Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een fysiotherapieprogramma en een erector-spinaplaneblokkade bij patiënten met degeneratieve lumbale scoliose

7 juni 2025 bijgewerkt door: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Het effect van een fysiotherapieprogramma in combinatie met erector-spinaplaneblokkade op pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met degeneratieve lumbale scoliose: prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek

Degeneratieve (de novo) scoliose is het resultaat van een lang en multifactorieel proces dat plaatsvindt door degeneratieve veranderingen in de vergrijzende bevolking zonder een reeds bestaande misvorming van de wervelkolom. Pijn is het belangrijkste symptoom en het grootste verschil met idiopathische scoliose bij adolescenten. De behandeling is vaak complex en patiëntspecifiek. Het eerste doel van onze studie is om de effectiviteit van fysiotherapie op pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met degeneratieve lumbale scoliose te evalueren en het tweede doel is om te onderzoeken of erector spina plan block (ESPB) in combinatie met fysiotherapie een effect heeft. op de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 60 jaar, met lage rug- of lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden, die een farmacologische behandeling hadden ondergaan maar niet reageerden, en bij wie de diagnose degeneratieve lumbale scoliose werd gesteld, worden in het onderzoek opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in groepen op basis van de interventies als: fysiotherapiegroep (G-1) en fysiotherapie en ESPB-injectiegroep (G-2). Het fysiotherapieprogramma is gepland als in totaal 15 sessies in de lumbale regio, waarbij elke sessie bestaat uit TENS (50-100 Hz stimulatiefrequentie, 200 µs pulsduur, intensiteit wordt verhoogd zoveel als de patiënt kan verdragen, in totaal 20 minuten ), hotpack (te plaatsen op de pijnlijke plek, 20 minuten), US (1 mHz frequentie, 10 minuten, 1,5 watt/cm2 intensiteit). Echogeleide lumbale ESPB wordt uitgevoerd met behulp van een in-line cephalische benadering, en nadat contact is gemaakt met de hoek van het transversale processus L3, wordt een kleine dosis zoutoplossing geïnjecteerd in de fasciale ruimte tussen het processus transversus L3 en de spieren van de erector spinae om de spieren "op te tillen". uit" de fascia. Na verificatie wordt een mengsel van 20 ml 1% lidocaïne en 3 mg betamethason toegediend voor eenzijdige injectie. De procedure wordt bilateraal uitgevoerd. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de beoordeling van de pijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), en secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de functionele status, de kwaliteit van leven en de invaliditeitsstatus met behulp van de SRS-22 en de Oswestry Disability Index. Patiënten worden vóór en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling geëvalueerd. In de tweede groep wordt de pijnintensiteit 1 uur na injectie aanvullend geëvalueerd met een NRS. Als resultaat van de poweranalyse werd de minimale steekproefomvang gepland op een totaal van 16 patiënten, met 8 patiënten in elke groep, met een uitvalpercentage van 15%. De Shapiro Wilk-test wordt toegepast om de normaliteit van de gegevensverdeling te onderzoeken. Het verschil tussen groepen wordt geëvalueerd door Mann Whitney U volgens de normale verdeling en door ANOVA voor tijdsafhankelijke veranderingen binnen de groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder zijn
  • Een scoliose hebben van 10 graden of meer in de lumbale regio volgens de meting uitgevoerd met de cobb-methode
  • Pijn hebben in de axiale taille of uitstralend vanuit de taille naar het been
  • Pijn die minimaal 3 maanden aanhoudt
  • NRS > 4

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische of lokale infectie op de injectieplaats
  • Verleden of huidige geschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Aanwezigheid van neurologische of orthopedische aandoeningen
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus
  • Aanwezigheid van ernstig hartfalen
  • Aanwezigheid van bloedingsdiathese
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Allergie voor lidocaïne
  • Psychiatrische stoornis of mentaal probleem
  • inflammatoire pijn in de wervelkolom
  • Ernstige osteoporose/eerdere wervelfractuur
  • Body mass index >35
  • Na een eerdere operatie aan de lumbale regio
  • De injectie werd binnen 6 maanden in het taillegebied aangebracht of er werd lichamelijk behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fysiotherapie
Het fysiotherapieprogramma is gepland als in totaal 15 sessies in de lumbale regio, waarbij elke sessie bestaat uit TENS (50-100 Hz stimulatiefrequentie, 200 µs pulsduur, intensiteit wordt verhoogd zoveel als de patiënt kan verdragen, in totaal 20 minuten ), hotpack (te plaatsen op de pijnlijke plek, 20 minuten), US (1 mHz frequentie, 10 minuten, 1,5 watt/cm2 intensiteit)
Het fysiotherapieprogramma is gepland als in totaal 15 sessies in de lumbale regio, waarbij elke sessie bestaat uit TENS (50-100 Hz stimulatiefrequentie, 200 µs pulsduur, intensiteit wordt verhoogd zoveel als de patiënt kan verdragen, in totaal 20 minuten ), hotpack (te plaatsen op de pijnlijke plek, 20 minuten), US (1 mHz frequentie, 10 minuten, 1,5 watt/cm2 intensiteit).
Actieve vergelijker: fysiotherapie + bijv
hetzelfde fysiotherapieprogramma, daarnaast wordt echogeleide lumbale ESPB uitgevoerd met behulp van een in-line cephalische benadering, en nadat contact is gemaakt met de hoek van de processus transversus L3, wordt een kleine dosis zoutoplossing geïnjecteerd in de fasciale ruimte tussen de processus transversus L3 en de spieren van de erector spinae om de fascia "op te tillen". Na verificatie wordt een mengsel van 20 ml 1% lidocaïne en 3 mg betamethason toegediend voor eenzijdige injectie. De procedure wordt bilateraal uitgevoerd.
hetzelfde fysiotherapieprogramma, daarnaast wordt echogeleide lumbale ESPB uitgevoerd met behulp van een in-line cephalische benadering, en na contact met de hoek van het processus transversus L3 wordt een kleine dosis zoutoplossing geïnjecteerd in de fasciale ruimte tussen het processus transversus L3 en de spieren van de erector spinae om de fascia "op te tillen". Na verificatie wordt een mengsel van 20 ml 1% lidocaïne en 3 mg betamethason toegediend voor eenzijdige injectie. De procedure wordt bilateraal uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 0
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
Dag 0
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 1 uur na injectie
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
1 uur na injectie
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 1 week na fysieke behandeling
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
1 week na fysieke behandeling
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 1 maand na fysieke behandeling
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
1 maand na fysieke behandeling
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na fysieke behandeling
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
3 maanden na fysieke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRS-22
Tijdsspanne: Dag 0
De SRS-22 bestaat uit 22 vragen en omvat vijf domeinen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de therapie. Scores variëren van 1 (slechtste) tot 5 (beste) voor elk item.
Dag 0
SRS-22
Tijdsspanne: 1 week na fysieke behandeling
De SRS-22 bestaat uit 22 vragen en omvat vijf domeinen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de therapie. Scores variëren van 1 (slechtste) tot 5 (beste) voor elk item.
1 week na fysieke behandeling
SRS-22
Tijdsspanne: 1 maand na fysieke behandeling
De SRS-22 bestaat uit 22 vragen en omvat vijf domeinen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de therapie. Scores variëren van 1 (slechtste) tot 5 (beste) voor elk item.
1 maand na fysieke behandeling
SRS-22
Tijdsspanne: 3 maanden na fysieke behandeling
De SRS-22 bestaat uit 22 vragen en omvat vijf domeinen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de therapie. Scores variëren van 1 (slechtste) tot 5 (beste) voor elk item.
3 maanden na fysieke behandeling
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Dag 0
Elk item heeft zes stellingen en wordt gescoord tussen 0 en 5. De totaalscore wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap betekent en 100% de hoogste mate van handicap, waarbij 0 de minste handicap betekent en 5 de ergste handicap.
Dag 0
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 1 week na fysieke behandeling
Elk item heeft zes stellingen en wordt gescoord tussen 0 en 5. De totaalscore wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap betekent en 100% de hoogste mate van handicap, waarbij 0 de minste handicap betekent en 5 de ergste handicap.
1 week na fysieke behandeling
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 1 maand na fysieke behandeling
Elk item heeft zes stellingen en wordt gescoord tussen 0 en 5. De totaalscore wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap betekent en 100% de hoogste mate van handicap, waarbij 0 de minste handicap betekent en 5 de ergste handicap.
1 maand na fysieke behandeling
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 3 maanden na fysieke behandeling
Elk item heeft zes stellingen en wordt gescoord tussen 0 en 5. De totaalscore wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap betekent en 100% de hoogste mate van handicap, waarbij 0 de minste handicap betekent en 5 de ergste handicap.
3 maanden na fysieke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren