- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018402
El efecto del programa de fisioterapia y el bloqueo del plano erector de la columna en pacientes con escoliosis lumbar degenerativa
21 de febrero de 2024 actualizado por: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
El efecto del programa de fisioterapia en combinación con el bloqueo del plano erector de la columna sobre el dolor, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con escoliosis lumbar degenerativa: estudio clínico prospectivo, aleatorizado
La escoliosis degenerativa (de novo) es el resultado de un proceso largo y multifactorial que se produce a través de cambios degenerativos en la población que envejece sin una deformidad espinal preexistente.
El dolor es el síntoma más importante y la principal diferencia con la escoliosis idiopática del adolescente.
El tratamiento suele ser complejo y específico del paciente.
El primer objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la fisioterapia sobre el dolor, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con escoliosis lumbar degenerativa y el segundo objetivo es investigar si el bloqueo del plan erector de la columna (ESPB) combinado con fisioterapia tiene un efecto sobre los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio pacientes mayores de 60 años, con dolor lumbar o lumbar de al menos 3 meses de evolución, que hayan recibido tratamiento farmacológico sin respuesta y diagnosticados de escoliosis lumbar degenerativa.
Los pacientes se asignan al azar a grupos según las intervenciones como: grupo de fisioterapia (G-1) y grupo de fisioterapia e inyección de ESPB (G-2).
El programa de fisioterapia está planificado como un total de 15 sesiones en la región lumbar, cada sesión consta de TENS (frecuencia de estimulación de 50-100 Hz, duración del pulso de 200 µs, la intensidad se aumenta tanto como el paciente pueda tolerar, 20 minutos en total). ), hotpack (para colocar en la zona dolorida, 20 minutos), ecografía (frecuencia de 1 mHz, 10 minutos, intensidad de 1,5 vatios/cm2).
La ESPB lumbar guiada por ultrasonido se realiza mediante un abordaje cefálico en línea y, después de contactar la esquina de la apófisis transversa de L3, se inyecta una pequeña dosis de solución salina en el espacio fascial entre la apófisis transversa de L3 y los músculos erectores de la columna para "levantar "fuera" de la fascia.
Después de la verificación, se administra una mezcla de 20 ml de lidocaína al 1% y 3 mg de betametasona para inyección unilateral.
El procedimiento se realiza de forma bilateral. El criterio de valoración principal del estudio es la evaluación de la intensidad del dolor mediante el uso de una escala de calificación numérica (NRS), y los criterios de valoración secundarios son el estado funcional, la calidad de vida y la evaluación del estado de discapacidad mediante el uso de SRS-22 y el índice de discapacidad de Oswestry.
Los pacientes son evaluados antes y 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
En el segundo grupo, la intensidad del dolor 1 hora después de la inyección se evalúa adicionalmente con un NRS.
Como resultado del análisis de potencia, se planificó el tamaño mínimo de la muestra como un total de 16 pacientes con 8 pacientes en cada grupo con una tasa de abandono del 15%.
Se aplica la prueba de Shapiro Wilk para examinar la normalidad de la distribución de datos.
La diferencia entre grupos es evaluada por Mann Whitney U de acuerdo con la distribución normal y por ANOVA para el cambio dentro del grupo dependiente del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ozge Gulsum Illeez
- Número de teléfono: +905326255684
- Correo electrónico: ozgeilleez@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunus Emre Doğan
- Número de teléfono: +905060512500
- Correo electrónico: ynsemredogan91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contacto:
- ozge illeez
-
Istanbul, Pavo, 34752
- Reclutamiento
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contacto:
- ozge illeez, Md
- Número de teléfono: +90 532 625 56 84
- Correo electrónico: ozgeilleez@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más
- Tener una escoliosis de 10 grados o más en la región lumbar según la medición realizada con el método cobb
- Tener dolor en la cintura axial o irradiarse desde la cintura hasta la pierna.
- Dolor que persiste durante al menos 3 meses.
- NR > 4
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o local en el lugar de la inyección.
- Historia pasada o actual de enfermedad maligna.
- Presencia de enfermedad neurológica u ortopédica.
- Presencia de hipertensión no controlada, diabetes mellitus.
- Presencia de insuficiencia cardíaca grave.
- Presencia de diátesis hemorrágica.
- Uso de anticoagulantes
- Alergia a la lidocaína
- Trastorno psiquiátrico o problema mental.
- dolor inflamatorio de la columna
- Osteoporosis grave/fractura vertebral previa
- Índice de masa corporal >35
- Haber tenido una cirugía previa en la región lumbar.
