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퇴행성 요추 측만증 환자의 물리치료 프로그램과 척추기립근 차단의 효과

2025년 6월 7일 업데이트: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

퇴행성 요추 측만증 환자의 통증, 장애 및 삶의 질에 대한 척추기립근 평면 블록과 결합된 물리 치료 프로그램의 효과: 전향적, 무작위, 임상 연구

퇴행성(신생) 척추측만증은 기존의 척추 기형 없이 노년층의 퇴행성 변화를 통해 발생하는 장기간의 다인자 과정의 결과입니다. 통증은 청소년기 특발성 척추 측만증의 가장 중요한 증상이자 주요 차이점입니다. 치료는 종종 복잡하고 환자마다 다릅니다. 본 연구의 첫 번째 목표는 퇴행성 요추 측만증 환자의 통증, 장애 및 삶의 질에 대한 물리 치료의 효과를 평가하는 것이며, 두 번째 목표는 물리 치료와 결합된 척추기립근 계획 차단(ESPB)이 효과가 있는지 조사하는 것입니다. 결과에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에는 60세 이상, 최소 3개월 동안 허리 또는 허리-다리 통증이 있고, 약물 치료를 받았으나 반응이 없으며, 퇴행성 요추 측만증으로 진단된 환자가 포함되었습니다. 환자는 중재에 따라 물리 치료 그룹(G-1)과 물리 치료 및 ESPB 주사 그룹(G-2)으로 무작위 분류됩니다. 물리치료 프로그램은 요추 부위 총 15회기로 계획되며, 각 세션은 TENS(50-100Hz 자극 주파수, 200μs 펄스 지속 시간, 강도는 환자가 견딜 수 있는 만큼 증가, 총 20분)로 구성됩니다. ), 핫팩(통증 부위에 붙이기, 20분), US(1mHz 주파수, 10분, 1.5watt/cm2 강도). 초음파 유도 요추 ESPB는 인라인 두부 접근법을 이용하여 시행되며, L3 횡돌기 모서리에 접촉시킨 후 L3 횡돌기와 척추 기립근 사이의 근막 공간에 소량의 식염수를 주입하여 "리프팅"합니다. 떨어져" 근막. 확인 후 1% 리도카인 20mL와 베타메타손 3mg을 혼합하여 일측 주사한다. 절차는 양측으로 수행됩니다. 연구의 1차 종료점은 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 강도 평가이며, 2차 종료점은 SRS-22 및 Oswestry 장애 지수를 사용한 기능 상태, 삶의 질 및 장애 상태 평가입니다. 환자는 치료 전, 치료 1주, 1개월, 3개월 후에 평가를 받습니다. 2군에서는 주사 후 1시간 후의 통증강도를 NRS로 추가 평가하였다. 검정력 분석 결과 최소 표본크기는 탈락률 15%, 각 군당 8명씩 총 16명으로 계획하였다. Shapiro Wilk 테스트는 데이터 분포의 정규성을 검사하기 위해 적용됩니다. 그룹 간의 차이는 정규 분포에 따라 Mann Whitney U에 의해 평가되고, 시간에 따른 그룹 내 변화에 대해서는 ANOVA에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 코브법으로 측정한 결과 요추 부위에 10도 이상의 척추 측만증이 있는 경우
  • 축성 허리에 통증이 있거나 허리에서 다리로 방사되는 통증
  • 최소 3개월 이상 지속되는 통증
  • NRS > 4

제외 기준:

  • 주사 부위의 전신 또는 국소 감염
  • 악성 질환의 과거 또는 현재 병력
  • 신경학적 또는 정형외과적 질환의 존재
  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병의 존재
  • 심각한 심부전의 존재
  • 출혈 체질의 존재
  • 항응고제 사용
  • 리도카인 알레르기
  • 정신 장애 또는 정신적 문제
  • 염증성 척추 통증
  • 심한 골다공증 / 과거 척추 골절 병력
  • 체질량지수 >35
  • 이전에 요추 부위에 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 6개월 이내에 허리 부위에 주사를 하였거나 물리치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 물리치료
물리치료 프로그램은 요추 부위 총 15회기로 계획되며, 각 세션은 TENS(50-100Hz 자극 주파수, 200μs 펄스 지속 시간, 강도는 환자가 견딜 수 있는 만큼 증가, 총 20분)로 구성됩니다. ), 핫팩(통증 부위에 붙이기, 20분), US(주파수 1mHz, 10분, 1.5watt/cm2 강도)
다른: 물리치료
물리치료 프로그램은 요추 부위 총 15회기로 계획되며, 각 세션은 TENS(50-100Hz 자극 주파수, 200μs 펄스 지속 시간, 강도는 환자가 견딜 수 있는 만큼 증가, 총 20분)로 구성됩니다. ), 핫팩(통증 부위에 붙이기, 20분), US(1mHz 주파수, 10분, 1.5watt/cm2 강도).
활성 비교기: 물리치료 + ESPB
동일한 물리치료 프로그램과 함께 In-line cephalic Approach를 이용하여 초음파 유도 요추 ESPB를 시행하고, L3 횡돌기의 모서리에 접촉시킨 후 L3 횡돌기와 사이의 근막 공간에 소량의 식염수를 주입합니다. 근막을 "들어올리기" 위해 척추 기립근을 사용합니다. 확인 후 1% 리도카인 20mL와 베타메타손 3mg을 혼합하여 일측 주사한다. 절차는 양측으로 수행됩니다.
다른: 물리치료 + ESPB
동일한 물리치료 프로그램과 함께 In-line cephalic Approach를 이용하여 초음파 유도 요추 ESPB를 시행하고, L3 횡돌기 모서리에 접촉시킨 후 L3 횡돌기 사이의 근막 공간에 소량의 식염수를 주입합니다. 그리고 척추기립근이 근막을 "들어올리는" 역할을 합니다. 확인 후 1% 리도카인 20mL와 베타메타손 3mg을 혼합하여 일측 주사한다. 절차는 양측으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 평가 척도)
기간: 0일차
통증 강도 평가(0-10 척도, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미)
0일차
NRS(숫자 평가 척도)
기간: 주사 후 1시간
통증 강도 평가(0-10 척도, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미)
주사 후 1시간
NRS(숫자 평가 척도)
기간: 물리치료 1주일 후
통증 강도 평가(0-10 척도, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미)
물리치료 1주일 후
NRS(숫자 평가 척도)
기간: 물리치료 1개월 후
통증 강도 평가(0-10 척도, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미)
물리치료 1개월 후
NRS(숫자 평가 척도)
기간: 물리치료 3개월 후
통증 강도 평가(0-10 척도, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미)
물리치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRS-22
기간: 0일차
기능/활동, 통증, 자기 인식 이미지, 정신 건강, 치료 만족도 등 5가지 영역을 다루는 SRS-22는 22개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 각 항목에 대해 1(최악)부터 5(최고)까지 다양합니다.
0일차
SRS-22
기간: 물리치료 1주일 후
기능/활동, 통증, 자기 인식 이미지, 정신 건강, 치료 만족도 등 5가지 영역을 다루는 SRS-22는 22개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 각 항목에 대해 1(최악)부터 5(최고)까지 다양합니다.
물리치료 1주일 후
SRS-22
기간: 물리치료 1개월 후
기능/활동, 통증, 자기 인식 이미지, 정신 건강, 치료 만족도 등 5가지 영역을 다루는 SRS-22는 22개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 각 항목에 대해 1(최악)부터 5(최고)까지 다양합니다.
물리치료 1개월 후
SRS-22
기간: 물리치료 3개월 후
기능/활동, 통증, 자기 인식 이미지, 정신 건강, 치료 만족도 등 5가지 영역을 다루는 SRS-22는 22개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 각 항목에 대해 1(최악)부터 5(최고)까지 다양합니다.
물리치료 3개월 후
Oswestry 장애 지수
기간: 0일차
각 항목에는 6개의 진술이 있으며 0에서 5 사이의 점수가 매겨집니다. 그런 다음 전체 점수를 백분율로 계산합니다. 0%는 장애가 없음을 나타내고 100%는 가장 높은 장애 수준을 나타내며, 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 5는 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
0일차
Oswestry 장애 지수
기간: 물리치료 1주일 후
각 항목에는 6개의 진술이 있으며 0에서 5 사이의 점수가 매겨집니다. 그런 다음 전체 점수를 백분율로 계산합니다. 0%는 장애가 없음을 나타내고 100%는 가장 높은 장애 수준을 나타내며, 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 5는 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
물리치료 1주일 후
Oswestry 장애 지수
기간: 물리치료 1개월 후
각 항목에는 6개의 진술이 있으며 0에서 5 사이의 점수가 매겨집니다. 그런 다음 전체 점수를 백분율로 계산합니다. 0%는 장애가 없음을 나타내고 100%는 가장 높은 장애 수준을 나타내며, 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 5는 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
물리치료 1개월 후
Oswestry 장애 지수
기간: 물리치료 3개월 후
각 항목에는 6개의 진술이 있으며 0에서 5 사이의 점수가 매겨집니다. 그런 다음 전체 점수를 백분율로 계산합니다. 0%는 장애가 없음을 나타내고 100%는 가장 높은 장애 수준을 나타내며, 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 5는 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
물리치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ozgeilleez1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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