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O efeito do programa de fisioterapia e do bloqueio do plano eretor da coluna em pacientes com escoliose lombar degenerativa

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

O efeito do programa de fisioterapia em combinação com o bloqueio do plano eretor da espinha na dor, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com escoliose lombar degenerativa: estudo clínico prospectivo, randomizado

A escoliose degenerativa (de novo) é o resultado de um processo longo e multifatorial que ocorre através de alterações degenerativas na população idosa sem uma deformidade espinhal pré-existente. A dor é o sintoma mais importante e a principal diferença da escoliose idiopática do adolescente. O tratamento costuma ser complexo e específico do paciente. O primeiro objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da fisioterapia na dor, incapacidade e qualidade de vida em pacientes com escoliose lombar degenerativa e o segundo objetivo é investigar se o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) combinado com fisioterapia tem efeito nos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com mais de 60 anos de idade, com dor lombar ou lombar há pelo menos 3 meses, que receberam tratamento farmacológico, mas não responderam, e com diagnóstico de escoliose lombar degenerativa estão incluídos no estudo. Os pacientes são randomizados em grupos de acordo com as intervenções como: grupo de fisioterapia (G-1) e grupo de fisioterapia e injeção de ESPB (G-2). O programa de fisioterapia é planejado em um total de 15 sessões na região lombar, cada sessão consistindo de TENS (frequência de estimulação de 50-100 Hz, duração de pulso de 200 µs, intensidade aumentada tanto quanto o paciente pode tolerar, 20 minutos no total ), hotpack (para ser colocado na área dolorida, 20 minutos), US (frequência de 1 mHz, 10 minutos, intensidade de 1,5 watt/cm2). ESPB lombar guiado por ultrassom é realizado usando uma abordagem cefálica em linha e, após entrar em contato com o canto do processo transverso de L3, uma pequena dose de solução salina é injetada no espaço fascial entre o processo transverso de L3 e os músculos eretores da espinha para "levantar fora" da fáscia. Após verificação, uma mistura de 20 mL de lidocaína a 1% e 3 mg de betametasona é administrada por injeção unilateral. O procedimento é realizado bilateralmente. O desfecho primário do estudo é a avaliação da intensidade da dor usando uma escala de avaliação numérica (NRS), e os desfechos secundários são o status funcional, qualidade de vida e avaliação do status de incapacidade usando SRS-22 e índice de incapacidade de Oswestry. Os pacientes são avaliados antes e 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento. No 2º grupo, a intensidade da dor 1 hora após a injeção é avaliada adicionalmente com um NRS. Como resultado da análise de poder, o tamanho mínimo da amostra foi planejado como um total de 16 pacientes, com 8 pacientes em cada grupo, com taxa de abandono de 15%. O teste de Shapiro Wilk é aplicado para examinar a normalidade da distribuição dos dados. A diferença entre os grupos é avaliada por Mann Whitney U de acordo com a distribuição normal e por ANOVA para alterações dentro do grupo dependentes do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contato:
          • ozge illeez
      • Istanbul, Peru, 34752
        • Recrutamento
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 60 anos ou mais
  • Ter escoliose de 10 graus ou mais na região lombar de acordo com a medição feita pelo método cobb
  • Sentir dor na cintura axial ou irradiando da cintura para a perna
  • Dor que persiste por pelo menos 3 meses
  • NRS > 4

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica ou local no local da injeção
  • História passada ou atual de doença maligna
  • Presença de doença neurológica ou ortopédica
  • Presença de hipertensão não controlada, diabetes mellitus
  • Presença de insuficiência cardíaca grave
  • Presença de diátese hemorrágica
  • Uso de anticoagulantes
  • Alergia à lidocaína
  • Transtorno psiquiátrico ou problema mental
  • dor inflamatória na coluna
  • Osteoporose grave/fratura vertebral prévia
  • Índice de massa corporal >35
  • Ter feito cirurgia anterior na região lombar
  • A injeção foi aplicada na região da cintura dentro de 6 meses ou o exame físico foi tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fisioterapia
O programa de fisioterapia é planejado em um total de 15 sessões na região lombar, cada sessão consistindo de TENS (frequência de estimulação de 50-100 Hz, duração de pulso de 200 µs, intensidade aumentada tanto quanto o paciente pode tolerar, 20 minutos no total ), hotpack (para ser colocado na área dolorida, 20 minutos), US (frequência de 1 mHz, 10 minutos, intensidade de 1,5 watt/cm2)
O programa de fisioterapia é planejado em um total de 15 sessões na região lombar, cada sessão consistindo de TENS (frequência de estimulação de 50-100 Hz, duração de pulso de 200 µs, intensidade aumentada tanto quanto o paciente pode tolerar, 20 minutos no total ), hotpack (para ser colocado na área dolorida, 20 minutos), US (frequência de 1 mHz, 10 minutos, intensidade de 1,5 watt/cm2).
Comparador Ativo: fisioterapia + espb
mesmo programa de fisioterapia, além disso, ESPB lombar guiado por ultrassom é realizado usando uma abordagem cefálica em linha e, após entrar em contato com o canto do processo transverso de L3, uma pequena dose de solução salina é injetada no espaço fascial entre o processo transverso de L3 e os músculos eretores da espinha para "levantar" a fáscia. Após verificação, uma mistura de 20 mL de lidocaína a 1% e 3 mg de betametasona é administrada por injeção unilateral. O procedimento é realizado bilateralmente.
o mesmo programa de fisioterapia, além disso, ESPB lombar guiado por ultrassom é realizado usando uma abordagem cefálica em linha e, após entrar em contato com o canto do processo transverso de L3, uma pequena dose de solução salina é injetada no espaço fascial entre o processo transverso de L3 e os músculos eretores da espinha para "levantar" a fáscia. Após verificação, uma mistura de 20 mL de lidocaína a 1% e 3 mg de betametasona é administrada por injeção unilateral. O procedimento é realizado bilateralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia 0
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
Dia 0
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 1 hora após a injeção
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
1 hora após a injeção
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 1 semana após o tratamento físico
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
1 semana após o tratamento físico
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 1 mês após tratamento físico
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
1 mês após tratamento físico
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 3 meses após tratamento físico
Avaliação da intensidade da dor (escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
3 meses após tratamento físico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SRS-22
Prazo: Dia 0
22 questões compõem a SRS-22, que abrange cinco domínios: função/atividade, dor, imagem autopercebida, saúde mental e satisfação com a terapia. As pontuações variam de 1 (pior) a 5 (melhor) para cada item.
Dia 0
SRS-22
Prazo: 1 semana após o tratamento físico
22 questões compõem a SRS-22, que abrange cinco domínios: função/atividade, dor, imagem autopercebida, saúde mental e satisfação com a terapia. As pontuações variam de 1 (pior) a 5 (melhor) para cada item.
1 semana após o tratamento físico
SRS-22
Prazo: 1 mês após tratamento físico
22 questões compõem a SRS-22, que abrange cinco domínios: função/atividade, dor, imagem autopercebida, saúde mental e satisfação com a terapia. As pontuações variam de 1 (pior) a 5 (melhor) para cada item.
1 mês após tratamento físico
SRS-22
Prazo: 3 meses após tratamento físico
22 questões compõem a SRS-22, que abrange cinco domínios: função/atividade, dor, imagem autopercebida, saúde mental e satisfação com a terapia. As pontuações variam de 1 (pior) a 5 (melhor) para cada item.
3 meses após tratamento físico
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: Dia 0
Cada item possui seis afirmações e é pontuado entre 0 e 5. A pontuação global é então calculada como uma percentagem, com 0% denotando nenhuma deficiência e 100% denotando o nível mais alto de deficiência, com 0 denotando a menor deficiência e 5 denotando a pior.
Dia 0
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 1 semana após o tratamento físico
Cada item possui seis afirmações e é pontuado entre 0 e 5. A pontuação global é então calculada como uma percentagem, com 0% denotando nenhuma deficiência e 100% denotando o nível mais alto de deficiência, com 0 denotando a menor deficiência e 5 denotando a pior.
1 semana após o tratamento físico
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 1 mês após tratamento físico
Cada item possui seis afirmações e é pontuado entre 0 e 5. A pontuação global é então calculada como uma percentagem, com 0% denotando nenhuma deficiência e 100% denotando o nível mais alto de deficiência, com 0 denotando a menor deficiência e 5 denotando a pior.
1 mês após tratamento físico
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 3 meses após tratamento físico
Cada item possui seis afirmações e é pontuado entre 0 e 5. A pontuação global é então calculada como uma percentagem, com 0% denotando nenhuma deficiência e 100% denotando o nível mais alto de deficiência, com 0 denotando a menor deficiência e 5 denotando a pior.
3 meses após tratamento físico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em fisioterapia

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