- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06018402
Эффект программы физиотерапии и блокады плоскости разгибателя позвоночника у пациентов с дегенеративным поясничным сколиозом
7 июня 2025 г. обновлено: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Влияние программы физиотерапии в сочетании с плоской блокадой выпрямителя позвоночника на боль, инвалидность и качество жизни у пациентов с дегенеративным поясничным сколиозом: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Дегенеративный (de novo) сколиоз является результатом длительного и многофакторного процесса, который возникает в результате дегенеративных изменений у стареющего населения без ранее существовавшей деформации позвоночника.
Боль является наиболее важным симптомом и основным отличием от подросткового идиопатического сколиоза.
Лечение часто сложное и индивидуальное для каждого пациента.
Первая цель нашего исследования — оценить эффективность физиотерапии в отношении боли, инвалидности и качества жизни у пациентов с дегенеративным поясничным сколиозом, а вторая цель — выяснить, оказывает ли эффект плановая блокада выпрямителей позвоночника (ESPB) в сочетании с физиотерапией. по результатам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены пациенты старше 60 лет с болями в пояснице или пояснице в ногах в течение не менее 3 месяцев, которые получали фармакологическое лечение, но не ответили на него, и у которых диагностирован дегенеративный поясничный сколиоз.
Пациенты рандомизированно распределяются на группы в зависимости от вмешательства: группа физиотерапии (G-1) и группа физиотерапии и инъекций ESPB (G-2).
Программа физиотерапии запланирована в общей сложности на 15 сеансов в поясничной области, каждый сеанс состоит из TENS (частота стимуляции 50-100 Гц, длительность импульса 200 мкс, интенсивность увеличивается настолько, насколько пациент может выдержать, всего 20 минут). ), горячая упаковка (прикладывается к болезненному участку, 20 минут), УЗИ (частота 1 мГц, 10 минут, интенсивность 1,5 Вт/см2).
Поясничная ЭСПБ под ультразвуковым контролем выполняется с использованием линейного цефалического доступа, и после контакта с углом поперечного отростка L3 в фасциальное пространство между поперечным отростком L3 и мышцами, выпрямляющими позвоночник, вводится небольшая доза физиологического раствора, чтобы «поднять снять лицевую панель.
После проверки вводят для односторонней инъекции смесь 20 мл 1% лидокаина и 3 мг бетаметазона.
Процедура выполняется двусторонне. Первичной конечной точкой исследования является оценка интенсивности боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), а вторичными конечными точками являются оценка функционального статуса, качества жизни и статуса инвалидности с использованием SRS-22 и индекса инвалидности Освестри.
Пациентов обследуют до и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после лечения.
Во 2-й группе интенсивность боли через 1 час после инъекции дополнительно оценивают с помощью NRS.
В результате анализа мощности минимальный размер выборки был запланирован в размере 16 пациентов, по 8 пациентов в каждой группе с процентом отсева 15%.
Тест Шапиро-Уилка применяется для проверки нормальности распределения данных.
Разница между группами оценивается с помощью Mann Whitney U в соответствии с нормальным распределением и с помощью ANOVA для зависящих от времени изменений внутри группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 60 лет
- Наличие сколиоза 10 градусов и более в поясничном отделе по данным измерения методом Кобба.
- Боль в пояснице или иррадиирующая от талии к ноге.
- Боль, которая сохраняется в течение как минимум 3 месяцев.
- НРС > 4
Критерий исключения:
- Системная или местная инфекция в месте инъекции.
- Злокачественные заболевания в прошлом или настоящем в анамнезе
- Наличие неврологических или ортопедических заболеваний.
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, сахарного диабета.
- Наличие тяжелой сердечной недостаточности.
- Наличие кровоточащего диатеза
- Использование антикоагулянтов
- Аллергия на лидокаин
- Психическое расстройство или психическая проблема
- воспалительная боль в позвоночнике
- Тяжелый остеопороз/перенесенный перелом позвонка
- Индекс массы тела >35
- Перенесенные ранее операции на поясничном отделе.
- Инъекция наносилась в область талии в течение 6 месяцев или проводилось физическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: физиотерапия
Программа физиотерапии запланирована в общей сложности на 15 сеансов в поясничной области, каждый сеанс состоит из TENS (частота стимуляции 50-100 Гц, длительность импульса 200 мкс, интенсивность увеличивается настолько, насколько пациент может выдержать, всего 20 минут). ), горячая упаковка (прикладывается к болезненному участку, 20 минут), УЗИ (частота 1 мГц, 10 минут, интенсивность 1,5 Вт/см2)
|
Программа физиотерапии запланирована в общей сложности на 15 сеансов в поясничной области, каждый сеанс состоит из TENS (частота стимуляции 50-100 Гц, длительность импульса 200 мкс, интенсивность увеличивается настолько, насколько пациент может выдержать, всего 20 минут). ), горячая упаковка (прикладывается к болезненному участку, 20 минут), УЗИ (частота 1 мГц, 10 минут, интенсивность 1,5 Вт/см2).
|
|
Активный компаратор: физиотерапия + эспб
та же программа физиотерапии, кроме того, поясничная ЭСПБ под ультразвуковым контролем выполняется с использованием поточного цефалического доступа, и после контакта с углом поперечного отростка L3 в фасциальное пространство между поперечным отростком L3 и мышцы, выпрямляющие позвоночник, «поднимают» фасцию.
После проверки вводят для односторонней инъекции смесь 20 мл 1% лидокаина и 3 мг бетаметазона.
Процедура проводится двусторонне.
|
ту же программу физиотерапии, кроме того поясничную ЭСПБ под ультразвуковым контролем выполняют с использованием поточного цефалического доступа, а после контакта с углом поперечного отростка L3 в фасциальное пространство между поперечным отростком L3 вводят небольшую дозу физиологического раствора. и мышцы, выпрямляющие позвоночник, «поднимают» фасцию.
После проверки вводят для односторонней инъекции смесь 20 мл 1% лидокаина и 3 мг бетаметазона.
Процедура проводится двусторонне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка интенсивности боли (шкала от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
|
День 0
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 1 час после инъекции
|
Оценка интенсивности боли (шкала от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
|
1 час после инъекции
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 1 неделя после физиотерапии
|
Оценка интенсивности боли (шкала от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
|
1 неделя после физиотерапии
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 1 месяц после физиотерапевтического лечения
|
Оценка интенсивности боли (шкала от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
|
1 месяц после физиотерапевтического лечения
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца после физиотерапии
|
Оценка интенсивности боли (шкала от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
|
3 месяца после физиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРС-22
Временное ограничение: День 0
|
22 вопроса составляют SRS-22, который охватывает пять областей: функции/деятельность, боль, самовосприятие образа, психическое здоровье и удовлетворенность терапией.
Оценки варьируются от 1 (худший) до 5 (лучший) по каждому пункту.
|
День 0
|
|
СРС-22
Временное ограничение: 1 неделя после физиотерапии
|
22 вопроса составляют SRS-22, который охватывает пять областей: функции/деятельность, боль, самовосприятие образа, психическое здоровье и удовлетворенность терапией.
Оценки варьируются от 1 (худший) до 5 (лучший) по каждому пункту.
|
1 неделя после физиотерапии
|
|
СРС-22
Временное ограничение: 1 месяц после физиотерапевтического лечения
|
22 вопроса составляют SRS-22, который охватывает пять областей: функции/деятельность, боль, самовосприятие образа, психическое здоровье и удовлетворенность терапией.
Оценки варьируются от 1 (худший) до 5 (лучший) по каждому пункту.
|
1 месяц после физиотерапевтического лечения
|
|
СРС-22
Временное ограничение: 3 месяца после физиотерапии
|
22 вопроса составляют SRS-22, который охватывает пять областей: функции/деятельность, боль, самовосприятие образа, психическое здоровье и удовлетворенность терапией.
Оценки варьируются от 1 (худший) до 5 (лучший) по каждому пункту.
|
3 месяца после физиотерапии
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: День 0
|
Каждый пункт состоит из шести утверждений и оценивается от 0 до 5.
Затем общий балл рассчитывается в процентах: 0 % означает отсутствие инвалидности, 100 % означает самый высокий уровень инвалидности, 0 означает наименьшую инвалидность, а 5 означает наихудшую степень инвалидности.
|
День 0
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 неделя после физиотерапии
|
Каждый пункт состоит из шести утверждений и оценивается от 0 до 5.
Затем общий балл рассчитывается в процентах: 0 % означает отсутствие инвалидности, 100 % означает самый высокий уровень инвалидности, 0 означает наименьшую инвалидность, а 5 означает наихудшую степень инвалидности.
|
1 неделя после физиотерапии
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 месяц после физиотерапевтического лечения
|
Каждый пункт состоит из шести утверждений и оценивается от 0 до 5.
Затем общий балл рассчитывается в процентах: 0 % означает отсутствие инвалидности, 100 % означает самый высокий уровень инвалидности, 0 означает наименьшую инвалидность, а 5 означает наихудшую степень инвалидности.
|
1 месяц после физиотерапевтического лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца после физиотерапии
|
Каждый пункт состоит из шести утверждений и оценивается от 0 до 5.
Затем общий балл рассчитывается в процентах: 0 % означает отсутствие инвалидности, 100 % означает самый высокий уровень инвалидности, 0 означает наименьшую инвалидность, а 5 означает наихудшую степень инвалидности.
|
3 месяца после физиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ozgeilleez1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .