- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06018402
Effekten af fysioterapiprogram og Erector Spina Plane Block hos patienter med degenerativ lumbal skoliose
7. juni 2025 opdateret af: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Effekten af fysioterapiprogram i kombination med Erector Spina Plane Block på smerter, handicap og livskvalitet hos patienter med degenerativ lumbal skoliose: Prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse
Degenerativ (de novo) skoliose er resultatet af en lang og multifaktoriel proces, der opstår gennem degenerative ændringer i den aldrende befolkning uden en allerede eksisterende spinal deformitet.
Smerter er det vigtigste symptom og den største forskel fra teenagers idiopatisk skoliose.
Behandlingen er ofte kompleks og patientspecifik.
Det første formål med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fysioterapi på smerter, handicap og livskvalitet hos patienter med degenerativ lumbal skoliose, og det andet mål er at undersøge, om erector spina plan blok (ESPB) kombineret med fysioterapi har en effekt på resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter over 60 år, med lænde- eller lændesmerter i mindst 3 måneder, som havde modtaget farmakologisk behandling, men som ikke reagerede, og diagnosticeret med degenerativ lumbal skoliose er inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne er randomiseret i grupper i henhold til interventionerne som: fysioterapigruppe (G-1) og fysioterapi og ESPB-injektionsgruppe (G-2).
Fysioterapiprogrammet er planlagt som i alt 15 sessioner i lænden, hver session består af TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighed, intensiteten øges så meget som patienten kunne tåle, 20 minutter i alt ), hotpack (skal placeres på det smertefulde område, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
Ultralydsstyret lumbal ESPB udføres ved hjælp af en in-line cephalic tilgang, og efter kontakt med hjørnet af L3 tværgående proces, sprøjtes en lille dosis saltvand ind i fascierummet mellem L3 tværgående proces og erector spinae musklerne for at "løfte af" fascien.
Efter verifikation administreres en blanding af 20 ml 1% lidocain og 3 mg betamethason til ensidig injektion.
Proceduren udføres bilateralt. Studiets primære endepunkt er vurdering af smerteintensitet ved brug af en numerisk vurderingsskala (NRS), og sekundære endepunkter er funktionel status, livskvalitet og handicapstatusvurdering ved brug af SRS-22 og Oswestry handicapindeks.
Patienterne evalueres før og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen.
I 2. gruppe vurderes smerteintensiteten 1 time efter injektionen yderligere med en NRS.
Som et resultat af effektanalysen blev minimumsprøvestørrelsen planlagt til i alt 16 patienter med 8 patienter i hver gruppe med en frafaldsrate på 15 %.
Shapiro Wilk test anvendes til at undersøge normaliteten af datafordelingen.
Forskellen mellem grupperne evalueres af Mann Whitney U i henhold til normalfordelingen og af ANOVA for tidsafhængig inden for gruppeændring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 60 år eller ældre
- At have en skoliose på 10 grader eller mere i lænden i henhold til målingen foretaget med cobb-metoden
- Har smerter i den aksiale talje eller stråler fra taljen til benet
- Smerter, der varer i mindst 3 måneder
- NRS > 4
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk eller lokal infektion på injektionsstedet
- Tidligere eller nuværende historie med ondartet sygdom
- Tilstedeværelse af neurologisk eller ortopædisk sygdom
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af alvorlig hjertesvigt
- Tilstedeværelse af blødende diatese
- Brug af antikoagulantia
- Lidokain allergi
- Psykiatrisk lidelse eller psykisk problem
- inflammatoriske smerter i rygsøjlen
- Alvorlig osteoporose / tidligere hvirvelbrud
- Body mass index >35
- Har tidligere været opereret i lænden
- Injektion blev påført i taljeområdet inden for 6 måneder eller fysisk er blevet behandlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fysisk terapi
Fysioterapiprogrammet er planlagt som i alt 15 sessioner i lænden, hver session består af TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighed, intensiteten øges så meget som patienten kunne tåle, 20 minutter i alt ), hotpack (skal placeres på det smertefulde område, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet)
|
Fysioterapiprogrammet er planlagt som i alt 15 sessioner i lænden, hver session består af TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighed, intensiteten øges så meget som patienten kunne tåle, 20 minutter i alt ), hotpack (skal placeres på det smertefulde område, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
|
|
Aktiv komparator: fysioterapi + espb
samme fysioterapiprogram, derudover udføres Ultralyds-guidet lumbal ESPB ved hjælp af en in-line cephalic tilgang, og efter kontakt med hjørnet af L3 tværgående proces, sprøjtes en lille dosis saltvand ind i det fasciale rum mellem L3 tværgående proces og erector spinae-musklerne for at "løfte" fascien.
Efter verifikation administreres en blanding af 20 ml 1% lidocain og 3 mg betamethason til ensidig injektion.
Indgrebet udføres bilateralt.
|
det samme fysioterapiprogram, derudover udføres Ultralyds-guidet lumbal ESPB ved hjælp af en in-line cephalic tilgang, og efter kontakt med hjørnet af L3-tværprocessen sprøjtes en lille dosis saltvand ind i det fasciale rum mellem L3-tværprocessen og erector spinae-musklerne for at "løfte" fascien.
Efter verifikation administreres en blanding af 20 ml 1% lidocain og 3 mg betamethason til ensidig injektion.
Indgrebet udføres bilateralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Dag 0
|
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
|
Dag 0
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 time efter injektion
|
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
|
1 time efter injektion
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 uge efter fysisk behandling
|
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
|
1 uge efter fysisk behandling
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 måned efter fysisk behandling
|
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
|
1 måned efter fysisk behandling
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 3 måneder efter fysisk behandling
|
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
|
3 måneder efter fysisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRS-22
Tidsramme: Dag 0
|
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi.
Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
|
Dag 0
|
|
SRS-22
Tidsramme: 1 uge efter fysisk behandling
|
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi.
Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
|
1 uge efter fysisk behandling
|
|
SRS-22
Tidsramme: 1 måned efter fysisk behandling
|
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi.
Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
|
1 måned efter fysisk behandling
|
|
SRS-22
Tidsramme: 3 måneder efter fysisk behandling
|
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi.
Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
|
3 måneder efter fysisk behandling
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5.
Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
|
Dag 0
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 uge efter fysisk behandling
|
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5.
Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
|
1 uge efter fysisk behandling
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måned efter fysisk behandling
|
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5.
Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
|
1 måned efter fysisk behandling
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter fysisk behandling
|
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5.
Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
|
3 måneder efter fysisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Faktiske)
30. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ozgeilleez1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater