Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sjukgymnastikprogram och Erector Spina Plane Block hos patienter med degenerativ lumbal skolios

21 februari 2024 uppdaterad av: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effekten av sjukgymnastikprogram i kombination med Erector Spina Plane Block på smärta, funktionshinder och livskvalitet hos patienter med degenerativ lumbal skolios: prospektiv, randomiserad, klinisk studie

Degenerativ (de novo) skolios är resultatet av en lång och multifaktoriell process som sker genom degenerativ förändring i den åldrande befolkningen utan en redan existerande ryggradsdeformitet. Smärta är det viktigaste symtomet och den största skillnaden från idiopatisk skolios hos ungdomar. Behandlingen är ofta komplex och patientspecifik. Det första syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av sjukgymnastik på smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet hos patienter med degenerativ ländryggsskolios och det andra syftet är att undersöka om erector spina plan block (ESPB) i kombination med sjukgymnastik har en effekt på resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter över 60 år, med smärta i ländryggen eller ländryggen i minst 3 månader, som fått farmakologisk behandling men inte svarat och diagnostiserats med degenerativ ländryggsskolios ingår i studien. Patienterna randomiseras i grupper enligt interventionerna som: sjukgymnastikgrupp (G-1) och sjukgymnastik och ESPB-injektionsgrupp (G-2). Sjukgymnastikprogrammet är planerat som totalt 15 sessioner i ländryggen, varje session består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulslängd, intensiteten ökas så mycket som patienten tål, 20 minuter totalt ), hotpack (placeras på det smärtsamma området, 20 minuter), US (1 mHz frekvens, 10 minuter, 1,5 watt/cm2 intensitet). Ultraljudsstyrd ländryggs-ESPB utförs med en in-line cephalic approach, och efter att ha kontakt med hörnet av L3-transversella processen, injiceras en liten dos saltlösning i fasciautrymmet mellan L3-transversalprocessen och erector spinae-musklerna för att "lyfta av" fascian. Efter verifiering administreras en blandning av 20 ml 1 % lidokain och 3 mg betametason för ensidig injektion. Proceduren utförs bilateralt. Studiens primära effektmått är bedömning av smärtintensitet med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS), och sekundära effektmått är funktionsstatus, livskvalitet och bedömning av funktionshinderstatus med hjälp av SRS-22 och Oswestrys funktionsnedsättningsindex. Patienterna utvärderas före och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling. I den andra gruppen utvärderas dessutom smärtintensiteten 1 timme efter injektionen med en NRS. Som ett resultat av effektanalysen planerades den minsta urvalsstorleken till totalt 16 patienter med 8 patienter i varje grupp med 15 % avhopp. Shapiro Wilk-test används för att undersöka normaliteten i datafördelningen. Skillnaden mellan grupperna utvärderas av Mann Whitney U enligt normalfördelning och av ANOVA för tidsberoende förändring inom gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • ozge illeez
      • Istanbul, Kalkon, 34752
        • Rekrytering
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 60 år eller äldre
  • Att ha en skolios på 10 grader eller mer i ländryggen enligt mätningen gjord med cobb-metoden
  • Har ont i den axiella midjan eller strålar från midjan till benet
  • Smärta som kvarstår i minst 3 månader
  • NRS > 4

Exklusions kriterier:

  • Systemisk eller lokal infektion på injektionsstället
  • Tidigare eller aktuell historia av malign sjukdom
  • Förekomst av neurologisk eller ortopedisk sjukdom
  • Förekomst av okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus
  • Förekomst av allvarlig hjärtsvikt
  • Förekomst av blödande diates
  • Användning av antikoagulantia
  • Lidokain allergi
  • Psykiatrisk störning eller psykisk problem
  • inflammatorisk smärta i ryggraden
  • Svår osteoporos / tidigare kotfraktur
  • Body mass index >35
  • Har tidigare opererat ländryggen
  • Injektion applicerades på midjan inom 6 månader eller fysisk har behandlats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sjukgymnastik
Sjukgymnastikprogrammet är planerat som totalt 15 sessioner i ländryggen, varje session består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulslängd, intensiteten ökas så mycket som patienten tål, 20 minuter totalt ), Hotpack (placeras på det smärtsamma området, 20 minuter), US (1 mHz frekvens, 10 minuter, 1,5 watt/cm2 intensitet)
Sjukgymnastikprogrammet är planerat som totalt 15 sessioner i ländryggen, varje session består av TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulslängd, intensiteten ökas så mycket som patienten tål, 20 minuter totalt ), hotpack (placeras på det smärtsamma området, 20 minuter), US (1 mHz frekvens, 10 minuter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
Aktiv komparator: sjukgymnastik + espb
samma fysioterapiprogram, dessutom utförs Ultraljudsstyrd ländryggs-ESPB med en in-line cefalisk metod, och efter att ha kontaktat hörnet av L3-transversella processen, injiceras en liten dos saltlösning i fasciautrymmet mellan L3-tvärprocessen och erector spinae-musklerna för att "lyfta av" fascian. Efter verifiering administreras en blandning av 20 ml 1 % lidokain och 3 mg betametason för ensidig injektion. Ingreppet utförs bilateralt.
samma sjukgymnastikprogram, dessutom utförs Ultraljudsstyrd ländryggs-ESPB med en in-line cephalic approach, och efter att ha kontaktat hörnet av L3-tvärprocessen injiceras en liten dos saltlösning i fasciautrymmet mellan L3-tvärprocessen och erector spinae-musklerna för att "lyfta av" fascian. Efter verifiering administreras en blandning av 20 ml 1 % lidokain och 3 mg betametason för ensidig injektion. Ingreppet utförs bilateralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: Dag 0
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
Dag 0
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 1 timme efter injektionen
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
1 timme efter injektionen
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 1 vecka efter fysisk behandling
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
1 vecka efter fysisk behandling
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 1 månad efter fysisk behandling
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
1 månad efter fysisk behandling
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 3 månader efter fysisk behandling
Smärtintensitetsbedömning (skala 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
3 månader efter fysisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SRS-22
Tidsram: Dag 0
22 frågor utgör SRS-22, som täcker fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självupplevd bild, mental hälsa och tillfredsställelse med terapi. Poängen varierar från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje objekt.
Dag 0
SRS-22
Tidsram: 1 vecka efter fysisk behandling
22 frågor utgör SRS-22, som täcker fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självupplevd bild, mental hälsa och tillfredsställelse med terapi. Poängen varierar från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje objekt.
1 vecka efter fysisk behandling
SRS-22
Tidsram: 1 månad efter fysisk behandling
22 frågor utgör SRS-22, som täcker fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självupplevd bild, mental hälsa och tillfredsställelse med terapi. Poängen varierar från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje objekt.
1 månad efter fysisk behandling
SRS-22
Tidsram: 3 månader efter fysisk behandling
22 frågor utgör SRS-22, som täcker fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självupplevd bild, mental hälsa och tillfredsställelse med terapi. Poängen varierar från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje objekt.
3 månader efter fysisk behandling
Oswestry Disability Index
Tidsram: Dag 0
Varje objekt har sex påståenden och poängsätts mellan 0 och 5. Totalpoängen beräknas sedan som en procentsats, där 0 % betecknar ingen funktionsnedsättning och 100 % betecknar den högsta nivån av funktionshinder, där 0 betecknar den minsta funktionsnedsättningen och 5 betecknar den sämsta.
Dag 0
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 vecka efter fysisk behandling
Varje objekt har sex påståenden och poängsätts mellan 0 och 5. Totalpoängen beräknas sedan som en procentsats, där 0 % betecknar ingen funktionsnedsättning och 100 % betecknar den högsta nivån av funktionshinder, där 0 betecknar den minsta funktionsnedsättningen och 5 betecknar den sämsta.
1 vecka efter fysisk behandling
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månad efter fysisk behandling
Varje objekt har sex påståenden och poängsätts mellan 0 och 5. Totalpoängen beräknas sedan som en procentsats, där 0 % betecknar ingen funktionsnedsättning och 100 % betecknar den högsta nivån av funktionshinder, där 0 betecknar den minsta funktionsnedsättningen och 5 betecknar den sämsta.
1 månad efter fysisk behandling
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader efter fysisk behandling
Varje objekt har sex påståenden och poängsätts mellan 0 och 5. Totalpoängen beräknas sedan som en procentsats, där 0 % betecknar ingen funktionsnedsättning och 100 % betecknar den högsta nivån av funktionshinder, där 0 betecknar den minsta funktionsnedsättningen och 5 betecknar den sämsta.
3 månader efter fysisk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på sjukgymnastik

3
Prenumerera