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L'effet du programme de physiothérapie et du bloc du plan monteur de la colonne vertébrale chez les patients atteints de scoliose lombaire dégénérative

21 février 2024 mis à jour par: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

L'effet du programme de physiothérapie en association avec le bloc du plan érecteur du rachis sur la douleur, le handicap et la qualité de vie chez les patients atteints de scoliose lombaire dégénérative : étude clinique prospective, randomisée

La scoliose dégénérative (de novo) est le résultat d'un processus long et multifactoriel qui se produit par un changement dégénératif dans la population vieillissante sans déformation vertébrale préexistante. La douleur est le symptôme le plus important et la différence majeure avec la scoliose idiopathique de l'adolescent. Le traitement est souvent complexe et spécifique au patient. Le premier objectif de notre étude est d'évaluer l'efficacité de la physiothérapie sur la douleur, le handicap et la qualité de vie chez les patients atteints de scoliose lombaire dégénérative et le deuxième objectif est d'étudier si le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) associé à la physiothérapie a un effet sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients de plus de 60 ans, souffrant de douleurs lombaires ou lombaires depuis au moins 3 mois, qui avaient reçu un traitement pharmacologique mais n'y ont pas répondu et qui ont reçu un diagnostic de scoliose lombaire dégénérative sont inclus dans l'étude. Les patients sont randomisés en groupes selon les interventions comme : groupe de physiothérapie (G-1) et groupe de physiothérapie et d'injection ESPB (G-2). Le programme de physiothérapie est prévu avec un total de 15 séances dans la région lombaire, chaque séance comprenant du TENS (fréquence de stimulation de 50 à 100 Hz, durée d'impulsion de 200 µs, l'intensité est augmentée autant que le patient peut le tolérer, 20 minutes au total ), hotpack (à placer sur la zone douloureuse, 20 minutes), US (fréquence 1 MHz, 10 minutes, intensité 1,5 watt/cm2). L'ESPB lombaire guidée par échographie est réalisée à l'aide d'une approche céphalique en ligne, et après avoir contacté le coin de l'apophyse transverse L3, une petite dose de solution saline est injectée dans l'espace fascial entre l'apophyse transverse L3 et les muscles érecteurs du rachis pour « soulever » off" le fascia. Après vérification, un mélange de 20 mL de lidocaïne à 1 % et de 3 mg de bétaméthasone est administré pour injection unilatérale. La procédure est réalisée bilatéralement. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), et les critères d'évaluation secondaires sont l'état fonctionnel, la qualité de vie et l'évaluation de l'état d'invalidité à l'aide du SRS-22 et de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Les patients sont évalués avant et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement. Dans le 2ème groupe, l'intensité de la douleur 1 heure après l'injection est en outre évaluée avec un NRS. À la suite de l'analyse de puissance, la taille minimale de l'échantillon a été prévue comme un total de 16 patients avec 8 patients dans chaque groupe avec un taux d'abandon de 15 %. Le test de Shapiro Wilk est appliqué pour examiner la normalité de la distribution des données. La différence entre les groupes est évaluée par Mann Whitney U selon la distribution normale et par ANOVA pour le changement au sein du groupe en fonction du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contact:
          • ozge illeez
      • Istanbul, Turquie, 34752
        • Recrutement
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 60 ans ou plus
  • Avoir une scoliose de 10 degrés ou plus dans la région lombaire selon la mesure effectuée avec la méthode Cobb
  • Avoir des douleurs dans la taille axiale ou irradier de la taille vers la jambe
  • Douleur qui persiste pendant au moins 3 mois
  • SNIR > 4

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique ou locale au site d'injection
  • Antécédents passés ou actuels de maladie maligne
  • Présence d'une maladie neurologique ou orthopédique
  • Présence d'hypertension non contrôlée, diabète sucré
  • Présence d'une insuffisance cardiaque sévère
  • Présence de diathèse hémorragique
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Allergie à la lidocaïne
  • Trouble psychiatrique ou problème mental
  • douleur inflammatoire de la colonne vertébrale
  • Ostéoporose sévère / fracture vertébrale antérieure
  • Indice de masse corporelle >35
  • Ayant déjà subi une intervention chirurgicale dans la région lombaire
  • L'injection a été appliquée à la région de la taille dans les 6 mois ou un traitement physique a été effectué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie physique
Le programme de physiothérapie est prévu avec un total de 15 séances dans la région lombaire, chaque séance étant composée de TENS (fréquence de stimulation de 50 à 100 Hz, durée d'impulsion de 200 µs, l'intensité est augmentée autant que le patient peut le tolérer, 20 minutes au total ), hotpack (à placer sur la zone douloureuse, 20 minutes), US (fréquence 1 mHz, 10 minutes, intensité 1,5 watt/cm2)
Autre: thérapie physique
Le programme de physiothérapie est prévu avec un total de 15 séances dans la région lombaire, chaque séance comprenant du TENS (fréquence de stimulation de 50 à 100 Hz, durée d'impulsion de 200 µs, l'intensité est augmentée autant que le patient peut le tolérer, 20 minutes au total ), hotpack (à placer sur la zone douloureuse, 20 minutes), US (fréquence 1 MHz, 10 minutes, intensité 1,5 watt/cm2).
Comparateur actif: physiothérapie + espb
même programme de physiothérapie, en plus une ESPB lombaire guidée par échographie est réalisée en utilisant une approche céphalique en ligne, et après avoir contacté le coin de l'apophyse transverse L3, une petite dose de solution saline est injectée dans l'espace fascial entre l'apophyse transverse L3 et les muscles érecteurs de la colonne vertébrale pour « soulever » le fascia. Après vérification, un mélange de 20 mL de lidocaïne à 1 % et de 3 mg de bétaméthasone est administré pour injection unilatérale. La procédure est réalisée bilatéralement.
Autre: physiothérapie + espb
le même programme de physiothérapie, en plus une ESPB lombaire guidée par échographie est réalisée en utilisant une approche céphalique en ligne, et après avoir contacté le coin de l'apophyse transverse L3, une petite dose de solution saline est injectée dans l'espace fascial entre l'apophyse transverse L3 et les muscles érecteurs de la colonne vertébrale pour « soulever » le fascia. Après vérification, un mélange de 20 mL de lidocaïne à 1 % et de 3 mg de bétaméthasone est administré pour injection unilatérale. La procédure est réalisée bilatéralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Jour 0
Évaluation de l'intensité de la douleur (échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »).
Jour 0
NRS (échelle de notation numérique)
Délai: 1 heure après l'injection
Évaluation de l'intensité de la douleur (échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »).
1 heure après l'injection
NRS (échelle de notation numérique)
Délai: 1 semaine après le traitement physique
Évaluation de l'intensité de la douleur (échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »).
1 semaine après le traitement physique
NRS (échelle de notation numérique)
Délai: 1 mois après le traitement physique
Évaluation de l'intensité de la douleur (échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »).
1 mois après le traitement physique
NRS (échelle de notation numérique)
Délai: 3 mois après le traitement physique
Évaluation de l'intensité de la douleur (échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »).
3 mois après le traitement physique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SRS-22
Délai: Jour 0
22 questions composent le SRS-22, qui couvre cinq domaines : fonction/activité, douleur, image perçue de soi, santé mentale et satisfaction à l'égard de la thérapie. Les scores vont de 1 (le pire) à 5 (le meilleur) pour chaque élément.
Jour 0
SRS-22
Délai: 1 semaine après le traitement physique
22 questions composent le SRS-22, qui couvre cinq domaines : fonction/activité, douleur, image perçue de soi, santé mentale et satisfaction à l'égard de la thérapie. Les scores vont de 1 (le pire) à 5 (le meilleur) pour chaque élément.
1 semaine après le traitement physique
SRS-22
Délai: 1 mois après le traitement physique
22 questions composent le SRS-22, qui couvre cinq domaines : fonction/activité, douleur, image perçue de soi, santé mentale et satisfaction à l'égard de la thérapie. Les scores vont de 1 (le pire) à 5 (le meilleur) pour chaque élément.
1 mois après le traitement physique
SRS-22
Délai: 3 mois après le traitement physique
22 questions composent le SRS-22, qui couvre cinq domaines : fonction/activité, douleur, image perçue de soi, santé mentale et satisfaction à l'égard de la thérapie. Les scores vont de 1 (le pire) à 5 (le meilleur) pour chaque élément.
3 mois après le traitement physique
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jour 0
Chaque élément comporte six énoncés et est noté entre 0 et 5. Le score global est ensuite calculé sous forme de pourcentage, 0 % signifiant aucun handicap et 100 % désignant le niveau de handicap le plus élevé, 0 désignant le handicap le plus faible et 5 le pire.
Jour 0
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 semaine après le traitement physique
Chaque élément comporte six énoncés et est noté entre 0 et 5. Le score global est ensuite calculé sous forme de pourcentage, 0 % signifiant aucun handicap et 100 % désignant le niveau de handicap le plus élevé, 0 désignant le handicap le plus faible et 5 le pire.
1 semaine après le traitement physique
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 mois après le traitement physique
Chaque élément comporte six énoncés et est noté entre 0 et 5. Le score global est ensuite calculé sous forme de pourcentage, 0 % signifiant aucun handicap et 100 % désignant le niveau de handicap le plus élevé, 0 désignant le handicap le plus faible et 5 le pire.
1 mois après le traitement physique
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois après le traitement physique
Chaque élément comporte six énoncés et est noté entre 0 et 5. Le score global est ensuite calculé sous forme de pourcentage, 0 % signifiant aucun handicap et 100 % désignant le niveau de handicap le plus élevé, 0 désignant le handicap le plus faible et 5 le pire.
3 mois après le traitement physique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ozgeilleez1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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