- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06018402
Het effect van een fysiotherapieprogramma en een erector-spinaplaneblokkade bij patiënten met degeneratieve lumbale scoliose
7 juni 2025 bijgewerkt door: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Het effect van een fysiotherapieprogramma in combinatie met erector-spinaplaneblokkade op pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met degeneratieve lumbale scoliose: prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek
Degeneratieve (de novo) scoliose is het resultaat van een lang en multifactorieel proces dat plaatsvindt door degeneratieve veranderingen in de vergrijzende bevolking zonder een reeds bestaande misvorming van de wervelkolom.
Pijn is het belangrijkste symptoom en het grootste verschil met idiopathische scoliose bij adolescenten.
De behandeling is vaak complex en patiëntspecifiek.
Het eerste doel van onze studie is om de effectiviteit van fysiotherapie op pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met degeneratieve lumbale scoliose te evalueren en het tweede doel is om te onderzoeken of erector spina plan block (ESPB) in combinatie met fysiotherapie een effect heeft. op de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 60 jaar, met lage rug- of lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden, die een farmacologische behandeling hadden ondergaan maar niet reageerden, en bij wie de diagnose degeneratieve lumbale scoliose werd gesteld, worden in het onderzoek opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in groepen op basis van de interventies als: fysiotherapiegroep (G-1) en fysiotherapie en ESPB-injectiegroep (G-2).
Het fysiotherapieprogramma is gepland als in totaal 15 sessies in de lumbale regio, waarbij elke sessie bestaat uit TENS (50-100 Hz stimulatiefrequentie, 200 µs pulsduur, intensiteit wordt verhoogd zoveel als de patiënt kan verdragen, in totaal 20 minuten ), hotpack (te plaatsen op de pijnlijke plek, 20 minuten), US (1 mHz frequentie, 10 minuten, 1,5 watt/cm2 intensiteit).
Echogeleide lumbale ESPB wordt uitgevoerd met behulp van een in-line cephalische benadering, en nadat contact is gemaakt met de hoek van het transversale processus L3, wordt een kleine dosis zoutoplossing geïnjecteerd in de fasciale ruimte tussen het processus transversus L3 en de spieren van de erector spinae om de spieren "op te tillen". uit" de fascia.
Na verificatie wordt een mengsel van 20 ml 1% lidocaïne en 3 mg betamethason toegediend voor eenzijdige injectie.
De procedure wordt bilateraal uitgevoerd. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de beoordeling van de pijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), en secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de functionele status, de kwaliteit van leven en de invaliditeitsstatus met behulp van de SRS-22 en de Oswestry Disability Index.
Patiënten worden vóór en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling geëvalueerd.
In de tweede groep wordt de pijnintensiteit 1 uur na injectie aanvullend geëvalueerd met een NRS.
Als resultaat van de poweranalyse werd de minimale steekproefomvang gepland op een totaal van 16 patiënten, met 8 patiënten in elke groep, met een uitvalpercentage van 15%.
De Shapiro Wilk-test wordt toegepast om de normaliteit van de gegevensverdeling te onderzoeken.
Het verschil tussen groepen wordt geëvalueerd door Mann Whitney U volgens de normale verdeling en door ANOVA voor tijdsafhankelijke veranderingen binnen de groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder zijn
- Een scoliose hebben van 10 graden of meer in de lumbale regio volgens de meting uitgevoerd met de cobb-methode
- Pijn hebben in de axiale taille of uitstralend vanuit de taille naar het been
- Pijn die minimaal 3 maanden aanhoudt
- NRS > 4
Uitsluitingscriteria:
- Systemische of lokale infectie op de injectieplaats
- Verleden of huidige geschiedenis van kwaadaardige ziekte
- Aanwezigheid van neurologische of orthopedische aandoeningen
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus
- Aanwezigheid van ernstig hartfalen
- Aanwezigheid van bloedingsdiathese
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Allergie voor lidocaïne
- Psychiatrische stoornis of mentaal probleem
- inflammatoire pijn in de wervelkolom
- Ernstige osteoporose/eerdere wervelfractuur
- Body mass index >35
- Na een eerdere operatie aan de lumbale regio
- De injectie werd binnen 6 maanden in het taillegebied aangebracht of er werd lichamelijk behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fysiotherapie
Het fysiotherapieprogramma is gepland als in totaal 15 sessies in de lumbale regio, waarbij elke sessie bestaat uit TENS (50-100 Hz stimulatiefrequentie, 200 µs pulsduur, intensiteit wordt verhoogd zoveel als de patiënt kan verdragen, in totaal 20 minuten ), hotpack (te plaatsen op de pijnlijke plek, 20 minuten), US (1 mHz frequentie, 10 minuten, 1,5 watt/cm2 intensiteit)
|
Het fysiotherapieprogramma is gepland als in totaal 15 sessies in de lumbale regio, waarbij elke sessie bestaat uit TENS (50-100 Hz stimulatiefrequentie, 200 µs pulsduur, intensiteit wordt verhoogd zoveel als de patiënt kan verdragen, in totaal 20 minuten ), hotpack (te plaatsen op de pijnlijke plek, 20 minuten), US (1 mHz frequentie, 10 minuten, 1,5 watt/cm2 intensiteit).
|
|
Actieve vergelijker: fysiotherapie + bijv
hetzelfde fysiotherapieprogramma, daarnaast wordt echogeleide lumbale ESPB uitgevoerd met behulp van een in-line cephalische benadering, en nadat contact is gemaakt met de hoek van de processus transversus L3, wordt een kleine dosis zoutoplossing geïnjecteerd in de fasciale ruimte tussen de processus transversus L3 en de spieren van de erector spinae om de fascia "op te tillen".
Na verificatie wordt een mengsel van 20 ml 1% lidocaïne en 3 mg betamethason toegediend voor eenzijdige injectie.
De procedure wordt bilateraal uitgevoerd.
|
hetzelfde fysiotherapieprogramma, daarnaast wordt echogeleide lumbale ESPB uitgevoerd met behulp van een in-line cephalische benadering, en na contact met de hoek van het processus transversus L3 wordt een kleine dosis zoutoplossing geïnjecteerd in de fasciale ruimte tussen het processus transversus L3 en de spieren van de erector spinae om de fascia "op te tillen".
Na verificatie wordt een mengsel van 20 ml 1% lidocaïne en 3 mg betamethason toegediend voor eenzijdige injectie.
De procedure wordt bilateraal uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
|
Dag 0
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 1 uur na injectie
|
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
|
1 uur na injectie
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 1 week na fysieke behandeling
|
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
|
1 week na fysieke behandeling
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 1 maand na fysieke behandeling
|
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
|
1 maand na fysieke behandeling
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na fysieke behandeling
|
Pijnintensiteitsbeoordeling (schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
|
3 maanden na fysieke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SRS-22
Tijdsspanne: Dag 0
|
De SRS-22 bestaat uit 22 vragen en omvat vijf domeinen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de therapie.
Scores variëren van 1 (slechtste) tot 5 (beste) voor elk item.
|
Dag 0
|
|
SRS-22
Tijdsspanne: 1 week na fysieke behandeling
|
De SRS-22 bestaat uit 22 vragen en omvat vijf domeinen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de therapie.
Scores variëren van 1 (slechtste) tot 5 (beste) voor elk item.
|
1 week na fysieke behandeling
|
|
SRS-22
Tijdsspanne: 1 maand na fysieke behandeling
|
De SRS-22 bestaat uit 22 vragen en omvat vijf domeinen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de therapie.
Scores variëren van 1 (slechtste) tot 5 (beste) voor elk item.
|
1 maand na fysieke behandeling
|
|
SRS-22
Tijdsspanne: 3 maanden na fysieke behandeling
|
De SRS-22 bestaat uit 22 vragen en omvat vijf domeinen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de therapie.
Scores variëren van 1 (slechtste) tot 5 (beste) voor elk item.
|
3 maanden na fysieke behandeling
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Dag 0
|
Elk item heeft zes stellingen en wordt gescoord tussen 0 en 5.
De totaalscore wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap betekent en 100% de hoogste mate van handicap, waarbij 0 de minste handicap betekent en 5 de ergste handicap.
|
Dag 0
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 1 week na fysieke behandeling
|
Elk item heeft zes stellingen en wordt gescoord tussen 0 en 5.
De totaalscore wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap betekent en 100% de hoogste mate van handicap, waarbij 0 de minste handicap betekent en 5 de ergste handicap.
|
1 week na fysieke behandeling
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 1 maand na fysieke behandeling
|
Elk item heeft zes stellingen en wordt gescoord tussen 0 en 5.
De totaalscore wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap betekent en 100% de hoogste mate van handicap, waarbij 0 de minste handicap betekent en 5 de ergste handicap.
|
1 maand na fysieke behandeling
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 3 maanden na fysieke behandeling
|
Elk item heeft zes stellingen en wordt gescoord tussen 0 en 5.
De totaalscore wordt vervolgens berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap betekent en 100% de hoogste mate van handicap, waarbij 0 de minste handicap betekent en 5 de ergste handicap.
|
3 maanden na fysieke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ozgeilleez1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .