- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06018402
Effekten av fysioterapiprogram og Erector Spina Plane Block hos pasienter med degenerativ lumbal skoliose
21. februar 2024 oppdatert av: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Effekten av fysioterapiprogram i kombinasjon med Erector Spina Plane Block på smerte, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med degenerativ lumbal skoliose: prospektiv, randomisert, klinisk studie
Degenerativ (de novo) skoliose er resultatet av en lang og multifaktoriell prosess som skjer gjennom degenerative endringer i den aldrende befolkningen uten en eksisterende ryggradsdeformitet.
Smerte er det viktigste symptomet og den største forskjellen fra ungdoms idiopatisk skoliose.
Behandlingen er ofte kompleks og pasientspesifikk.
Det første målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av fysioterapi på smerte, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med degenerativ lumbal skoliose, og det andre målet er å undersøke om erector spina plan block (ESPB) kombinert med fysioterapi har en effekt på resultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter over 60 år, med smerter i korsrygg eller korsrygg i minst 3 måneder, som hadde fått farmakologisk behandling, men som ikke responderte, og diagnostisert med degenerativ lumbal skoliose er inkludert i studien.
Pasientene er randomisert inn i grupper i henhold til intervensjonene som: fysioterapigruppe (G-1) og fysioterapi og ESPB-injeksjonsgruppe (G-2).
Fysioterapiprogrammet er planlagt som totalt 15 økter i korsryggen, hver økt består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighet, intensiteten økes så mye pasienten tåler, 20 minutter totalt ), hotpack (skal plasseres på det smertefulle området, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
Ultralydveiledet lumbal ESPB utføres ved bruk av en in-line cephalic-tilnærming, og etter kontakt med hjørnet av L3-tverrprosessen, injiseres en liten dose saltvann i det fasciale rommet mellom L3-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å "løfte av" fascien.
Etter verifisering administreres en blanding av 20 ml 1 % lidokain og 3 mg betametason for ensidig injeksjon.
Prosedyren utføres bilateralt Det primære endepunktet for studien er smerteintensitetsvurdering ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), og sekundære endepunkter er funksjonsstatus, livskvalitet og funksjonshemmingsstatusvurdering ved bruk av SRS-22 og Oswestry funksjonshemmingsindeks.
Pasientene blir evaluert før og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
I 2. gruppe vurderes smerteintensitet 1 time etter injeksjon i tillegg med NRS.
Som et resultat av kraftanalysen ble minste utvalgsstørrelse planlagt til totalt 16 pasienter med 8 pasienter i hver gruppe med 15 % frafall.
Shapiro Wilk-test brukes for å undersøke normaliteten til datafordelingen.
Forskjellen mellom gruppene er evaluert av Mann Whitney U i henhold til normalfordeling og av ANOVA for tidsavhengig endring innen gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ozge Gulsum Illeez
- Telefonnummer: +905326255684
- E-post: ozgeilleez@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yunus Emre Doğan
- Telefonnummer: +905060512500
- E-post: ynsemredogan91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- ozge illeez
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Rekruttering
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- ozge illeez, Md
- Telefonnummer: +90 532 625 56 84
- E-post: ozgeilleez@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 60 år eller eldre
- Å ha en skoliose på 10 grader eller mer i korsryggen i henhold til målingen gjort med cobb-metoden
- Har smerter i den aksiale midjen eller stråler fra midjen til beinet
- Smerter som vedvarer i minst 3 måneder
- NRS > 4
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Tidligere eller nåværende historie med ondartet sykdom
- Tilstedeværelse av nevrologisk eller ortopedisk sykdom
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus
- Tilstedeværelse av alvorlig hjertesvikt
- Tilstedeværelse av blødende diatese
- Antikoagulant bruk
- Lidokain allergi
- Psykiatrisk lidelse eller psykisk problem
- inflammatoriske smerter i ryggraden
- Alvorlig osteoporose / tidligere vertebralt fraktur
- Kroppsmasseindeks >35
- Har tidligere vært operert i korsryggen
- Injeksjon ble påført midjeområdet innen 6 måneder eller fysisk har blitt behandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fysioterapi
Fysioterapiprogrammet er planlagt som totalt 15 økter i korsryggen, hver økt består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighet, intensiteten økes så mye pasienten tåler, 20 minutter totalt ), hotpack (skal plasseres på det smertefulle området, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet)
|
Fysioterapiprogrammet er planlagt som totalt 15 økter i korsryggen, hver økt består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighet, intensiteten økes så mye pasienten tåler, 20 minutter totalt ), hotpack (skal plasseres på det smertefulle området, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
|
Aktiv komparator: fysioterapi + espb
samme fysioterapiprogram, i tillegg utføres ultralydveiledet lumbal ESPB ved bruk av en in-line cephalic-tilnærming, og etter kontakt med hjørnet av L3-tverrprosessen, injiseres en liten dose saltvann i det fasciale rommet mellom L3-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å "løfte av" fascien.
Etter verifisering administreres en blanding av 20 ml 1 % lidokain og 3 mg betametason for ensidig injeksjon.
Prosedyren utføres bilateralt.
|
det samme fysioterapiprogrammet, i tillegg utføres ultralydveiledet lumbal ESPB ved bruk av en in-line cefalisk tilnærming, og etter kontakt med hjørnet av L3-tverrprosessen, injiseres en liten dose saltvann i det fasciale rommet mellom L3-tverrprosessen og erector spinae-musklene for å "løfte av" fascien.
Etter verifisering administreres en blanding av 20 ml 1 % lidokain og 3 mg betametason for ensidig injeksjon.
Prosedyren utføres bilateralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Dag 0
|
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
Dag 0
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 time etter injeksjon
|
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
1 time etter injeksjon
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 uke etter fysisk behandling
|
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
1 uke etter fysisk behandling
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 måned etter fysisk behandling
|
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
1 måned etter fysisk behandling
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 3 måneder etter fysisk behandling
|
Smerteintensitetsvurdering (skala 0-10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
3 måneder etter fysisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SRS-22
Tidsramme: Dag 0
|
22 spørsmål utgjør SRS-22, som dekker fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvopplevd image, mental helse og tilfredshet med terapi.
Poengsummen varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best) for hvert element.
|
Dag 0
|
SRS-22
Tidsramme: 1 uke etter fysisk behandling
|
22 spørsmål utgjør SRS-22, som dekker fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvopplevd image, mental helse og tilfredshet med terapi.
Poengsummen varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best) for hvert element.
|
1 uke etter fysisk behandling
|
SRS-22
Tidsramme: 1 måned etter fysisk behandling
|
22 spørsmål utgjør SRS-22, som dekker fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvopplevd image, mental helse og tilfredshet med terapi.
Poengsummen varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best) for hvert element.
|
1 måned etter fysisk behandling
|
SRS-22
Tidsramme: 3 måneder etter fysisk behandling
|
22 spørsmål utgjør SRS-22, som dekker fem domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvopplevd image, mental helse og tilfredshet med terapi.
Poengsummen varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best) for hvert element.
|
3 måneder etter fysisk behandling
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Dag 0
|
Hvert element har seks utsagn og får en poengsum mellom 0 og 5.
Den totale poengsummen beregnes deretter som en prosentandel, hvor 0 % angir ingen funksjonshemming og 100 % angir det høyeste nivået av funksjonshemming, med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den verste.
|
Dag 0
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 uke etter fysisk behandling
|
Hvert element har seks utsagn og får en poengsum mellom 0 og 5.
Den totale poengsummen beregnes deretter som en prosentandel, hvor 0 % angir ingen funksjonshemming og 100 % angir det høyeste nivået av funksjonshemming, med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den verste.
|
1 uke etter fysisk behandling
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned etter fysisk behandling
|
Hvert element har seks utsagn og får en poengsum mellom 0 og 5.
Den totale poengsummen beregnes deretter som en prosentandel, hvor 0 % angir ingen funksjonshemming og 100 % angir det høyeste nivået av funksjonshemming, med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den verste.
|
1 måned etter fysisk behandling
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder etter fysisk behandling
|
Hvert element har seks utsagn og får en poengsum mellom 0 og 5.
Den totale poengsummen beregnes deretter som en prosentandel, hvor 0 % angir ingen funksjonshemming og 100 % angir det høyeste nivået av funksjonshemming, med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den verste.
|
3 måneder etter fysisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ozgeilleez1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater