- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06018402
Effekten av sjukgymnastikprogram och Erector Spina Plane Block hos patienter med degenerativ lumbal skolios
21 februari 2024 uppdaterad av: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Effekten av sjukgymnastikprogram i kombination med Erector Spina Plane Block på smärta, funktionshinder och livskvalitet hos patienter med degenerativ lumbal skolios: prospektiv, randomiserad, klinisk studie
Degenerativ (de novo) skolios är resultatet av en lång och multifaktoriell process som sker genom degenerativ förändring i den åldrande befolkningen utan en redan existerande ryggradsdeformitet.
Smärta är det viktigaste symtomet och den största skillnaden från idiopatisk skolios hos ungdomar.
Behandlingen är ofta komplex och patientspecifik.
Det första syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av sjukgymnastik på smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet hos patienter med degenerativ ländryggsskolios och det andra syftet är att undersöka om erector spina plan block (ESPB) i kombination med sjukgymnastik har en effekt på resultaten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter över 60 år, med smärta i ländryggen eller ländryggen i minst 3 månader, som fått farmakologisk behandling men inte svarat och diagnostiserats med degenerativ ländryggsskolios ingår i studien.
Patienterna randomiseras i grupper enligt interventionerna som: sjukgymnastikgrupp (G-1) och sjukgymnastik och ESPB-injektionsgrupp (G-2).
Sjukgymnastikprogrammet är planerat som totalt 15 sessioner i ländryggen, varje session består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulslängd, intensiteten ökas så mycket som patienten tål, 20 minuter totalt ), hotpack (placeras på det smärtsamma området, 20 minuter), US (1 mHz frekvens, 10 minuter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
Ultraljudsstyrd ländryggs-ESPB utförs med en in-line cephalic approach, och efter att ha kontakt med hörnet av L3-transversella processen, injiceras en liten dos saltlösning i fasciautrymmet mellan L3-transversalprocessen och erector spinae-musklerna för att "lyfta av" fascian.
Efter verifiering administreras en blandning av 20 ml 1 % lidokain och 3 mg betametason för ensidig injektion.
Proceduren utförs bilateralt. Studiens primära effektmått är bedömning av smärtintensitet med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS), och sekundära effektmått är funktionsstatus, livskvalitet och bedömning av funktionshinderstatus med hjälp av SRS-22 och Oswestrys funktionsnedsättningsindex.
Patienterna utvärderas före och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
I den andra gruppen utvärderas dessutom smärtintensiteten 1 timme efter injektionen med en NRS.
Som ett resultat av effektanalysen planerades den minsta urvalsstorleken till totalt 16 patienter med 8 patienter i varje grupp med 15 % avhopp.
Shapiro Wilk-test används för att undersöka normaliteten i datafördelningen.
Skillnaden mellan grupperna utvärderas av Mann Whitney U enligt normalfördelning och av ANOVA för tidsberoende förändring inom gruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ozge Gulsum Illeez
- Telefonnummer: +905326255684
- E-post: ozgeilleez@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yunus Emre Doğan
- Telefonnummer: +905060512500
- E-post: ynsemredogan91@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ozge illeez
-
Istanbul, Kalkon, 34752
- Rekrytering
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ozge illeez, Md
- Telefonnummer: +90 532 625 56 84
- E-post: ozgeilleez@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 60 år eller äldre
- Att ha en skolios på 10 grader eller mer i ländryggen enligt mätningen gjord med cobb-metoden
- Har ont i den axiella midjan eller strålar från midjan till benet
- Smärta som kvarstår i minst 3 månader
- NRS > 4
Exklusions kriterier:
- Systemisk eller lokal infektion på injektionsstället
- Tidigare eller aktuell historia av malign sjukdom
- Förekomst av neurologisk eller ortopedisk sjukdom
- Förekomst av okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus
- Förekomst av allvarlig hjärtsvikt
- Förekomst av blödande diates
- Användning av antikoagulantia
- Lidokain allergi
- Psykiatrisk störning eller psykisk problem
- inflammatorisk smärta i ryggraden
- Svår osteoporos / tidigare kotfraktur
- Body mass index >35
- Har tidigare opererat ländryggen
- Injektion applicerades på midjan inom 6 månader eller fysisk har behandlats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sjukgymnastik
Sjukgymnastikprogrammet är planerat som totalt 15 sessioner i ländryggen, varje session består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulslängd, intensiteten ökas så mycket som patienten tål, 20 minuter totalt ), Hotpack (placeras på det smärtsamma området, 20 minuter), US (1 mHz frekvens, 10 minuter, 1,5 watt/cm2 intensitet)
|
Sjukgymnastikprogrammet är planerat som totalt 15 sessioner i ländryggen, varje session består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulslängd, intensiteten ökas så mycket som patienten tål, 20 minuter totalt ), hotpack (placeras på det smärtsamma området, 20 minuter), US (1 mHz frekvens, 10 minuter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
|
Aktiv komparator: sjukgymnastik + espb
samma fysioterapiprogram, dessutom utförs Ultraljudsstyrd ländryggs-ESPB med en in-line cefalisk metod, och efter att ha kontaktat hörnet av L3-transversella processen, injiceras en liten dos saltlösning i fasciautrymmet mellan L3-tvärprocessen och erector spinae-musklerna för att "lyfta av" fascian.
