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変性性腰椎側弯症患者における理学療法プログラムと脊柱起立面ブロックの効果

2025年6月7日 更新者:Ozge Illeez, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

変形性腰椎側弯症患者の疼痛、障害、生活の質に対する脊柱起立面ブロックと組み合わせた理学療法プログラムの効果:前向きランダム化臨床研究

変性(新規)脊柱側弯症は、脊椎変形が存在しない高齢者集団の変性変化によって起こる、長く多因子のプロセスの結果です。 痛みは最も重要な症状であり、思春期の特発性側弯症との大きな違いです。 治療は多くの場合複雑で、患者ごとに異なります。 私たちの研究の第一の目的は、変性性腰椎側弯症患者の痛み、障害、生活の質に対する理学療法の有効性を評価することであり、第二の目的は脊柱起立筋ブロック(ESPB)と理学療法の併用が効果があるかどうかを調査することです。結果について。

調査の概要

詳細な説明

60歳以上で、少なくとも3か月以上腰や下肢の痛みがあり、薬物治療を受けたが反応がなく、変性性腰椎側弯症と診断された患者が研究に含まれる。 患者は介入に従って、理学療法グループ (G-1)、理学療法と ESPB 注射グループ (G-2) のグループに無作為に分類されます。 理学療法プログラムは腰部で合計 15 セッションとして計画されており、各セッションは TENS (刺激周波数 50 ~ 100 Hz、パルス持続時間 200 μs、強度は患者が耐えられる程度まで増加、合計 20 分) で構成されます。 )、ホットパック(痛みのある領域に配置、20 分間)、US(周波数 1 mHz、10 分間、強度 1.5 ワット/cm2)。 超音波ガイド下の腰椎 ESPB は、インライン橈側アプローチを使用して実行され、L3 横突起の隅に接触した後、少量の生理食塩水を L3 横突起と脊柱起立筋の間の筋膜腔に注入して「持ち上げる」筋膜をオフにします。 検証後、20 mL の 1% リドカインと 3 mg ベタメタゾンの混合物が片側注射で投与されます。 この手順は両側で行われます。研究の主要評価項目は、数値評価スケール (NRS) を使用した痛みの強さの評価であり、副次評価項目は、SRS-22 およびオスウェストリー障害指数を使用した機能状態、生活の質、および障害状態の評価です。 患者は治療前、治療後 1 週間、1 か月、3 か月後に評価されます。 2 番目のグループでは、注射後 1 時間の痛みの強度を NRS でさらに評価します。 検出力分析の結果、最小サンプル サイズは、各グループに 8 人の患者が含まれ、脱落率が 15% の合計 16 人の患者として計画されました。 Shapiro Wilk テストは、データ分布の正規性を調べるために適用されます。 グループ間の差異は、Mann Whitney U によって正規分布に従って評価され、時間依存のグループ内変化については ANOVA によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上であること
  • コブ法による測定で腰部に10度以上の側弯症がある
  • 腰の軸方向に痛みがある、または腰から脚に広がる痛みがある
  • 少なくとも3ヶ月以上続く痛み
  • NRS > 4

除外基準:

  • 注射部位の全身または局所感染
  • 悪性疾患の過去または現在の病歴
  • 神経疾患または整形外科疾患の存在
  • コントロールされていない高血圧、糖尿病の存在
  • 重度の心不全の存在
  • 出血素因の存在
  • 抗凝固剤の使用
  • リドカインアレルギー
  • 精神疾患または精神的な問題
  • 炎症性脊椎痛
  • 重度の骨粗鬆症 / 脊椎骨折の既往
  • BMI >35
  • 以前に腰部の手術を受けたことがある
  • 6か月以内に腰部に注射を行った、または身体的治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:理学療法
理学療法プログラムは腰部で合計 15 セッションとして計画されており、各セッションは TENS (刺激周波数 50 ~ 100 Hz、パルス持続時間 200 μs、強度は患者が耐えられる程度まで増加、合計 20 分) で構成されます。 )、ホットパック(痛みのある部分に塗布、20 分間)、US(周波数 1 mHz、10 分間、強度 1.5 ワット/cm2)
理学療法プログラムは腰部で合計 15 セッションとして計画されており、各セッションは TENS (刺激周波数 50 ~ 100 Hz、パルス持続時間 200 μs、強度は患者が耐えられる程度まで増加、合計 20 分) で構成されます。 )、ホットパック(痛みのある領域に配置、20 分間)、US(周波数 1 mHz、10 分間、強度 1.5 ワット/cm2)。
アクティブコンパレータ:理学療法 + ESPB
同じ理学療法プログラムに加えて、インライン橈側アプローチを使用して超音波ガイド下の腰椎 ESPB が実行され、L3 横突起の角に接触した後、L3 横突起と骨の間の筋膜腔に少量の生理食塩水が注入されます。脊柱起立筋が筋膜を「リフトオフ」します。 検証後、20 mL の 1% リドカインと 3 mg ベタメタゾンの混合物が片側注射で投与されます。 この手順は両側で行われます。
同じ理学療法プログラムに加えて、インライン橈側アプローチを使用して超音波ガイド下の腰椎ESPBが実行され、L3横突起の角に接触した後、少量の生理食塩水がL3横突起の間の筋膜腔に注入されます。そして脊柱起立筋が筋膜を「持ち上げる」のです。 検証後、20 mL の 1% リドカインと 3 mg ベタメタゾンの混合物が片側注射で投与されます。 この手順は両側で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS (数値評価スケール)
時間枠:0日目
痛みの強さの評価 (0 ~ 10 のスケール、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
0日目
NRS (数値評価スケール)
時間枠:注射から1時間後
痛みの強さの評価 (0 ~ 10 のスケール、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
注射から1時間後
NRS (数値評価スケール)
時間枠:理学療法から1週間後
痛みの強さの評価 (0 ~ 10 のスケール、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
理学療法から1週間後
NRS (数値評価スケール)
時間枠:理学療法から1ヶ月後
痛みの強さの評価 (0 ~ 10 のスケール、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
理学療法から1ヶ月後
NRS (数値評価スケール)
時間枠:理学療法から3か月後
痛みの強さの評価 (0 ~ 10 のスケール、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
理学療法から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRS-22
時間枠:0日目
SRS-22 は 22 の質問で構成され、機能/活動、痛み、自己認識イメージ、精神的健康、治療に対する満足度の 5 つの領域をカバーしています。 各項目のスコアの範囲は 1 (最悪) から 5 (最高) です。
0日目
SRS-22
時間枠:理学療法から1週間後
SRS-22 は 22 の質問で構成され、機能/活動、痛み、自己認識イメージ、精神的健康、治療に対する満足度の 5 つの領域をカバーしています。 各項目のスコアの範囲は 1 (最悪) から 5 (最高) です。
理学療法から1週間後
SRS-22
時間枠:理学療法から1ヶ月後
SRS-22 は 22 の質問で構成され、機能/活動、痛み、自己認識イメージ、精神的健康、治療に対する満足度の 5 つの領域をカバーしています。 各項目のスコアの範囲は 1 (最悪) から 5 (最高) です。
理学療法から1ヶ月後
SRS-22
時間枠:理学療法から3か月後
SRS-22 は 22 の質問で構成され、機能/活動、痛み、自己認識イメージ、精神的健康、治療に対する満足度の 5 つの領域をカバーしています。 各項目のスコアの範囲は 1 (最悪) から 5 (最高) です。
理学療法から3か月後
オスウェストリー障害指数
時間枠:0日目
各項目には 6 つのステートメントがあり、0 ~ 5 のスコアが付けられます。 次に、全体のスコアがパーセンテージとして計算されます。0% は障害がないことを示し、100% は最高レベルの障害を示し、0 は障害が最も低いことを示し、5 は最悪の障害を示します。
0日目
オスウェストリー障害指数
時間枠:理学療法から1週間後
各項目には 6 つのステートメントがあり、0 ~ 5 のスコアが付けられます。 次に、全体のスコアがパーセンテージとして計算されます。0% は障害がないことを示し、100% は最高レベルの障害を示し、0 は障害が最も低いことを示し、5 は最悪の障害を示します。
理学療法から1週間後
オスウェストリー障害指数
時間枠:理学療法から1ヶ月後
各項目には 6 つのステートメントがあり、0 ~ 5 のスコアが付けられます。 次に、全体のスコアがパーセンテージとして計算されます。0% は障害がないことを示し、100% は最高レベルの障害を示し、0 は障害が最も低いことを示し、5 は最悪の障害を示します。
理学療法から1ヶ月後
オスウェストリー障害指数
時間枠:理学療法から3か月後
各項目には 6 つのステートメントがあり、0 ~ 5 のスコアが付けられます。 次に、全体のスコアがパーセンテージとして計算されます。0% は障害がないことを示し、100% は最高レベルの障害を示し、0 は障害が最も低いことを示し、5 は最悪の障害を示します。
理学療法から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ozge Gulsum Illeez、Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (実際)

2025年6月3日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月7日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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