Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzioterapeutického programu a blokády roviny vzpřimovače u pacientů s degenerativní bederní skoliózou

7. června 2025 aktualizováno: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vliv fyzioterapeutického programu v kombinaci s blokem erektorové páteře na bolest, invaliditu a kvalitu života u pacientů s degenerativní lumbální skoliózou: prospektivní, randomizovaná, klinická studie

Degenerativní (de novo) skolióza je výsledkem dlouhého a multifaktoriálního procesu, ke kterému dochází prostřednictvím degenerativních změn ve stárnoucí populaci bez preexistující deformity páteře. Bolest je nejdůležitějším příznakem a hlavním rozdílem od adolescentní idiopatické skoliózy. Léčba je často složitá a specifická pro pacienta. Prvním cílem naší studie je zhodnotit účinnost fyzikální terapie na bolest, invaliditu a kvalitu života u pacientů s degenerativní lumbální skoliózou a druhým cílem je zjistit, zda má blokáda erector spina plan block (ESPB) v kombinaci s fyzikální terapií efekt. na výsledcích.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie jsou zahrnuti pacienti starší 60 let s bolestmi dolní části zad nebo dolních končetin po dobu alespoň 3 měsíců, kteří dostávali farmakologickou léčbu, ale nereagovali na ni, a s diagnózou degenerativní lumbální skoliózy. Pacienti jsou randomizováni do skupin podle intervencí jako: skupina fyzikální terapie (G-1) a skupina fyzikální terapie a skupina s injekčními aplikacemi ESPB (G-2). Fyzikální terapeutický program je plánován jako celkem 15 sezení v bederní oblasti, každé sezení se skládá z TENS (stimulační frekvence 50-100 Hz, délka pulzu 200 µs, intenzita je zvýšena tak, jak je pacient schopen tolerovat, celkem 20 minut ), hotpack (k umístění na bolestivé místo, 20 minut), US (frekvence 1 mHz, 10 minut, intenzita 1,5 watt/cm2). Ultrazvukem naváděná lumbální ESPB se provádí pomocí in-line cefalického přístupu a po kontaktu s rohem příčného výběžku L3 se do fasciálního prostoru mezi příčný výběžek L3 a svaly erector spinae „zvedne“ malá dávka fyziologického roztoku pryč“ z fascie. Po ověření se podává směs 20 ml 1% lidokainu a 3 mg betamethasonu pro jednostrannou injekci. Postup se provádí bilaterálně. Primárním cílovým bodem studie je hodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a sekundárními cílovými body jsou funkční stav, kvalita života a hodnocení stavu postižení pomocí SRS-22 a Oswestryho indexu disability. Pacienti jsou hodnoceni před a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. Ve 2. skupině je intenzita bolesti 1 hodinu po injekci navíc hodnocena pomocí NRS. Na základě analýzy síly byla minimální velikost vzorku naplánována jako celkem 16 pacientů s 8 pacienty v každé skupině s 15% mírou odpadnutí. Shapiro Wilk test se používá ke zkoumání normality distribuce dat. Rozdíl mezi skupinami je hodnocen Mann Whitney U podle normální distribuce a ANOVA pro časově závislou změnu v rámci skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 60 let
  • Skolióza 10 stupňů nebo více v bederní oblasti podle měření provedeného Cobbovou metodou
  • Bolest v axiálním pasu nebo vyzařující z pasu do nohy
  • Bolest, která přetrvává minimálně 3 měsíce
  • NRS > 4

Kritéria vyloučení:

  • Systémová nebo lokální infekce v místě vpichu
  • Minulá nebo současná anamnéza maligního onemocnění
  • Přítomnost neurologického nebo ortopedického onemocnění
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, diabetes mellitus
  • Přítomnost těžkého srdečního selhání
  • Přítomnost krvácivé diatézy
  • Použití antikoagulancií
  • Alergie na lidokain
  • Psychiatrická porucha nebo duševní problém
  • zánětlivé bolesti páteře
  • Těžká osteoporóza / předchozí zlomenina obratle
  • Index tělesné hmotnosti >35
  • Po předchozí operaci bederní oblasti
  • Injekce byla aplikována do oblasti pasu do 6 měsíců nebo byla fyzicky ošetřena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fyzikální terapie
Fyzikální terapeutický program je plánován jako celkem 15 sezení v bederní oblasti, každé sezení se skládá z TENS (stimulační frekvence 50-100 Hz, délka pulzu 200 µs, intenzita je zvýšena tak, jak je pacient schopen tolerovat, celkem 20 minut ), hotpack (k umístění na bolestivé místo, 20 minut), US (frekvence 1 mHz, 10 minut, intenzita 1,5 watt/cm2)
Fyzikální terapeutický program je plánován jako celkem 15 sezení v bederní oblasti, každé sezení se skládá z TENS (stimulační frekvence 50-100 Hz, délka pulzu 200 µs, intenzita je zvýšena tak, jak je pacient schopen tolerovat, celkem 20 minut ), hotpack (k umístění na bolestivé místo, 20 minut), US (frekvence 1 mHz, 10 minut, intenzita 1,5 watt/cm2).
Aktivní komparátor: fyzikální terapie + espb
stejný program fyzikální terapie, navíc se provádí ultrazvukem naváděná lumbální ESPB pomocí in-line cefalického přístupu a po kontaktu s rohem příčného výběžku L3 se vstříkne malá dávka fyziologického roztoku do fasciálního prostoru mezi příčný výběžek L3 a svaly erector spinae, aby se "zvedly" fascie. Po ověření se podává směs 20 ml 1% lidokainu a 3 mg betamethasonu pro jednostrannou injekci. Zákrok se provádí oboustranně.
stejný program fyzikální terapie, navíc se provádí ultrazvukem naváděná lumbální ESPB pomocí in-line cefalického přístupu a po kontaktu s rohem příčného výběžku L3 je do fasciálního prostoru mezi příčný výběžek L3 vstříknuta malá dávka fyziologického roztoku a svaly erector spinae k „zvednutí“ fascie. Po ověření se podává směs 20 ml 1% lidokainu a 3 mg betamethasonu pro jednostrannou injekci. Zákrok se provádí oboustranně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 0
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Den 0
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1 hodinu po injekci
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
1 hodinu po injekci
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1 týden po fyzické léčbě
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
1 týden po fyzické léčbě
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1 měsíc po fyzické léčbě
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
1 měsíc po fyzické léčbě
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce po fyzické léčbě
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 měsíce po fyzické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRS-22
Časové okno: Den 0
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií. Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
Den 0
SRS-22
Časové okno: 1 týden po fyzické léčbě
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií. Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
1 týden po fyzické léčbě
SRS-22
Časové okno: 1 měsíc po fyzické léčbě
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií. Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
1 měsíc po fyzické léčbě
SRS-22
Časové okno: 3 měsíce po fyzické léčbě
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií. Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
3 měsíce po fyzické léčbě
Oswestry Disability Index
Časové okno: Den 0
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5. Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
Den 0
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 týden po fyzické léčbě
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5. Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
1 týden po fyzické léčbě
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc po fyzické léčbě
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5. Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
1 měsíc po fyzické léčbě
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po fyzické léčbě
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5. Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
3 měsíce po fyzické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na fyzikální terapie

Předplatit