Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysioterapiprogram og Erector Spina Plane Block hos pasienter med degenerativ lumbal skoliose

21. februar 2024 oppdatert av: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effekten av fysioterapiprogram i kombinasjon med Erector Spina Plane Block på smerte, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med degenerativ lumbal skoliose: prospektiv, randomisert, klinisk studie

Degenerativ (de novo) skoliose er resultatet av en lang og multifaktoriell prosess som skjer gjennom degenerative endringer i den aldrende befolkningen uten en eksisterende ryggradsdeformitet. Smerte er det viktigste symptomet og den største forskjellen fra ungdoms idiopatisk skoliose. Behandlingen er ofte kompleks og pasientspesifikk. Det første målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av fysioterapi på smerte, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med degenerativ lumbal skoliose, og det andre målet er å undersøke om erector spina plan block (ESPB) kombinert med fysioterapi har en effekt på resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 60 år, med smerter i korsrygg eller korsrygg i minst 3 måneder, som hadde fått farmakologisk behandling, men som ikke responderte, og diagnostisert med degenerativ lumbal skoliose er inkludert i studien. Pasientene er randomisert inn i grupper i henhold til intervensjonene som: fysioterapigruppe (G-1) og fysioterapi og ESPB-injeksjonsgruppe (G-2). Fysioterapiprogrammet er planlagt som totalt 15 økter i korsryggen, hver økt består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighet, intensiteten økes så mye pasienten tåler, 20 minutter totalt ), hotpack (skal plasseres på det smertefulle området, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet). Ultralydveiledet lumbal ESPB utføres ved bruk av en in-line cephalic-tilnærming, og etter kontakt med hjørnet av L3-tverrprosessen, injiseres en liten dose saltvann i det fasciale rommet mellom L3-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å "løfte av" fascien. Etter verifisering administreres en blanding av 20 ml 1 % lidokain og 3 mg betametason for ensidig injeksjon. Prosedyren utføres bilateralt Det primære endepunktet for studien er smerteintensitetsvurdering ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), og sekundære endepunkter er funksjonsstatus, livskvalitet og funksjonshemmingsstatusvurdering ved bruk av SRS-22 og Oswestry funksjonshemmingsindeks. Pasientene blir evaluert før og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling. I 2. gruppe vurderes smerteintensitet 1 time etter injeksjon i tillegg med NRS. Som et resultat av kraftanalysen ble minste utvalgsstørrelse planlagt til totalt 16 pasienter med 8 pasienter i hver gruppe med 15 % frafall. Shapiro Wilk-test brukes for å undersøke normaliteten til datafordelingen. Forskjellen mellom gruppene er evaluert av Mann Whitney U i henhold til normalfordeling og av ANOVA for tidsavhengig endring innen gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ozge illeez
      • Istanbul, Tyrkia, 34752
        • Rekruttering
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 60 år eller eldre
  • Å ha en skoliose på 10 grader eller mer i korsryggen i henhold til målingen gjort med cobb-metoden
  • Har smerter i den aksiale midjen eller stråler fra midjen til beinet
  • Smerter som vedvarer i minst 3 måneder
  • NRS > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet
  • Tidligere eller nåværende historie med ondartet sykdom
  • Tilstedeværelse av nevrologisk eller ortopedisk sykdom
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av alvorlig hjertesvikt
  • Tilstedeværelse av blødende diatese
  • Antikoagulant bruk
  • Lidokain allergi
  • Psykiatrisk lidelse eller psykisk problem
  • inflammatoriske smerter i ryggraden
  • Alvorlig osteoporose / tidligere vertebralt fraktur
  • Kroppsmasseindeks >35
  • Har tidligere vært operert i korsryggen
  • Injeksjon ble påført midjeområdet innen 6 måneder eller fysisk har blitt behandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fysioterapi
Fysioterapiprogrammet er planlagt som totalt 15 økter i korsryggen, hver økt består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighet, intensiteten økes så mye pasienten tåler, 20 minutter totalt ), hotpack (skal plasseres på det smertefulle området, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet)
Fysioterapiprogrammet er planlagt som totalt 15 økter i korsryggen, hver økt består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighet, intensiteten økes så mye pasienten tåler, 20 minutter totalt ), hotpack (skal plasseres på det smertefulle området, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
Aktiv komparator: fysioterapi + espb
samme fysioterapiprogram, i tillegg utføres ultralydveiledet lumbal ESPB ved bruk av en in-line cephalic-tilnærming, og etter kontakt med hjørnet av L3-tverrprosessen, injiseres en liten dose saltvann i det fasciale rommet mellom L3-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å "løfte av" fascien. Etter verifisering administreres en blanding av 20 ml 1 % lidokain og 3 mg betametason for ensidig injeksjon. Prosedyren utføres bilateralt.
det samme fysioterapiprogrammet, i tillegg utføres ultralydveiledet lumbal ESPB ved bruk av en in-line cefalisk tilnærming, og etter kontakt med hjørnet av L3-tverrprosessen, injiseres en liten dose saltvann i det fasciale rommet mellom L3-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å "løfte av" fascien. Etter verifisering administreres en blanding av 20 ml 1 % lidokain og 3 mg betametason for ensidig injeksjon. Prosedyren utføres bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Dag 0
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
Dag 0
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 time etter injeksjon
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
1 time etter injeksjon
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 uke etter fysisk behandling
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
1 uke etter fysisk behandling
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 måned etter fysisk behandling
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
1 måned etter fysisk behandling
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 3 måneder etter fysisk behandling
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
3 måneder etter fysisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRS-22
Tidsramme: Dag 0
22 spørsmål utgjør SRS-22, som dekker fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvopplevd image, mental helse og tilfredshet med terapi. Poengsummen varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best) for hvert element.
Dag 0
SRS-22
Tidsramme: 1 uke etter fysisk behandling
22 spørsmål utgjør SRS-22, som dekker fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvopplevd image, mental helse og tilfredshet med terapi. Poengsummen varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best) for hvert element.
1 uke etter fysisk behandling
SRS-22
Tidsramme: 1 måned etter fysisk behandling
22 spørsmål utgjør SRS-22, som dekker fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvopplevd image, mental helse og tilfredshet med terapi. Poengsummen varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best) for hvert element.
1 måned etter fysisk behandling
SRS-22
Tidsramme: 3 måneder etter fysisk behandling
22 spørsmål utgjør SRS-22, som dekker fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvopplevd image, mental helse og tilfredshet med terapi. Poengsummen varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best) for hvert element.
3 måneder etter fysisk behandling
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Dag 0
Hvert element har seks utsagn og får en poengsum mellom 0 og 5. Den totale poengsummen beregnes deretter som en prosentandel, hvor 0 % angir ingen funksjonshemming og 100 % angir det høyeste nivået av funksjonshemming, med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den verste.
Dag 0
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 uke etter fysisk behandling
Hvert element har seks utsagn og får en poengsum mellom 0 og 5. Den totale poengsummen beregnes deretter som en prosentandel, hvor 0 % angir ingen funksjonshemming og 100 % angir det høyeste nivået av funksjonshemming, med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den verste.
1 uke etter fysisk behandling
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned etter fysisk behandling
Hvert element har seks utsagn og får en poengsum mellom 0 og 5. Den totale poengsummen beregnes deretter som en prosentandel, hvor 0 % angir ingen funksjonshemming og 100 % angir det høyeste nivået av funksjonshemming, med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den verste.
1 måned etter fysisk behandling
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder etter fysisk behandling
Hvert element har seks utsagn og får en poengsum mellom 0 og 5. Den totale poengsummen beregnes deretter som en prosentandel, hvor 0 % angir ingen funksjonshemming og 100 % angir det høyeste nivået av funksjonshemming, med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den verste.
3 måneder etter fysisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på fysioterapi

3
Abonnere