- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06018402
Vliv fyzioterapeutického programu a blokády roviny vzpřimovače u pacientů s degenerativní bederní skoliózou
7. června 2025 aktualizováno: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Vliv fyzioterapeutického programu v kombinaci s blokem erektorové páteře na bolest, invaliditu a kvalitu života u pacientů s degenerativní lumbální skoliózou: prospektivní, randomizovaná, klinická studie
Degenerativní (de novo) skolióza je výsledkem dlouhého a multifaktoriálního procesu, ke kterému dochází prostřednictvím degenerativních změn ve stárnoucí populaci bez preexistující deformity páteře.
Bolest je nejdůležitějším příznakem a hlavním rozdílem od adolescentní idiopatické skoliózy.
Léčba je často složitá a specifická pro pacienta.
Prvním cílem naší studie je zhodnotit účinnost fyzikální terapie na bolest, invaliditu a kvalitu života u pacientů s degenerativní lumbální skoliózou a druhým cílem je zjistit, zda má blokáda erector spina plan block (ESPB) v kombinaci s fyzikální terapií efekt. na výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou zahrnuti pacienti starší 60 let s bolestmi dolní části zad nebo dolních končetin po dobu alespoň 3 měsíců, kteří dostávali farmakologickou léčbu, ale nereagovali na ni, a s diagnózou degenerativní lumbální skoliózy.
Pacienti jsou randomizováni do skupin podle intervencí jako: skupina fyzikální terapie (G-1) a skupina fyzikální terapie a skupina s injekčními aplikacemi ESPB (G-2).
Fyzikální terapeutický program je plánován jako celkem 15 sezení v bederní oblasti, každé sezení se skládá z TENS (stimulační frekvence 50-100 Hz, délka pulzu 200 µs, intenzita je zvýšena tak, jak je pacient schopen tolerovat, celkem 20 minut ), hotpack (k umístění na bolestivé místo, 20 minut), US (frekvence 1 mHz, 10 minut, intenzita 1,5 watt/cm2).
Ultrazvukem naváděná lumbální ESPB se provádí pomocí in-line cefalického přístupu a po kontaktu s rohem příčného výběžku L3 se do fasciálního prostoru mezi příčný výběžek L3 a svaly erector spinae „zvedne“ malá dávka fyziologického roztoku pryč“ z fascie.
Po ověření se podává směs 20 ml 1% lidokainu a 3 mg betamethasonu pro jednostrannou injekci.
Postup se provádí bilaterálně. Primárním cílovým bodem studie je hodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a sekundárními cílovými body jsou funkční stav, kvalita života a hodnocení stavu postižení pomocí SRS-22 a Oswestryho indexu disability.
Pacienti jsou hodnoceni před a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Ve 2. skupině je intenzita bolesti 1 hodinu po injekci navíc hodnocena pomocí NRS.
Na základě analýzy síly byla minimální velikost vzorku naplánována jako celkem 16 pacientů s 8 pacienty v každé skupině s 15% mírou odpadnutí.
Shapiro Wilk test se používá ke zkoumání normality distribuce dat.
Rozdíl mezi skupinami je hodnocen Mann Whitney U podle normální distribuce a ANOVA pro časově závislou změnu v rámci skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 60 let
- Skolióza 10 stupňů nebo více v bederní oblasti podle měření provedeného Cobbovou metodou
- Bolest v axiálním pasu nebo vyzařující z pasu do nohy
- Bolest, která přetrvává minimálně 3 měsíce
- NRS > 4
Kritéria vyloučení:
- Systémová nebo lokální infekce v místě vpichu
- Minulá nebo současná anamnéza maligního onemocnění
- Přítomnost neurologického nebo ortopedického onemocnění
- Přítomnost nekontrolované hypertenze, diabetes mellitus
- Přítomnost těžkého srdečního selhání
- Přítomnost krvácivé diatézy
- Použití antikoagulancií
- Alergie na lidokain
- Psychiatrická porucha nebo duševní problém
- zánětlivé bolesti páteře
- Těžká osteoporóza / předchozí zlomenina obratle
- Index tělesné hmotnosti >35
- Po předchozí operaci bederní oblasti
- Injekce byla aplikována do oblasti pasu do 6 měsíců nebo byla fyzicky ošetřena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fyzikální terapie
Fyzikální terapeutický program je plánován jako celkem 15 sezení v bederní oblasti, každé sezení se skládá z TENS (stimulační frekvence 50-100 Hz, délka pulzu 200 µs, intenzita je zvýšena tak, jak je pacient schopen tolerovat, celkem 20 minut ), hotpack (k umístění na bolestivé místo, 20 minut), US (frekvence 1 mHz, 10 minut, intenzita 1,5 watt/cm2)
|
Fyzikální terapeutický program je plánován jako celkem 15 sezení v bederní oblasti, každé sezení se skládá z TENS (stimulační frekvence 50-100 Hz, délka pulzu 200 µs, intenzita je zvýšena tak, jak je pacient schopen tolerovat, celkem 20 minut ), hotpack (k umístění na bolestivé místo, 20 minut), US (frekvence 1 mHz, 10 minut, intenzita 1,5 watt/cm2).
|
|
Aktivní komparátor: fyzikální terapie + espb
stejný program fyzikální terapie, navíc se provádí ultrazvukem naváděná lumbální ESPB pomocí in-line cefalického přístupu a po kontaktu s rohem příčného výběžku L3 se vstříkne malá dávka fyziologického roztoku do fasciálního prostoru mezi příčný výběžek L3 a svaly erector spinae, aby se "zvedly" fascie.
Po ověření se podává směs 20 ml 1% lidokainu a 3 mg betamethasonu pro jednostrannou injekci.
Zákrok se provádí oboustranně.
|
stejný program fyzikální terapie, navíc se provádí ultrazvukem naváděná lumbální ESPB pomocí in-line cefalického přístupu a po kontaktu s rohem příčného výběžku L3 je do fasciálního prostoru mezi příčný výběžek L3 vstříknuta malá dávka fyziologického roztoku a svaly erector spinae k „zvednutí“ fascie.
Po ověření se podává směs 20 ml 1% lidokainu a 3 mg betamethasonu pro jednostrannou injekci.
Zákrok se provádí oboustranně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Den 0
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
1 hodinu po injekci
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1 týden po fyzické léčbě
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
1 týden po fyzické léčbě
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1 měsíc po fyzické léčbě
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
1 měsíc po fyzické léčbě
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce po fyzické léčbě
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
3 měsíce po fyzické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SRS-22
Časové okno: Den 0
|
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií.
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
|
Den 0
|
|
SRS-22
Časové okno: 1 týden po fyzické léčbě
|
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií.
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
|
1 týden po fyzické léčbě
|
|
SRS-22
Časové okno: 1 měsíc po fyzické léčbě
|
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií.
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
|
1 měsíc po fyzické léčbě
|
|
SRS-22
Časové okno: 3 měsíce po fyzické léčbě
|
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií.
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
|
3 měsíce po fyzické léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Den 0
|
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5.
Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
|
Den 0
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 týden po fyzické léčbě
|
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5.
Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
|
1 týden po fyzické léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc po fyzické léčbě
|
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5.
Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
|
1 měsíc po fyzické léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po fyzické léčbě
|
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5.
Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
|
3 měsíce po fyzické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ozgeilleez1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy