- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06018402
A fizikoterápiás program és az erector spina plane blokk hatása degeneratív lumbális scoliosisban szenvedő betegeknél
2025. június 7. frissítette: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
A fizikoterápiás program hatása az erector spina sík blokkjával kombinálva a fájdalomra, a fogyatékosságra és az életminőségre a degeneratív lumbális scoliosisban szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat
A degeneratív (de novo) gerincferdülés egy hosszú és többtényezős folyamat eredménye, amely az idősödő populációban bekövetkező degeneratív változáson keresztül következik be, anélkül, hogy már meglévő gerincdeformitás lenne.
A fájdalom a legfontosabb tünet és a fő különbség a serdülőkori idiopátiás gerincferdüléstől.
A kezelés gyakran összetett és betegspecifikus.
Vizsgálatunk első célja a fizikoterápia fájdalomra, fogyatékosságra és életminőségre gyakorolt hatékonyságának értékelése degeneratív lumbális scoliosisban szenvedő betegeknél, a második célja pedig annak vizsgálata, hogy az erector spina plan blokk (ESPB) fizikoterápiával kombinálva van-e hatással. az eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan 60 év feletti, derék- vagy deréktájfájdalmakkal rendelkező, legalább 3 hónapja tartó, gyógyszeres kezelésben részesült, de nem reagáló, degeneratív ágyéki gerincferdüléssel diagnosztizált betegeket vontunk be a vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen csoportokba osztják a beavatkozások szerint: fizikoterápiás csoport (G-1) és fizikoterápiás és ESPB injekciós csoport (G-2).
A fizikoterápiás program összesen 15 alkalomból áll az ágyéki régióban, minden ülés TENS-ből áll (50-100 Hz-es stimulációs frekvencia, 200 µs impulzusidő, intenzitás növelve, amennyire a beteg elviseli, összesen 20 perc). ), hotpack (a fájdalmas területre kell helyezni, 20 perc), US (1 mHz frekvencia, 10 perc, 1,5 watt/cm2 intenzitás).
Az ultrahanggal vezérelt ágyéki ESPB-t in-line cephalicus megközelítéssel hajtják végre, és az L3 keresztirányú folyamat sarkának érintkezése után egy kis adag sóoldatot injektálnak az L3 transzverzális folyamat és az erector spinae izmok közötti fasciális térbe, hogy "emelkedjenek". le" a fasciáról.
Ellenőrzés után 20 ml 1%-os lidokain és 3 mg betametazon keverékét adjuk be egyoldalú injekcióhoz.
Az eljárást kétoldalúan hajtják végre. A vizsgálat elsődleges végpontja a fájdalomintenzitás mérése numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával, a másodlagos végpontok pedig a funkcionális állapot, az életminőség és a rokkantsági állapot felmérése SRS-22 és Oswestry rokkantsági index segítségével.
A betegeket a kezelés előtt és 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után értékelik.
A 2. csoportban a fájdalom intenzitását az injekció beadása után 1 órával NRS-sel is értékeljük.
A teljesítményelemzés eredményeként a minimális mintaszámot összesen 16 betegre terveztük, csoportonként 8 beteggel, 15%-os lemorzsolódási arány mellett.
A Shapiro Wilk tesztet alkalmazzuk az adateloszlás normalitásának vizsgálatára.
A csoportok közötti különbséget normál eloszlás szerint Mann Whitney U-vel, az időfüggő csoporton belüli változásra pedig ANOVA-val értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- 10 fokos vagy nagyobb gerincferdülés az ágyéki régióban a cobb módszerrel végzett mérés szerint
- Fájdalom az axiális derékban, vagy a derékból a lábba sugárzik
- Legalább 3 hónapig fennálló fájdalom
- NRS > 4
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
- Rosszindulatú betegség múltbeli vagy jelenlegi története
- Neurológiai vagy ortopédiai betegségek jelenléte
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, diabetes mellitus jelenléte
- Súlyos szívelégtelenség jelenléte
- Vérzéses diathesis jelenléte
- Antikoagulánsok használata
- Lidokain allergia
- Pszichiátriai zavar vagy mentális probléma
- gyulladásos gerincfájdalom
- Súlyos csontritkulás / korábbi csigolyatörés
- Testtömegindex >35
- Korábban az ágyéki régióban műtéten esett át
- Az injekciót 6 hónapon belül adták be a deréktájékra, vagy fizikailag kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fizikoterápia
A fizikoterápiás program összesen 15 alkalomból áll az ágyéki régióban, minden ülés TENS-ből áll (50-100 Hz-es stimulációs frekvencia, 200 µs impulzusidő, intenzitás növelve, amennyire a beteg elviseli, összesen 20 perc). ), hotpack (a fájdalmas területre kell helyezni, 20 perc), US (1 MHz frekvencia, 10 perc, 1,5 watt/cm2 intenzitás)
|
A fizikoterápiás program összesen 15 alkalomból áll az ágyéki régióban, minden ülés TENS-ből áll (50-100 Hz-es stimulációs frekvencia, 200 µs impulzusidő, intenzitás növelve, amennyire a beteg elviseli, összesen 20 perc). ), hotpack (a fájdalmas területre kell helyezni, 20 perc), US (1 mHz frekvencia, 10 perc, 1,5 watt/cm2 intenzitás).
|
|
Aktív összehasonlító: fizikoterápia + espb
ugyanaz a fizikoterápiás program, ezen kívül ultrahanggal vezérelt ágyéki ESPB-t in-line cephalicus megközelítéssel végeznek, és az L3 transzverzális folyamat sarkának érintkezése után egy kis adag sóoldatot fecskendeznek be a fasciális térbe az L3 transzverzális folyamat és az erector spinae izmokat, hogy „leemeljék” a fasciát.
Ellenőrzés után 20 ml 1%-os lidokain és 3 mg betametazon keverékét adjuk be egyoldalú injekcióhoz.
Az eljárást kétoldalúan hajtják végre.
|
ugyanaz a fizikoterápiás program, ezen kívül ultrahanggal vezérelt ágyéki ESPB-t végeznek in-line cephalicus megközelítéssel, és az L3 transzverzális folyamat sarkának érintkezése után egy kis adag sóoldatot fecskendeznek be az L3 transzverzális folyamat közötti fasciális térbe. és az erector spinae izmokat, hogy "leemeljék" a fasciát.
Ellenőrzés után 20 ml 1%-os lidokain és 3 mg betametazon keverékét adjuk be egyoldalú injekcióhoz.
Az eljárást kétoldalúan hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 0. nap
|
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
0. nap
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 1 órával az injekció beadása után
|
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
1 órával az injekció beadása után
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 1 héttel a fizikai kezelés után
|
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
1 héttel a fizikai kezelés után
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 1 hónappal a fizikai kezelés után
|
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
1 hónappal a fizikai kezelés után
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 3 hónappal a fizikai kezelés után
|
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
3 hónappal a fizikai kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRS-22
Időkeret: 0. nap
|
22 kérdés alkotja az SRS-22-t, amely öt területet fed le: funkció/aktivitás, fájdalom, önmagunkról észlelt kép, mentális egészség és elégedettség a terápiával.
A pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek minden tételre.
|
0. nap
|
|
SRS-22
Időkeret: 1 héttel a fizikai kezelés után
|
22 kérdés alkotja az SRS-22-t, amely öt területet fed le: funkció/aktivitás, fájdalom, önmagunkról észlelt kép, mentális egészség és elégedettség a terápiával.
A pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek minden tételre.
|
1 héttel a fizikai kezelés után
|
|
SRS-22
Időkeret: 1 hónappal a fizikai kezelés után
|
22 kérdés alkotja az SRS-22-t, amely öt területet fed le: funkció/aktivitás, fájdalom, önmagunkról észlelt kép, mentális egészség és elégedettség a terápiával.
A pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek minden tételre.
|
1 hónappal a fizikai kezelés után
|
|
SRS-22
Időkeret: 3 hónappal a fizikai kezelés után
|
22 kérdés alkotja az SRS-22-t, amely öt területet fed le: funkció/aktivitás, fájdalom, önmagunkról észlelt kép, mentális egészség és elégedettség a terápiával.
A pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek minden tételre.
|
3 hónappal a fizikai kezelés után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 0. nap
|
Minden elemnek hat állítása van, és 0 és 5 között kell értékelni.
Az összpontszámot ezután százalékban számítják ki, ahol a 0% a fogyatékosság hiányát, a 100% pedig a legmagasabb rokkantsági szintet, a 0 a legkisebb rokkantságot, az 5 pedig a legrosszabb fogyatékosságot jelöli.
|
0. nap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 héttel a fizikai kezelés után
|
Minden elemnek hat állítása van, és 0 és 5 között kell értékelni.
Az összpontszámot ezután százalékban számítják ki, ahol a 0% a fogyatékosság hiányát, a 100% pedig a legmagasabb rokkantsági szintet, a 0 a legkisebb rokkantságot, az 5 pedig a legrosszabb fogyatékosságot jelöli.
|
1 héttel a fizikai kezelés után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 hónappal a fizikai kezelés után
|
Minden elemnek hat állítása van, és 0 és 5 között kell értékelni.
Az összpontszámot ezután százalékban számítják ki, ahol a 0% a fogyatékosság hiányát, a 100% pedig a legmagasabb rokkantsági szintet, a 0 a legkisebb rokkantságot, az 5 pedig a legrosszabb fogyatékosságot jelöli.
|
1 hónappal a fizikai kezelés után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónappal a fizikai kezelés után
|
Minden elemnek hat állítása van, és 0 és 5 között kell értékelni.
Az összpontszámot ezután százalékban számítják ki, ahol a 0% a fogyatékosság hiányát, a 100% pedig a legmagasabb rokkantsági szintet, a 0 a legkisebb rokkantságot, az 5 pedig a legrosszabb fogyatékosságot jelöli.
|
3 hónappal a fizikai kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ozgeilleez1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .