Fysioterapiaohjelman ja erector spina -tasotukoksen vaikutus potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan skolioosi
lauantai 7. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fysioterapiaohjelman vaikutus yhdessä erector spina -tasolohkon kanssa rappeuttavaa lannerangan skolioosia sairastavien potilaiden kipuun, vammaisuuteen ja elämänlaatuun: Prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen tutkimus
Degeneratiivinen (de novo) skolioosi on seurausta pitkästä ja monitekijäisestä prosessista, joka tapahtuu ikääntyvän väestön rappeuttavan muutoksen seurauksena ilman olemassa olevaa selkärangan epämuodostumista.
Kipu on tärkein oire ja suurin ero nuorten idiopaattisesta skolioosista.
Hoito on usein monimutkaista ja potilaskohtaista.
Tutkimuksemme ensimmäisenä tavoitteena on arvioida fysioterapian tehokkuutta kipuun, vammaisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan skolioosi, ja toinen tavoite on tutkia, onko erektoivalla selkärangan estohoidolla (ESPB) vaikutusta yhdistettynä fysioterapiaan. tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on ollut alaselän tai alaselän kipua vähintään 3 kuukautta, jotka olivat saaneet lääkehoitoa, mutta eivät reagoineet ja joilla on diagnosoitu rappeuttava lannerangan skolioosi.
Potilaat satunnaistetaan ryhmiin interventioiden mukaan: fysioterapiaryhmä (G-1) ja fysioterapia- ja ESPB-injektioryhmä (G-2).
Fysioterapiaohjelma on suunniteltu yhteensä 15 kertaa lannerangan alueella, joista jokainen koostuu TENSistä (50-100 Hz stimulaatiotaajuus, 200 µs pulssin kesto, intensiteettiä nostetaan niin paljon kuin potilas sietää, yhteensä 20 minuuttia ), hotpack (asetetaan kipeälle alueelle, 20 minuuttia), US (1 MHz taajuus, 10 minuuttia, intensiteetti 1,5 wattia/cm2).
Ultraääniohjattu lannerangan ESPB suoritetaan käyttämällä in-line-kefalista lähestymistapaa, ja sen jälkeen, kun L3:n poikittaisen prosessin kulma on kosketettu, pieni annos suolaliuosta injektoidaan faskiaaliseen tilaan L3:n poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihasten väliin "nostamaan" irti" faskiasta.
Todentamisen jälkeen annetaan 20 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 3 mg beetametasonia seosta yksipuoliseen injektioon.
Toimenpide suoritetaan kahdenvälisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kivun intensiteetin määritys käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja toissijaisia päätepisteitä ovat toimintatilan, elämänlaadun ja vammaisuuden arviointi SRS-22- ja Oswestry-vammaisuusindeksillä.
Potilaat arvioidaan ennen hoitoa ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Toisessa ryhmässä kivun voimakkuus 1 tunnin kuluttua injektiosta arvioidaan lisäksi NRS:llä.
Tehoanalyysin tuloksena vähimmäisotoskooksi suunniteltiin yhteensä 16 potilasta, joista kussakin ryhmässä oli 8 potilasta, joiden keskeyttämisprosentti oli 15 %.
Shapiro Wilk -testiä käytetään tutkimaan tiedon jakauman normaaliutta.
Ryhmien väliset erot arvioidaan Mann Whitney U:lla normaalijakauman mukaisesti ja ANOVA:lla ajasta riippuvan ryhmän sisäisen muutoksen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneenä
- 10 asteen skolioosi tai enemmän lannerangan alueella cobb-menetelmällä tehdyn mittauksen mukaan
- Kipua aksiaalisessa vyötärössä tai säteilevä vyötäröstä jalkaan
- Kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- NRS > 4
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tai paikallinen infektio pistoskohdassa
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus
- Neurologisen tai ortopedisen sairauden esiintyminen
- Hallitsemattoman verenpainetaudin, diabetes mellituksen esiintyminen
- Vaikean sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
- Verenvuotodiateesin esiintyminen
- Antikoagulanttien käyttö
- Lidokaiini allergia
- Psyykkinen häiriö tai mielenterveysongelma
- tulehduksellinen selkäkipu
- Vaikea osteoporoosi / edellinen nikamamurtuma
- Painoindeksi >35
- Aiemmin lannerangan alueelle tehty leikkaus
- Injektio annettiin vyötärön alueelle 6 kuukauden kuluessa tai se on hoidettu fyysisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fysioterapia
Fysioterapiaohjelma on suunniteltu yhteensä 15 kertaa lannerangan alueella, joista jokainen koostuu TENSistä (50-100 Hz stimulaatiotaajuus, 200 µs pulssin kesto, intensiteettiä nostetaan niin paljon kuin potilas sietää, yhteensä 20 minuuttia ), hotpack (asetetaan kipeälle alueelle, 20 minuuttia), US (1 MHz taajuus, 10 minuuttia, 1,5 wattia/cm2)
|
Fysioterapiaohjelma on suunniteltu yhteensä 15 kertaa lannerangan alueella, joista jokainen koostuu TENSistä (50-100 Hz stimulaatiotaajuus, 200 µs pulssin kesto, intensiteettiä nostetaan niin paljon kuin potilas sietää, yhteensä 20 minuuttia ), hotpack (asetetaan kipeälle alueelle, 20 minuuttia), US (1 MHz taajuus, 10 minuuttia, intensiteetti 1,5 wattia/cm2).
|
|
Active Comparator: fysioterapia + espb
sama fysioterapiaohjelma, lisäksi ultraääniohjattu lannerangan ESPB suoritetaan käyttämällä in-line kefalista lähestymistapaa ja L3 poikittaisen prosessin kulman koskettamisen jälkeen pieni annos suolaliuosta ruiskutetaan faskiaaliseen tilaan L3 poikittaisprosessin ja erector spinae -lihakset "nostamaan" fasciaa.
Todentamisen jälkeen annetaan 20 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 3 mg beetametasonia seosta yksipuoliseen injektioon.
Toimenpide suoritetaan kahdenvälisesti.
|
sama fysioterapiaohjelma, lisäksi ultraääniohjattu lannerangan ESPB suoritetaan in-line kefalisella lähestymistavalla, ja L3 poikittaisen prosessin kulman koskettamisen jälkeen pieni annos suolaliuosta ruiskutetaan faskiaaliseen tilaan L3 poikittaisprosessin väliin. ja erector spinae -lihakset "nostamaan" fasciaa.
Todentamisen jälkeen annetaan 20 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 3 mg beetametasonia seosta yksipuoliseen injektioon.
Toimenpide suoritetaan kahdenvälisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kivun voimakkuuden arviointi (0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
Päivä 0
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti injektion jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi (0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
1 tunti injektion jälkeen
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: 1 viikko fyysisen hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi (0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
1 viikko fyysisen hoidon jälkeen
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: 1 kuukausi fyysisen hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi (0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
1 kuukausi fyysisen hoidon jälkeen
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta fyysisen hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi (0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
3 kuukautta fyysisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRS-22
Aikaikkuna: Päivä 0
|
22 kysymystä muodostavat SRS-22:n, joka kattaa viisi aluetta: toiminta/aktiivisuus, kipu, omakuva, mielenterveys ja tyytyväisyys terapiaan.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin) 5:een (paras) jokaiselle tuotteelle.
|
Päivä 0
|
|
SRS-22
Aikaikkuna: 1 viikko fyysisen hoidon jälkeen
|
22 kysymystä muodostavat SRS-22:n, joka kattaa viisi aluetta: toiminta/aktiivisuus, kipu, omakuva, mielenterveys ja tyytyväisyys terapiaan.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin) 5:een (paras) jokaiselle tuotteelle.
|
1 viikko fyysisen hoidon jälkeen
|
|
SRS-22
Aikaikkuna: 1 kuukausi fyysisen hoidon jälkeen
|
22 kysymystä muodostavat SRS-22:n, joka kattaa viisi aluetta: toiminta/aktiivisuus, kipu, omakuva, mielenterveys ja tyytyväisyys terapiaan.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin) 5:een (paras) jokaiselle tuotteelle.
|
1 kuukausi fyysisen hoidon jälkeen
|
|
SRS-22
Aikaikkuna: 3 kuukautta fyysisen hoidon jälkeen
|
22 kysymystä muodostavat SRS-22:n, joka kattaa viisi aluetta: toiminta/aktiivisuus, kipu, omakuva, mielenterveys ja tyytyväisyys terapiaan.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin) 5:een (paras) jokaiselle tuotteelle.
|
3 kuukautta fyysisen hoidon jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jokaisessa kohdassa on kuusi väitettä, ja ne pisteytetään välillä 0-5.
Kokonaispistemäärä lasketaan sitten prosentteina, jolloin 0% tarkoittaa, että ei ole vammaisuutta ja 100% tarkoittaa korkeinta vammaisuutta, 0 tarkoittaa pienintä vammaa ja 5 tarkoittaa pahinta.
|
Päivä 0
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko fyysisen hoidon jälkeen
|
Jokaisessa kohdassa on kuusi väitettä, ja ne pisteytetään välillä 0-5.
Kokonaispistemäärä lasketaan sitten prosentteina, jolloin 0% tarkoittaa, että ei ole vammaisuutta ja 100% tarkoittaa korkeinta vammaisuutta, 0 tarkoittaa pienintä vammaa ja 5 tarkoittaa pahinta.
|
1 viikko fyysisen hoidon jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi fyysisen hoidon jälkeen
|
Jokaisessa kohdassa on kuusi väitettä, ja ne pisteytetään välillä 0-5.
Kokonaispistemäärä lasketaan sitten prosentteina, jolloin 0% tarkoittaa, että ei ole vammaisuutta ja 100% tarkoittaa korkeinta vammaisuutta, 0 tarkoittaa pienintä vammaa ja 5 tarkoittaa pahinta.
|
1 kuukausi fyysisen hoidon jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta fyysisen hoidon jälkeen
|
Jokaisessa kohdassa on kuusi väitettä, ja ne pisteytetään välillä 0-5.
Kokonaispistemäärä lasketaan sitten prosentteina, jolloin 0% tarkoittaa, että ei ole vammaisuutta ja 100% tarkoittaa korkeinta vammaisuutta, 0 tarkoittaa pienintä vammaa ja 5 tarkoittaa pahinta.
|
3 kuukautta fyysisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ozgeilleez1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .