物理治疗方案和竖脊椎平面阻滞对退变性腰椎侧凸患者的影响
2025年6月7日 更新者：Ozge Illeez, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
物理治疗方案结合竖脊椎平面阻滞对退行性腰椎侧凸患者疼痛、残疾和生活质量的影响：前瞻性、随机、临床研究
退行性（从头）脊柱侧凸是一个长期、多因素过程的结果，该过程是通过老年人口的退行性变化而发生的，而没有预先存在脊柱畸形。
疼痛是最重要的症状，也是与青少年特发性脊柱侧凸的主要区别。
治疗通常很复杂并且因患者而异。
我们研究的第一个目的是评估物理治疗对退变性腰椎侧凸患者疼痛、残疾和生活质量的有效性，第二个目的是研究竖脊肌计划阻滞（ESPB）联合物理治疗是否有效关于结果。
研究概览
详细说明
研究纳入年龄超过60岁、腰背或腰腿疼痛至少3个月、接受药物治疗但无反应、诊断为退行性腰椎侧凸的患者。
根据干预措施将患者随机分为：物理治疗组（G-1）和物理治疗加ESPB注射组（G-2）。
物理治疗计划计划在腰部进行总共 15 次疗程，每次疗程由 TENS 组成（50-100 Hz 刺激频率，200 µs 脉冲持续时间，强度增加到患者可以耐受的程度，总共 20 分钟）、热敷（放置在疼痛部位，20 分钟）、US（1 mHz 频率，10 分钟，1.5 瓦/cm2 强度）。
超声引导下腰椎ESPB采用顺头入路，接触L3横突角后，向L3横突与竖脊肌之间的筋膜间隙注入小剂量生理盐水，以“提拉”。关闭”筋膜。
经核实，1%利多卡因20mL与倍他米松3mg混合后单侧注射。
该程序是双边进行的。该研究的主要终点是使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度，次要终点是使用 SRS-22 和 Oswestry 残疾指数评估功能状态、生活质量和残疾状态。
在治疗前以及治疗后1周、1个月和3个月对患者进行评估。
在第二组中，注射后 1 小时的疼痛强度另外用 NRS 进行评估。
功效分析的结果是，最小样本量计划为总共 16 名患者，每组 8 名患者，退出率为 15%。
Shapiro Wilk 检验用于检查数据分布的正态性。
组间差异通过 Mann Whitney U 根据正态分布进行评估，并通过 ANOVA 评估组内随时间变化的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡、34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- 根据科布法测量，腰部脊柱侧凸在 10 度或以上
- 腰部疼痛或从腰部放射至腿部
- 疼痛持续至少 3 个月
- NRS > 4
排除标准：
- 注射部位全身或局部感染
- 过去或现在的恶性疾病史
- 存在神经或骨科疾病
- 存在未控制的高血压、糖尿病
- 存在严重心力衰竭
- 存在出血素质
- 抗凝剂的使用
- 利多卡因过敏
- 精神障碍或精神问题
- 炎症性脊柱疼痛
- 严重骨质疏松症/既往椎骨骨折
- 体重指数>35
- 之前接受过腰部手术
- 6个月内注射过腰部或身体已接受治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：物理疗法
物理治疗计划计划在腰部进行总共 15 次疗程，每次疗程由 TENS 组成（50-100 Hz 刺激频率，200 µs 脉冲持续时间，强度增加到患者可以耐受的程度，总共 20 分钟）、热敷（放置在疼痛部位，20 分钟）、US（1 mHz 频率，10 分钟，1.5 瓦/cm2 强度）
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物理治疗计划计划在腰部进行总共 15 次疗程，每次疗程由 TENS 组成（50-100 Hz 刺激频率，200 µs 脉冲持续时间，强度增加到患者可以耐受的程度，总共 20 分钟）、热敷（放置在疼痛部位，20 分钟）、US（1 mHz 频率，10 分钟，1.5 瓦/cm2 强度）。
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有源比较器：物理治疗+ESPB
物理治疗方案相同，另外采用超声引导下经头侧入路进行腰椎ESPB，接触L3横突角后，向L3横突与L3横突之间的筋膜间隙注入小剂量生理盐水。竖脊肌“抬起”筋膜。
经核实，1%利多卡因20mL与倍他米松3mg混合后单侧注射。
该过程是双边进行的。
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物理治疗方案相同，另外采用头侧入路超声引导腰椎ESPB，接触L3横突角后，向L3横突间筋膜间隙注入小剂量生理盐水以及竖脊肌“抬起”筋膜。
经核实，1%利多卡因20mL与倍他米松3mg混合后单侧注射。
该过程是双边进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第 0 天
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疼痛强度评估（0-10 级，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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第 0 天
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NRS（数字评定量表）
大体时间：注射后1小时
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疼痛强度评估（0-10 级，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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注射后1小时
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NRS（数字评定量表）
大体时间：物理治疗后1周
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疼痛强度评估（0-10 级，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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物理治疗后1周
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NRS（数字评定量表）
大体时间：物理治疗后1个月
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疼痛强度评估（0-10 级，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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物理治疗后1个月
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NRS（数字评定量表）
大体时间：物理治疗后3个月
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疼痛强度评估（0-10 级，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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物理治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SRS-22
大体时间：第 0 天
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SRS-22 由 22 个问题组成，涵盖五个领域：功能/活动、疼痛、自我感知形象、心理健康和治疗满意度。
每个项目的分数范围为 1（最差）到 5（最好）。
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第 0 天
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SRS-22
大体时间：物理治疗后1周
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SRS-22 由 22 个问题组成，涵盖五个领域：功能/活动、疼痛、自我感知形象、心理健康和治疗满意度。
每个项目的分数范围为 1（最差）到 5（最好）。
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物理治疗后1周
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SRS-22
大体时间：物理治疗后1个月
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SRS-22 由 22 个问题组成，涵盖五个领域：功能/活动、疼痛、自我感知形象、心理健康和治疗满意度。
每个项目的分数范围为 1（最差）到 5（最好）。
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物理治疗后1个月
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SRS-22
大体时间：物理治疗后3个月
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SRS-22 由 22 个问题组成，涵盖五个领域：功能/活动、疼痛、自我感知形象、心理健康和治疗满意度。
每个项目的分数范围为 1（最差）到 5（最好）。
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物理治疗后3个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：第 0 天
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每个项目有 6 个陈述，得分在 0 到 5 之间。
然后以百分比的形式计算总分，0%表示无残疾，100%表示最高程度的残疾，0表示最轻的残疾，5表示最差的程度。
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第 0 天
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Oswestry 残疾指数
大体时间：物理治疗后1周
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每个项目有 6 个陈述，得分在 0 到 5 之间。
然后以百分比的形式计算总分，0%表示无残疾，100%表示最高程度的残疾，0表示最轻的残疾，5表示最差的程度。
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物理治疗后1周
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Oswestry 残疾指数
大体时间：物理治疗后1个月
|
每个项目有 6 个陈述，得分在 0 到 5 之间。
然后以百分比的形式计算总分，0%表示无残疾，100%表示最高程度的残疾，0表示最轻的残疾，5表示最差的程度。
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物理治疗后1个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：物理治疗后3个月
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每个项目有 6 个陈述，得分在 0 到 5 之间。
然后以百分比的形式计算总分，0%表示无残疾，100%表示最高程度的残疾，0表示最轻的残疾，5表示最差的程度。
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物理治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ozge Gulsum Illeez、Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月3日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月7日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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