Efter verifiering administreras en blandning av 20 ml 1 % lidokain och 3 mg betametason för ensidig injektion.
Ingreppet utförs bilateralt.
|
samma sjukgymnastikprogram, dessutom utförs Ultraljudsstyrd ländryggs-ESPB med en in-line cephalic approach, och efter att ha kontaktat hörnet av L3-tvärprocessen injiceras en liten dos saltlösning i fasciautrymmet mellan L3-tvärprocessen och erector spinae-musklerna för att "lyfta av" fascian.
Efter verifiering administreras en blandning av 20 ml 1 % lidokain och 3 mg betametason för ensidig injektion.
Ingreppet utförs bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: Dag 0
|
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
Dag 0
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 1 timme efter injektionen
|
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
1 timme efter injektionen
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 1 vecka efter fysisk behandling
|
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
1 vecka efter fysisk behandling
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 1 månad efter fysisk behandling
|
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
1 månad efter fysisk behandling
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 3 månader efter fysisk behandling
|
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
3 månader efter fysisk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SRS-22
Tidsram: Dag 0
|
22 frågor utgör SRS-22, som täcker fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självupplevd bild, mental hälsa och tillfredsställelse med terapi.
Poängen varierar från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje objekt.
|
Dag 0
|
SRS-22
Tidsram: 1 vecka efter fysisk behandling
|
22 frågor utgör SRS-22, som täcker fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självupplevd bild, mental hälsa och tillfredsställelse med terapi.
Poängen varierar från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje objekt.
|
1 vecka efter fysisk behandling
|
SRS-22
Tidsram: 1 månad efter fysisk behandling
|
22 frågor utgör SRS-22, som täcker fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självupplevd bild, mental hälsa och tillfredsställelse med terapi.
Poängen varierar från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje objekt.
|
1 månad efter fysisk behandling
|
SRS-22
Tidsram: 3 månader efter fysisk behandling
|
22 frågor utgör SRS-22, som täcker fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självupplevd bild, mental hälsa och tillfredsställelse med terapi.
Poängen varierar från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje objekt.
|
3 månader efter fysisk behandling
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Dag 0
|
Varje objekt har sex påståenden och poängsätts mellan 0 och 5.
Totalpoängen beräknas sedan som en procentsats, där 0 % betecknar ingen funktionsnedsättning och 100 % betecknar den högsta nivån av funktionshinder, där 0 betecknar den minsta funktionsnedsättningen och 5 betecknar den sämsta.
|
Dag 0
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 vecka efter fysisk behandling
|
Varje objekt har sex påståenden och poängsätts mellan 0 och 5.
Totalpoängen beräknas sedan som en procentsats, där 0 % betecknar ingen funktionsnedsättning och 100 % betecknar den högsta nivån av funktionshinder, där 0 betecknar den minsta funktionsnedsättningen och 5 betecknar den sämsta.
|
1 vecka efter fysisk behandling
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månad efter fysisk behandling
|
Varje objekt har sex påståenden och poängsätts mellan 0 och 5.
Totalpoängen beräknas sedan som en procentsats, där 0 % betecknar ingen funktionsnedsättning och 100 % betecknar den högsta nivån av funktionshinder, där 0 betecknar den minsta funktionsnedsättningen och 5 betecknar den sämsta.
|
1 månad efter fysisk behandling
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader efter fysisk behandling
|
Varje objekt har sex påståenden och poängsätts mellan 0 och 5.
Totalpoängen beräknas sedan som en procentsats, där 0 % betecknar ingen funktionsnedsättning och 100 % betecknar den högsta nivån av funktionshinder, där 0 betecknar den minsta funktionsnedsättningen och 5 betecknar den sämsta.
|
3 månader efter fysisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ozgeilleez1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på sjukgymnastik
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna