- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06018402
L'effetto del programma di terapia fisica e del blocco del piano erettore della spina dorsale nei pazienti con scoliosi lombare degenerativa
7 giugno 2025 aggiornato da: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
L'effetto del programma di terapia fisica in combinazione con il blocco del piano erettore della spina dorsale sul dolore, sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con scoliosi lombare degenerativa: studio clinico prospettico, randomizzato
La scoliosi degenerativa (de novo) è il risultato di un processo lungo e multifattoriale che si verifica attraverso il cambiamento degenerativo nella popolazione che invecchia senza una deformità spinale preesistente.
Il dolore è il sintomo più importante e la principale differenza rispetto alla scoliosi idiopatica dell’adolescente.
Il trattamento è spesso complesso e specifico per il paziente.
Il primo obiettivo del nostro studio è valutare l’efficacia della terapia fisica sul dolore, sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con scoliosi lombare degenerativa e il secondo obiettivo è indagare se il blocco del piano erettore spinale (ESPB) combinato con la terapia fisica abbia un effetto sui risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore a 60 anni, con dolore alla schiena o alla parte bassa della schiena da almeno 3 mesi, che avevano ricevuto un trattamento farmacologico ma non avevano risposto e con diagnosi di scoliosi lombare degenerativa.
I pazienti vengono randomizzati in gruppi in base agli interventi come: gruppo di terapia fisica (G-1) e gruppo di terapia fisica e iniezione ESPB (G-2).
Il programma di terapia fisica è pianificato in un totale di 15 sessioni nella regione lombare, ciascuna sessione consiste in TENS (frequenza di stimolazione 50-100 Hz, durata dell'impulso 200 µs, l'intensità viene aumentata quanto il paziente può tollerare, 20 minuti in totale ), impacco caldo (da applicare sulla zona dolorante, 20 minuti), US (frequenza 1 mHz, 10 minuti, intensità 1,5 watt/cm2).
L'ESPB lombare ecoguidato viene eseguito utilizzando un approccio cefalico in linea e, dopo aver contattato l'angolo del processo trasverso L3, una piccola dose di soluzione salina viene iniettata nello spazio fasciale tra il processo trasverso L3 e i muscoli erettori della colonna vertebrale per "sollevare" fuori" la fascia.
Dopo la verifica, viene somministrata una miscela di 20 ml di lidocaina all'1% e 3 mg di betametasone per l'iniezione unilaterale.
La procedura viene eseguita bilateralmente. L'endpoint primario dello studio è la valutazione dell'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) e gli endpoint secondari sono la valutazione dello stato funzionale, della qualità della vita e dello stato di disabilità utilizzando SRS-22 e l'indice di disabilità di Oswestry.
I pazienti vengono valutati prima e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Nel 2° gruppo, l'intensità del dolore 1 ora dopo l'iniezione viene valutata ulteriormente con un NRS.
Come risultato dell'analisi di potenza, la dimensione minima del campione è stata pianificata per un totale di 16 pazienti con 8 pazienti in ciascun gruppo con un tasso di abbandono del 15%.
Il test di Shapiro Wilk viene applicato per esaminare la normalità della distribuzione dei dati.
La differenza tra i gruppi viene valutata mediante Mann Whitney U secondo la distribuzione normale e mediante ANOVA per la variazione all'interno del gruppo dipendente dal tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 60 anni o più
- Avere una scoliosi di 10 gradi o più nella regione lombare secondo la misurazione effettuata con il metodo Cobb
- Avere dolore nella vita assiale o irradiarsi dalla vita alla gamba
- Dolore che persiste per almeno 3 mesi
- NRS > 4
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o locale nel sito di iniezione
- Storia passata o attuale di malattia maligna
- Presenza di malattie neurologiche o ortopediche
- Presenza di ipertensione non controllata, diabete mellito
- Presenza di grave insufficienza cardiaca
- Presenza di diatesi emorragica
- Uso anticoagulante
- Allergia alla lidocaina
- Disturbo psichiatrico o problema mentale
- dolore infiammatorio alla colonna vertebrale
- Osteoporosi grave/pregressa frattura vertebrale
- Indice di massa corporea >35
- Avendo subito un precedente intervento chirurgico alla regione lombare
- L'iniezione è stata applicata alla regione della vita entro 6 mesi o è stata effettuata una terapia fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia
Il programma di terapia fisica è pianificato in un totale di 15 sessioni nella regione lombare, ciascuna sessione consiste in TENS (frequenza di stimolazione 50-100 Hz, durata dell'impulso 200 µs, l'intensità viene aumentata quanto il paziente può tollerare, 20 minuti in totale ), impacco caldo (da applicare sulla zona dolorante, 20 minuti), US (frequenza 1 mHz, 10 minuti, intensità 1,5 watt/cm2)
|
Il programma di terapia fisica è pianificato in un totale di 15 sessioni nella regione lombare, ciascuna sessione consiste in TENS (frequenza di stimolazione 50-100 Hz, durata dell'impulso 200 µs, l'intensità viene aumentata quanto il paziente può tollerare, 20 minuti in totale ), impacco caldo (da applicare sulla zona dolorante, 20 minuti), US (frequenza 1 mHz, 10 minuti, intensità 1,5 watt/cm2).
|
|
Comparatore attivo: terapia fisica + esp
stesso programma di terapia fisica, inoltre l'ESB lombare ecoguidato viene eseguito utilizzando un approccio cefalico in linea e, dopo aver contattato l'angolo del processo trasverso L3, una piccola dose di soluzione salina viene iniettata nello spazio fasciale tra il processo trasverso L3 e i muscoli erettori della colonna vertebrale per "sollevare" la fascia.
Dopo la verifica, viene somministrata una miscela di 20 ml di lidocaina all'1% e 3 mg di betametasone per l'iniezione unilaterale.
La procedura viene eseguita bilateralmente.
|
lo stesso programma di terapia fisica, inoltre l'ESPB lombare ecoguidato viene eseguito utilizzando un approccio cefalico in linea e, dopo aver contattato l'angolo del processo trasverso L3, una piccola dose di soluzione salina viene iniettata nello spazio fasciale tra il processo trasverso L3 e i muscoli erettori della colonna vertebrale per "sollevare" la fascia.
Dopo la verifica, viene somministrata una miscela di 20 ml di lidocaina all'1% e 3 mg di betametasone per l'iniezione unilaterale.
La procedura viene eseguita bilateralmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
|
Giorno 0
|
|
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
|
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
|
1 ora dopo l'iniezione
|
|
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento fisico
|
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
|
1 settimana dopo il trattamento fisico
|
|
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fisico
|
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
|
1 mese dopo il trattamento fisico
|
|
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fisico
|
Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
|
3 mesi dopo il trattamento fisico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SRS-22
Lasso di tempo: Giorno 0
|
22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia.
I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
|
Giorno 0
|
|
SRS-22
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento fisico
|
22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia.
I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
|
1 settimana dopo il trattamento fisico
|
|
SRS-22
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fisico
|
22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia.
I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
|
1 mese dopo il trattamento fisico
|
|
SRS-22
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fisico
|
22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia.
I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
|
3 mesi dopo il trattamento fisico
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
|
Giorno 0
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento fisico
|
Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
|
1 settimana dopo il trattamento fisico
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fisico
|
Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
|
1 mese dopo il trattamento fisico
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fisico
|
Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
|
3 mesi dopo il trattamento fisico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ozgeilleez1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Fisioterapia
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato