- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018402
O efeito do programa de fisioterapia e do bloqueio do plano eretor da coluna em pacientes com escoliose lombar degenerativa
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
O efeito do programa de fisioterapia em combinação com o bloqueio do plano eretor da espinha na dor, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com escoliose lombar degenerativa: estudo clínico prospectivo, randomizado
A escoliose degenerativa (de novo) é o resultado de um processo longo e multifatorial que ocorre através de alterações degenerativas na população idosa sem uma deformidade espinhal pré-existente.
A dor é o sintoma mais importante e a principal diferença da escoliose idiopática do adolescente.
O tratamento costuma ser complexo e específico do paciente.
O primeiro objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da fisioterapia na dor, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com escoliose lombar degenerativa e o segundo objetivo é investigar se o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) combinado com fisioterapia tem efeito nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com mais de 60 anos de idade, com dor lombar ou lombar há pelo menos 3 meses, que receberam tratamento farmacológico, mas não responderam, e com diagnóstico de escoliose lombar degenerativa estão incluídos no estudo.
Os pacientes são randomizados em grupos de acordo com as intervenções como: grupo de fisioterapia (G-1) e grupo de fisioterapia e injeção de ESPB (G-2).
O programa de fisioterapia é planejado em um total de 15 sessões na região lombar, cada sessão consistindo de TENS (frequência de estimulação de 50-100 Hz, duração de pulso de 200 µs, intensidade aumentada tanto quanto o paciente pode tolerar, 20 minutos no total ), hotpack (para ser colocado na área dolorida, 20 minutos), US (frequência de 1 mHz, 10 minutos, intensidade de 1,5 watt/cm2).
ESPB lombar guiado por ultrassom é realizado usando uma abordagem cefálica em linha e, após entrar em contato com o canto do processo transverso de L3, uma pequena dose de solução salina é injetada no espaço fascial entre o processo transverso de L3 e os músculos eretores da espinha para "levantar fora" da fáscia.
Após verificação, uma mistura de 20 mL de lidocaína a 1% e 3 mg de betametasona é administrada por injeção unilateral.
O procedimento é realizado bilateralmente. O desfecho primário do estudo é a avaliação da intensidade da dor usando uma escala de avaliação numérica (NRS), e os desfechos secundários são o status funcional, qualidade de vida e avaliação do status de incapacidade usando SRS-22 e índice de incapacidade de Oswestry.
Os pacientes são avaliados antes e 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
No 2º grupo, a intensidade da dor 1 hora após a injeção é avaliada adicionalmente com um NRS.
Como resultado da análise de poder, o tamanho mínimo da amostra foi planejado como um total de 16 pacientes, com 8 pacientes em cada grupo, com taxa de abandono de 15%.
O teste de Shapiro Wilk é aplicado para examinar a normalidade da distribuição dos dados.
A diferença entre os grupos é avaliada por Mann Whitney U de acordo com a distribuição normal e por ANOVA para alterações dentro do grupo dependentes do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ozge Gulsum Illeez
- Número de telefone: +905326255684
- E-mail: ozgeilleez@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yunus Emre Doğan
- Número de telefone: +905060512500
- E-mail: ynsemredogan91@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contato:
- ozge illeez
-
Istanbul, Peru, 34752
- Recrutamento
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contato:
- ozge illeez, Md
- Número de telefone: +90 532 625 56 84
- E-mail: ozgeilleez@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 60 anos ou mais
- Ter escoliose de 10 graus ou mais na região lombar de acordo com a medição feita pelo método cobb
- Sentir dor na cintura axial ou irradiando da cintura para a perna
- Dor que persiste por pelo menos 3 meses
- NRS > 4
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou local no local da injeção
- História passada ou atual de doença maligna
- Presença de doença neurológica ou ortopédica
- Presença de hipertensão não controlada, diabetes mellitus
- Presença de insuficiência cardíaca grave
- Presença de diátese hemorrágica
- Uso de anticoagulantes
- Alergia à lidocaína
- Transtorno psiquiátrico ou problema mental
- dor inflamatória na coluna
- Osteoporose grave/fratura vertebral prévia
- Índice de massa corporal >35
- Ter feito cirurgia anterior na região lombar
- A injeção foi aplicada na região da cintura dentro de 6 meses ou o exame físico foi tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: fisioterapia
O programa de fisioterapia é planejado em um total de 15 sessões na região lombar, cada sessão consistindo de TENS (frequência de estimulação de 50-100 Hz, duração de pulso de 200 µs, intensidade aumentada tanto quanto o paciente pode tolerar, 20 minutos no total ), hotpack (para ser colocado na área dolorida, 20 minutos), US (frequência de 1 mHz, 10 minutos, intensidade de 1,5 watt/cm2)
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O programa de fisioterapia é planejado em um total de 15 sessões na região lombar, cada sessão consistindo de TENS (frequência de estimulação de 50-100 Hz, duração de pulso de 200 µs, intensidade aumentada tanto quanto o paciente pode tolerar, 20 minutos no total ), hotpack (para ser colocado na área dolorida, 20 minutos), US (frequência de 1 mHz, 10 minutos, intensidade de 1,5 watt/cm2).
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Comparador Ativo: fisioterapia + espb
mesmo programa de fisioterapia, além disso, ESPB lombar guiado por ultrassom é realizado usando uma abordagem cefálica em linha e, após entrar em contato com o canto do processo transverso de L3, uma pequena dose de solução salina é injetada no espaço fascial entre o processo transverso de L3 e os músculos eretores da espinha para "levantar" a fáscia.
Após verificação, uma mistura de 20 mL de lidocaína a 1% e 3 mg de betametasona é administrada por injeção unilateral.
O procedimento é realizado bilateralmente.
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o mesmo programa de fisioterapia, além disso, ESPB lombar guiado por ultrassom é realizado usando uma abordagem cefálica em linha e, após entrar em contato com o canto do processo transverso de L3, uma pequena dose de solução salina é injetada no espaço fascial entre o processo transverso de L3 e os músculos eretores da espinha para "levantar" a fáscia.
Após verificação, uma mistura de 20 mL de lidocaína a 1% e 3 mg de betametasona é administrada por injeção unilateral.
O procedimento é realizado bilateralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia 0
|
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
|
Dia 0
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 1 hora após a injeção
|
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
|
1 hora após a injeção
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 1 semana após o tratamento físico
|
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
|
1 semana após o tratamento físico
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 1 mês após tratamento físico
|
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
|
1 mês após tratamento físico
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 3 meses após tratamento físico
|
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
|
3 meses após tratamento físico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SRS-22
Prazo: Dia 0
|
22 questões compõem a SRS-22, que abrange cinco domínios: função/atividade, dor, imagem autopercebida, saúde mental e satisfação com a terapia.
As pontuações variam de 1 (pior) a 5 (melhor) para cada item.
|
Dia 0
|
SRS-22
Prazo: 1 semana após o tratamento físico
|
22 questões compõem a SRS-22, que abrange cinco domínios: função/atividade, dor, imagem autopercebida, saúde mental e satisfação com a terapia.
As pontuações variam de 1 (pior) a 5 (melhor) para cada item.
|
1 semana após o tratamento físico
|
SRS-22
Prazo: 1 mês após tratamento físico
|
22 questões compõem a SRS-22, que abrange cinco domínios: função/atividade, dor, imagem autopercebida, saúde mental e satisfação com a terapia.
As pontuações variam de 1 (pior) a 5 (melhor) para cada item.
|
1 mês após tratamento físico
|
SRS-22
Prazo: 3 meses após tratamento físico
|
22 questões compõem a SRS-22, que abrange cinco domínios: função/atividade, dor, imagem autopercebida, saúde mental e satisfação com a terapia.
As pontuações variam de 1 (pior) a 5 (melhor) para cada item.
|
3 meses após tratamento físico
|
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: Dia 0
|
Cada item possui seis afirmações e é pontuado entre 0 e 5.
A pontuação global é então calculada como uma percentagem, com 0% denotando nenhuma deficiência e 100% denotando o nível mais alto de deficiência, com 0 denotando a menor deficiência e 5 denotando a pior.
|
Dia 0
|
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 1 semana após o tratamento físico
|
Cada item possui seis afirmações e é pontuado entre 0 e 5.
A pontuação global é então calculada como uma percentagem, com 0% denotando nenhuma deficiência e 100% denotando o nível mais alto de deficiência, com 0 denotando a menor deficiência e 5 denotando a pior.
|
1 semana após o tratamento físico
|
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 1 mês após tratamento físico
|
Cada item possui seis afirmações e é pontuado entre 0 e 5.
A pontuação global é então calculada como uma percentagem, com 0% denotando nenhuma deficiência e 100% denotando o nível mais alto de deficiência, com 0 denotando a menor deficiência e 5 denotando a pior.
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1 mês após tratamento físico
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 3 meses após tratamento físico
|
Cada item possui seis afirmações e é pontuado entre 0 e 5.
A pontuação global é então calculada como uma percentagem, com 0% denotando nenhuma deficiência e 100% denotando o nível mais alto de deficiência, com 0 denotando a menor deficiência e 5 denotando a pior.
|
3 meses após tratamento físico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ozgeilleez1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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