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L'effetto del programma di terapia fisica e del blocco del piano erettore della spina dorsale nei pazienti con scoliosi lombare degenerativa

7 giugno 2025 aggiornato da: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

L'effetto del programma di terapia fisica in combinazione con il blocco del piano erettore della spina dorsale sul dolore, sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con scoliosi lombare degenerativa: studio clinico prospettico, randomizzato

La scoliosi degenerativa (de novo) è il risultato di un processo lungo e multifattoriale che si verifica attraverso il cambiamento degenerativo nella popolazione che invecchia senza una deformità spinale preesistente. Il dolore è il sintomo più importante e la principale differenza rispetto alla scoliosi idiopatica dell’adolescente. Il trattamento è spesso complesso e specifico per il paziente. Il primo obiettivo del nostro studio è valutare l’efficacia della terapia fisica sul dolore, sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con scoliosi lombare degenerativa e il secondo obiettivo è indagare se il blocco del piano erettore spinale (ESPB) combinato con la terapia fisica abbia un effetto sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore a 60 anni, con dolore alla schiena o alla parte bassa della schiena da almeno 3 mesi, che avevano ricevuto un trattamento farmacologico ma non avevano risposto e con diagnosi di scoliosi lombare degenerativa. I pazienti vengono randomizzati in gruppi in base agli interventi come: gruppo di terapia fisica (G-1) e gruppo di terapia fisica e iniezione ESPB (G-2). Il programma di terapia fisica è pianificato in un totale di 15 sessioni nella regione lombare, ciascuna sessione consiste in TENS (frequenza di stimolazione 50-100 Hz, durata dell'impulso 200 µs, l'intensità viene aumentata quanto il paziente può tollerare, 20 minuti in totale ), impacco caldo (da applicare sulla zona dolorante, 20 minuti), US (frequenza 1 mHz, 10 minuti, intensità 1,5 watt/cm2). L'ESPB lombare ecoguidato viene eseguito utilizzando un approccio cefalico in linea e, dopo aver contattato l'angolo del processo trasverso L3, una piccola dose di soluzione salina viene iniettata nello spazio fasciale tra il processo trasverso L3 e i muscoli erettori della colonna vertebrale per "sollevare" fuori" la fascia. Dopo la verifica, viene somministrata una miscela di 20 ml di lidocaina all'1% e 3 mg di betametasone per l'iniezione unilaterale. La procedura viene eseguita bilateralmente. L'endpoint primario dello studio è la valutazione dell'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) e gli endpoint secondari sono la valutazione dello stato funzionale, della qualità della vita e dello stato di disabilità utilizzando SRS-22 e l'indice di disabilità di Oswestry. I pazienti vengono valutati prima e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. Nel 2° gruppo, l'intensità del dolore 1 ora dopo l'iniezione viene valutata ulteriormente con un NRS. Come risultato dell'analisi di potenza, la dimensione minima del campione è stata pianificata per un totale di 16 pazienti con 8 pazienti in ciascun gruppo con un tasso di abbandono del 15%. Il test di Shapiro Wilk viene applicato per esaminare la normalità della distribuzione dei dati. La differenza tra i gruppi viene valutata mediante Mann Whitney U secondo la distribuzione normale e mediante ANOVA per la variazione all'interno del gruppo dipendente dal tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 60 anni o più
  • Avere una scoliosi di 10 gradi o più nella regione lombare secondo la misurazione effettuata con il metodo Cobb
  • Avere dolore nella vita assiale o irradiarsi dalla vita alla gamba
  • Dolore che persiste per almeno 3 mesi
  • NRS > 4

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica o locale nel sito di iniezione
  • Storia passata o attuale di malattia maligna
  • Presenza di malattie neurologiche o ortopediche
  • Presenza di ipertensione non controllata, diabete mellito
  • Presenza di grave insufficienza cardiaca
  • Presenza di diatesi emorragica
  • Uso anticoagulante
  • Allergia alla lidocaina
  • Disturbo psichiatrico o problema mentale
  • dolore infiammatorio alla colonna vertebrale
  • Osteoporosi grave/pregressa frattura vertebrale
  • Indice di massa corporea >35
  • Avendo subito un precedente intervento chirurgico alla regione lombare
  • L'iniezione è stata applicata alla regione della vita entro 6 mesi o è stata effettuata una terapia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia
Il programma di terapia fisica è pianificato in un totale di 15 sessioni nella regione lombare, ciascuna sessione consiste in TENS (frequenza di stimolazione 50-100 Hz, durata dell'impulso 200 µs, l'intensità viene aumentata quanto il paziente può tollerare, 20 minuti in totale ), impacco caldo (da applicare sulla zona dolorante, 20 minuti), US (frequenza 1 mHz, 10 minuti, intensità 1,5 watt/cm2)
Il programma di terapia fisica è pianificato in un totale di 15 sessioni nella regione lombare, ciascuna sessione consiste in TENS (frequenza di stimolazione 50-100 Hz, durata dell'impulso 200 µs, l'intensità viene aumentata quanto il paziente può tollerare, 20 minuti in totale ), impacco caldo (da applicare sulla zona dolorante, 20 minuti), US (frequenza 1 mHz, 10 minuti, intensità 1,5 watt/cm2).
Comparatore attivo: terapia fisica + esp
stesso programma di terapia fisica, inoltre l'ESB lombare ecoguidato viene eseguito utilizzando un approccio cefalico in linea e, dopo aver contattato l'angolo del processo trasverso L3, una piccola dose di soluzione salina viene iniettata nello spazio fasciale tra il processo trasverso L3 e i muscoli erettori della colonna vertebrale per "sollevare" la fascia. Dopo la verifica, viene somministrata una miscela di 20 ml di lidocaina all'1% e 3 mg di betametasone per l'iniezione unilaterale. La procedura viene eseguita bilateralmente.
lo stesso programma di terapia fisica, inoltre l'ESPB lombare ecoguidato viene eseguito utilizzando un approccio cefalico in linea e, dopo aver contattato l'angolo del processo trasverso L3, una piccola dose di soluzione salina viene iniettata nello spazio fasciale tra il processo trasverso L3 e i muscoli erettori della colonna vertebrale per "sollevare" la fascia. Dopo la verifica, viene somministrata una miscela di 20 ml di lidocaina all'1% e 3 mg di betametasone per l'iniezione unilaterale. La procedura viene eseguita bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
Giorno 0
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
1 ora dopo l'iniezione
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento fisico
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
1 settimana dopo il trattamento fisico
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fisico
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
1 mese dopo il trattamento fisico
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fisico
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
3 mesi dopo il trattamento fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRS-22
Lasso di tempo: Giorno 0
22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia. I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
Giorno 0
SRS-22
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento fisico
22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia. I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
1 settimana dopo il trattamento fisico
SRS-22
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fisico
22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia. I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
1 mese dopo il trattamento fisico
SRS-22
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fisico
22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia. I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
3 mesi dopo il trattamento fisico
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Giorno 0
Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
Giorno 0
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento fisico
Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
1 settimana dopo il trattamento fisico
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fisico
Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
1 mese dopo il trattamento fisico
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fisico
Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
3 mesi dopo il trattamento fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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