Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapiprogram og Erector Spina Plane Block hos patienter med degenerativ lumbal skoliose

7. juni 2025 opdateret af: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effekten af ​​fysioterapiprogram i kombination med Erector Spina Plane Block på smerter, handicap og livskvalitet hos patienter med degenerativ lumbal skoliose: Prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse

Degenerativ (de novo) skoliose er resultatet af en lang og multifaktoriel proces, der opstår gennem degenerative ændringer i den aldrende befolkning uden en allerede eksisterende spinal deformitet. Smerter er det vigtigste symptom og den største forskel fra teenagers idiopatisk skoliose. Behandlingen er ofte kompleks og patientspecifik. Det første formål med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fysioterapi på smerter, handicap og livskvalitet hos patienter med degenerativ lumbal skoliose, og det andet mål er at undersøge, om erector spina plan blok (ESPB) kombineret med fysioterapi har en effekt på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 60 år, med lænde- eller lændesmerter i mindst 3 måneder, som havde modtaget farmakologisk behandling, men som ikke reagerede, og diagnosticeret med degenerativ lumbal skoliose er inkluderet i undersøgelsen. Patienterne er randomiseret i grupper i henhold til interventionerne som: fysioterapigruppe (G-1) og fysioterapi og ESPB-injektionsgruppe (G-2). Fysioterapiprogrammet er planlagt som i alt 15 sessioner i lænden, hver session består af TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighed, intensiteten øges så meget som patienten kunne tåle, 20 minutter i alt ), hotpack (skal placeres på det smertefulde område, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet). Ultralydsstyret lumbal ESPB udføres ved hjælp af en in-line cephalic tilgang, og efter kontakt med hjørnet af L3 tværgående proces, sprøjtes en lille dosis saltvand ind i fascierummet mellem L3 tværgående proces og erector spinae musklerne for at "løfte af" fascien. Efter verifikation administreres en blanding af 20 ml 1% lidocain og 3 mg betamethason til ensidig injektion. Proceduren udføres bilateralt. Studiets primære endepunkt er vurdering af smerteintensitet ved brug af en numerisk vurderingsskala (NRS), og sekundære endepunkter er funktionel status, livskvalitet og handicapstatusvurdering ved brug af SRS-22 og Oswestry handicapindeks. Patienterne evalueres før og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen. I 2. gruppe vurderes smerteintensiteten 1 time efter injektionen yderligere med en NRS. Som et resultat af effektanalysen blev minimumsprøvestørrelsen planlagt til i alt 16 patienter med 8 patienter i hver gruppe med en frafaldsrate på 15 %. Shapiro Wilk test anvendes til at undersøge normaliteten af ​​datafordelingen. Forskellen mellem grupperne evalueres af Mann Whitney U i henhold til normalfordelingen og af ANOVA for tidsafhængig inden for gruppeændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 60 år eller ældre
  • At have en skoliose på 10 grader eller mere i lænden i henhold til målingen foretaget med cobb-metoden
  • Har smerter i den aksiale talje eller stråler fra taljen til benet
  • Smerter, der varer i mindst 3 måneder
  • NRS > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller lokal infektion på injektionsstedet
  • Tidligere eller nuværende historie med ondartet sygdom
  • Tilstedeværelse af neurologisk eller ortopædisk sygdom
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af alvorlig hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af blødende diatese
  • Brug af antikoagulantia
  • Lidokain allergi
  • Psykiatrisk lidelse eller psykisk problem
  • inflammatoriske smerter i rygsøjlen
  • Alvorlig osteoporose / tidligere hvirvelbrud
  • Body mass index >35
  • Har tidligere været opereret i lænden
  • Injektion blev påført i taljeområdet inden for 6 måneder eller fysisk er blevet behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fysisk terapi
Fysioterapiprogrammet er planlagt som i alt 15 sessioner i lænden, hver session består af TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighed, intensiteten øges så meget som patienten kunne tåle, 20 minutter i alt ), hotpack (skal placeres på det smertefulde område, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet)
Fysioterapiprogrammet er planlagt som i alt 15 sessioner i lænden, hver session består af TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighed, intensiteten øges så meget som patienten kunne tåle, 20 minutter i alt ), hotpack (skal placeres på det smertefulde område, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
Aktiv komparator: fysioterapi + espb
samme fysioterapiprogram, derudover udføres Ultralyds-guidet lumbal ESPB ved hjælp af en in-line cephalic tilgang, og efter kontakt med hjørnet af L3 tværgående proces, sprøjtes en lille dosis saltvand ind i det fasciale rum mellem L3 tværgående proces og erector spinae-musklerne for at "løfte" fascien. Efter verifikation administreres en blanding af 20 ml 1% lidocain og 3 mg betamethason til ensidig injektion. Indgrebet udføres bilateralt.
det samme fysioterapiprogram, derudover udføres Ultralyds-guidet lumbal ESPB ved hjælp af en in-line cephalic tilgang, og efter kontakt med hjørnet af L3-tværprocessen sprøjtes en lille dosis saltvand ind i det fasciale rum mellem L3-tværprocessen og erector spinae-musklerne for at "løfte" fascien. Efter verifikation administreres en blanding af 20 ml 1% lidocain og 3 mg betamethason til ensidig injektion. Indgrebet udføres bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Dag 0
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
Dag 0
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 time efter injektion
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
1 time efter injektion
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 uge efter fysisk behandling
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
1 uge efter fysisk behandling
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 måned efter fysisk behandling
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
1 måned efter fysisk behandling
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 3 måneder efter fysisk behandling
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
3 måneder efter fysisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRS-22
Tidsramme: Dag 0
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi. Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
Dag 0
SRS-22
Tidsramme: 1 uge efter fysisk behandling
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi. Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
1 uge efter fysisk behandling
SRS-22
Tidsramme: 1 måned efter fysisk behandling
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi. Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
1 måned efter fysisk behandling
SRS-22
Tidsramme: 3 måneder efter fysisk behandling
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi. Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
3 måneder efter fysisk behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Dag 0
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5. Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
Dag 0
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 uge efter fysisk behandling
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5. Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
1 uge efter fysisk behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måned efter fysisk behandling
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5. Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
1 måned efter fysisk behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter fysisk behandling
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5. Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
3 måneder efter fysisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med fysisk terapi

Abonner