti. Inoltre, esaminiamo i fattori legati all’attuazione degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio multisito randomizzato e controllato a cluster "Our Choice" è testare l'efficacia degli interventi volti a ridurre il consumo pericoloso di alcol e i relativi risultati sulla salute tra gli studenti del primo anno (15-18 anni) nelle scuole superiori in Danimarca. Inoltre, miriamo a esaminare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi con gli studenti danesi delle scuole superiori, nonché con il personale (ad esempio, insegnanti e presidi), per informare futuri studi di implementazione.

Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli con tre condizioni:

  1. Condizioni strutturali mirate al livello scolastico e dei genitori attraverso politiche scolastiche per eventi sociali a scuola e un incontro interattivo tra genitori basato sulle informazioni.
  2. Condizione strutturale combinata con interviste motivazionali di gruppo (MI di gruppo) rivolte anche al livello degli studenti.
  3. Condizione di controllo di sola valutazione con le stesse valutazioni delle altre due condizioni e con interventi offerti dopo l'ultima indagine di follow-up.

Ipotizziamo che gli studenti nella condizione strutturale (livello scolastico e genitoriale) riducano il consumo pericoloso di alcol e i relativi risultati sulla salute rispetto agli studenti nella condizione di controllo di sola valutazione 12 mesi dopo il basale; e che l'aggiunta di MI di gruppo produce ulteriori miglioramenti.

Per adattare e sviluppare gli interventi viene utilizzato un approccio partecipativo. Verranno reclutate sedici scuole superiori in Danimarca e N=3100 studenti del primo anno iscritti alle scuole superiori nell'agosto 2023. I dati verranno raccolti tramite questionari online prima degli interventi (basale), 2, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale. Il risultato primario sarà analizzato con modelli misti lineari generalizzati. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate tramite sondaggi (studenti) e interviste (personale delle scuole superiori) per informare la futura implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti che inizieranno la scuola superiore in una delle 16 scuole superiori partecipanti nell'agosto 2023
  • Minimo 15 anni
  • Comprendere e parlare danese
  • In grado di fornire un consenso informato indipendente
  • Personale (dirigenti scolastici, insegnanti o impiegati amministrativi) di una delle 16 scuole superiori partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo strutturale
La condizione Solo Strutturale consiste in (1) politiche scolastiche per eventi sociali organizzati nella scuola; e (2) una riunione interattiva dei genitori basata sulle informazioni. Gli interventi in questo ambito sono mirati al livello scolastico e dei genitori.
Comportamentale: Solo strutturale

Un elenco condiviso di politiche scolastiche per o relative a eventi sociali organizzati nei locali della scuola. Le iniziative politiche includono (ma non si limitano a): aumentare il numero di eventi sociali senza alcol; promozione di bevande analcoliche alle feste; collaborare con le associazioni studentesche riguardo ai loro ruoli e responsabilità; incoraggiare il coinvolgimento dei genitori negli eventi scolastici e diffondere la politica sull'alcol della scuola tra studenti e genitori. Il preside e la direzione della scuola saranno responsabili dell’attuazione e dell’applicazione delle politiche.

Gli incontri interattivi informativi con i genitori dureranno 45 minuti e si svolgeranno nelle scuole. Ai genitori verranno offerti consigli concreti e basati sulla ricerca su come ridurre il rischio di uso di sostanze pericolose e promuovere il benessere tra i loro adolescenti. Dopo una presentazione di 15 minuti, il conduttore del gruppo facilita la discussione e lo scambio di esperienze tra i genitori.
Sperimentale: MI strutturale+di gruppo
La condizione MI strutturale+gruppo è costituita dagli elementi descritti in "Solo strutturale" e MI di gruppo. Gli interventi in questo ambito sono rivolti a tutti e tre i livelli: scuola, genitori e studenti.
Comportamentale: Solo strutturale

Un elenco condiviso di politiche scolastiche per o relative a eventi sociali organizzati nei locali della scuola. Le iniziative politiche includono (ma non si limitano a): aumentare il numero di eventi sociali senza alcol; promozione di bevande analcoliche alle feste; collaborare con le associazioni studentesche riguardo ai loro ruoli e responsabilità; incoraggiare il coinvolgimento dei genitori negli eventi scolastici e diffondere la politica sull'alcol della scuola tra studenti e genitori. Il preside e la direzione della scuola saranno responsabili dell’attuazione e dell’applicazione delle politiche.

Gli incontri interattivi informativi con i genitori dureranno 45 minuti e si svolgeranno nelle scuole. Ai genitori verranno offerti consigli concreti e basati sulla ricerca su come ridurre il rischio di uso di sostanze pericolose e promuovere il benessere tra i loro adolescenti. Dopo una presentazione di 15 minuti, il conduttore del gruppo facilita la discussione e lo scambio di esperienze tra i genitori.

Comportamentale: MI strutturale+di gruppo
All'interno delle classi scolastiche, gli studenti vengono divisi in gruppi di 5-8 studenti e ad ogni gruppo verrà assegnato un capogruppo del gruppo di ricerca. Il colloquio motivazionale di gruppo (MI di gruppo) è manualizzato e consiste in due sessioni di gruppo di un'ora somministrate nell'arco di due settimane consecutive. La prima sessione è incentrata su "Racconta la tua storia", "Guadagni derivanti dal non bere" e "Norme sociali". Nella seconda sessione, il focus è su "Valori personali", "Collegamento di valori con comportamento" e "Pianificazione/scelte riguardanti l'alcol". Entrambe le sessioni di MI di gruppo si svolgeranno nelle scuole durante la giornata scolastica.
Nessun intervento: Controllo
La condizione di controllo è una condizione di sola valutazione. Nel periodo in esame comprende le stesse valutazioni (sondaggi) delle altre due condizioni. Dopo l’ultimo follow-up (agosto 2024), le scuole di controllo possono scegliere di ricevere uno qualsiasi dei programmi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere ad alta intensità nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Bere ad alta intensità nell'ultimo mese: picco di bevande per evento di consumo, valutato con Timeline FollowBack (TLFB) (misura del conteggio)
Dal basale a 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi episodici di consumo di alcolici pesanti nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Eventi di consumo episodico intenso di consumo di alcol nell'ultimo mese valutati mediante TLFB (misura del conteggio).
Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Conseguenze legate all'alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Valutato da 21 elementi che coprono problemi fisici, sociali e mentali legati all'uso rischioso di alcol, sviluppati dal team per i giovani danesi sulla base di singoli elementi di precedenti indagini danesi e del Rutgers Alcohol Problems Index, ad es. black-out, postumi di una sbornia (emotivi), contatti sessuali di cui si è poi pentito, con opzioni di risposta sì/no (punteggio sommato: intervallo 0-21) con punteggi più alti che indicano conseguenze più negative.
Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Benessere in classe
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Valutato mediante sei elementi classificati su una scala a cinque punti da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo", ad esempio, mi sento accettato dagli altri nella mia classe (punteggio sommato: intervallo 0-30) con un punteggio di 30 che rappresenta il migliore possibile benessere in classe.
Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Cinque indici del benessere dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Benessere psicologico, valutato dal Five Well-being Index dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (punteggio sommato: intervallo 0-25) con un punteggio di 25 che rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Uso di tabacco nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Misurato in giorni di utilizzo del tabacco (misura del conteggio: intervallo 0-30 giorni)
Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Uso di sostanze illegali nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Misurato in giorni di utilizzo di cannabis, cocaina e altre droghe illegali (misura del conteggio: intervallo 0-30 giorni).
Dal basale a 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Krisrtine Rømer Thomsen, Centre for Alcohol and Drug Research, Aarhus BSS, Aarhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • voresvalg_40833
  • 2022-0367531 seqno. 3073 (Altro identificatore: AU record, University of Aarhus)
  • ID: 155933 (Altro identificatore: TrygFonden)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la conclusione dello studio, i dati dello studio saranno resi disponibili dal Centro per la ricerca su alcol e droghe, Università di Aarhus, su richiesta ragionevole e nei limiti stabiliti dalla legislazione e dai regolamenti danesi sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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