- La inyección se aplicó en la región de la cintura dentro de los 6 meses o se trató físicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia física
El programa de fisioterapia está planificado como un total de 15 sesiones en la región lumbar, cada sesión consta de TENS (frecuencia de estimulación de 50-100 Hz, duración del pulso de 200 µs, la intensidad se aumenta tanto como el paciente pueda tolerar, 20 minutos en total). ), hotpack (para colocar en la zona dolorida, 20 minutos), US (frecuencia de 1 mHz, 10 minutos, intensidad de 1,5 vatios/cm2)
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El programa de fisioterapia está planificado como un total de 15 sesiones en la región lumbar, cada sesión consta de TENS (frecuencia de estimulación de 50-100 Hz, duración del pulso de 200 µs, la intensidad se aumenta tanto como el paciente pueda tolerar, 20 minutos en total). ), hotpack (para colocar en la zona dolorida, 20 minutos), ecografía (frecuencia de 1 mHz, 10 minutos, intensidad de 1,5 vatios/cm2).
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Comparador activo: fisioterapia + espb
mismo programa de fisioterapia, además se realiza ESPB lumbar guiada por ultrasonido mediante un abordaje cefálico en línea y, después de contactar la esquina de la apófisis transversa de L3, se inyecta una pequeña dosis de solución salina en el espacio fascial entre la apófisis transversa de L3 y los músculos erectores de la columna para "despegar" la fascia.
Después de la verificación, se administra una mezcla de 20 ml de lidocaína al 1% y 3 mg de betametasona para inyección unilateral.
El procedimiento se realiza de forma bilateral.
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El mismo programa de fisioterapia, además, se realiza una ESPB lumbar guiada por ultrasonido mediante un abordaje cefálico en línea y, después de contactar la esquina de la apófisis transversa de L3, se inyecta una pequeña dosis de solución salina en el espacio fascial entre la apófisis transversa de L3. y los músculos erectores de la columna para "despegar" la fascia.
Después de la verificación, se administra una mezcla de 20 ml de lidocaína al 1% y 3 mg de betametasona para inyección unilateral.
El procedimiento se realiza de forma bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
|
Día 0
|
NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección
|
Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
|
1 hora después de la inyección
|
NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento físico
|
Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
|
1 semana después del tratamiento físico
|
NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento físico
|
Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
|
1 mes después del tratamiento físico
|
NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento físico
|
Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
|
3 meses después del tratamiento físico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SRS-22
Periodo de tiempo: Día 0
|
22 preguntas componen el SRS-22, que cubre cinco dominios: función/actividad, dolor, imagen autopercibida, salud mental y satisfacción con la terapia.
Las puntuaciones varían de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada ítem.
|
Día 0
|
SRS-22
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento físico
|
22 preguntas componen el SRS-22, que cubre cinco dominios: función/actividad, dolor, imagen autopercibida, salud mental y satisfacción con la terapia.
Las puntuaciones varían de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada ítem.
|
1 semana después del tratamiento físico
|
SRS-22
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento físico
|
22 preguntas componen el SRS-22, que cubre cinco dominios: función/actividad, dolor, imagen autopercibida, salud mental y satisfacción con la terapia.
Las puntuaciones varían de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada ítem.
|
1 mes después del tratamiento físico
|
SRS-22
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento físico
|
22 preguntas componen el SRS-22, que cubre cinco dominios: función/actividad, dolor, imagen autopercibida, salud mental y satisfacción con la terapia.
Las puntuaciones varían de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada ítem.
|
3 meses después del tratamiento físico
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cada ítem tiene seis afirmaciones y se puntúa entre 0 y 5.
Luego, la puntuación general se calcula como un porcentaje, donde 0% indica ninguna discapacidad y 100% indica el nivel más alto de discapacidad, 0 indica la menor discapacidad y 5 indica la peor.
|
Día 0
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento físico
|
Cada ítem tiene seis afirmaciones y se puntúa entre 0 y 5.
Luego, la puntuación general se calcula como un porcentaje, donde 0% indica ninguna discapacidad y 100% indica el nivel más alto de discapacidad, 0 indica la menor discapacidad y 5 indica la peor.
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1 semana después del tratamiento físico
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento físico
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Cada ítem tiene seis afirmaciones y se puntúa entre 0 y 5.
Luego, la puntuación general se calcula como un porcentaje, donde 0% indica ninguna discapacidad y 100% indica el nivel más alto de discapacidad, 0 indica la menor discapacidad y 5 indica la peor.
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1 mes después del tratamiento físico
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento físico
|
Cada ítem tiene seis afirmaciones y se puntúa entre 0 y 5.
Luego, la puntuación general se calcula como un porcentaje, donde 0% indica ninguna discapacidad y 100% indica el nivel más alto de discapacidad, 0 indica la menor discapacidad y 5 indica la peor.
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3 meses después del tratamiento físico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ozgeilleez1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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