Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikoterápiás program és az erector spina plane blokk hatása degeneratív lumbális scoliosisban szenvedő betegeknél

2025. június 7. frissítette: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

A fizikoterápiás program hatása az erector spina sík blokkjával kombinálva a fájdalomra, a fogyatékosságra és az életminőségre a degeneratív lumbális scoliosisban szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat

A degeneratív (de novo) gerincferdülés egy hosszú és többtényezős folyamat eredménye, amely az idősödő populációban bekövetkező degeneratív változáson keresztül következik be, anélkül, hogy már meglévő gerincdeformitás lenne. A fájdalom a legfontosabb tünet és a fő különbség a serdülőkori idiopátiás gerincferdüléstől. A kezelés gyakran összetett és betegspecifikus. Vizsgálatunk első célja a fizikoterápia fájdalomra, fogyatékosságra és életminőségre gyakorolt ​​hatékonyságának értékelése degeneratív lumbális scoliosisban szenvedő betegeknél, a második célja pedig annak vizsgálata, hogy az erector spina plan blokk (ESPB) fizikoterápiával kombinálva van-e hatással. az eredményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan 60 év feletti, derék- vagy deréktájfájdalmakkal rendelkező, legalább 3 hónapja tartó, gyógyszeres kezelésben részesült, de nem reagáló, degeneratív ágyéki gerincferdüléssel diagnosztizált betegeket vontunk be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen csoportokba osztják a beavatkozások szerint: fizikoterápiás csoport (G-1) és fizikoterápiás és ESPB injekciós csoport (G-2). A fizikoterápiás program összesen 15 alkalomból áll az ágyéki régióban, minden ülés TENS-ből áll (50-100 Hz-es stimulációs frekvencia, 200 µs impulzusidő, intenzitás növelve, amennyire a beteg elviseli, összesen 20 perc). ), hotpack (a fájdalmas területre kell helyezni, 20 perc), US (1 mHz frekvencia, 10 perc, 1,5 watt/cm2 intenzitás). Az ultrahanggal vezérelt ágyéki ESPB-t in-line cephalicus megközelítéssel hajtják végre, és az L3 keresztirányú folyamat sarkának érintkezése után egy kis adag sóoldatot injektálnak az L3 transzverzális folyamat és az erector spinae izmok közötti fasciális térbe, hogy "emelkedjenek". le" a fasciáról. Ellenőrzés után 20 ml 1%-os lidokain és 3 mg betametazon keverékét adjuk be egyoldalú injekcióhoz. Az eljárást kétoldalúan hajtják végre. A vizsgálat elsődleges végpontja a fájdalomintenzitás mérése numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával, a másodlagos végpontok pedig a funkcionális állapot, az életminőség és a rokkantsági állapot felmérése SRS-22 és Oswestry rokkantsági index segítségével. A betegeket a kezelés előtt és 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után értékelik. A 2. csoportban a fájdalom intenzitását az injekció beadása után 1 órával NRS-sel is értékeljük. A teljesítményelemzés eredményeként a minimális mintaszámot összesen 16 betegre terveztük, csoportonként 8 beteggel, 15%-os lemorzsolódási arány mellett. A Shapiro Wilk tesztet alkalmazzuk az adateloszlás normalitásának vizsgálatára. A csoportok közötti különbséget normál eloszlás szerint Mann Whitney U-vel, az időfüggő csoporton belüli változásra pedig ANOVA-val értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • 10 fokos vagy nagyobb gerincferdülés az ágyéki régióban a cobb módszerrel végzett mérés szerint
  • Fájdalom az axiális derékban, vagy a derékból a lábba sugárzik
  • Legalább 3 hónapig fennálló fájdalom
  • NRS > 4

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Rosszindulatú betegség múltbeli vagy jelenlegi története
  • Neurológiai vagy ortopédiai betegségek jelenléte
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás, diabetes mellitus jelenléte
  • Súlyos szívelégtelenség jelenléte
  • Vérzéses diathesis jelenléte
  • Antikoagulánsok használata
  • Lidokain allergia
  • Pszichiátriai zavar vagy mentális probléma
  • gyulladásos gerincfájdalom
  • Súlyos csontritkulás / korábbi csigolyatörés
  • Testtömegindex >35
  • Korábban az ágyéki régióban műtéten esett át
  • Az injekciót 6 hónapon belül adták be a deréktájékra, vagy fizikailag kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fizikoterápia
A fizikoterápiás program összesen 15 alkalomból áll az ágyéki régióban, minden ülés TENS-ből áll (50-100 Hz-es stimulációs frekvencia, 200 µs impulzusidő, intenzitás növelve, amennyire a beteg elviseli, összesen 20 perc). ), hotpack (a fájdalmas területre kell helyezni, 20 perc), US (1 MHz frekvencia, 10 perc, 1,5 watt/cm2 intenzitás)
A fizikoterápiás program összesen 15 alkalomból áll az ágyéki régióban, minden ülés TENS-ből áll (50-100 Hz-es stimulációs frekvencia, 200 µs impulzusidő, intenzitás növelve, amennyire a beteg elviseli, összesen 20 perc). ), hotpack (a fájdalmas területre kell helyezni, 20 perc), US (1 mHz frekvencia, 10 perc, 1,5 watt/cm2 intenzitás).
Aktív összehasonlító: fizikoterápia + espb
ugyanaz a fizikoterápiás program, ezen kívül ultrahanggal vezérelt ágyéki ESPB-t in-line cephalicus megközelítéssel végeznek, és az L3 transzverzális folyamat sarkának érintkezése után egy kis adag sóoldatot fecskendeznek be a fasciális térbe az L3 transzverzális folyamat és az erector spinae izmokat, hogy „leemeljék” a fasciát. Ellenőrzés után 20 ml 1%-os lidokain és 3 mg betametazon keverékét adjuk be egyoldalú injekcióhoz. Az eljárást kétoldalúan hajtják végre.
ugyanaz a fizikoterápiás program, ezen kívül ultrahanggal vezérelt ágyéki ESPB-t végeznek in-line cephalicus megközelítéssel, és az L3 transzverzális folyamat sarkának érintkezése után egy kis adag sóoldatot fecskendeznek be az L3 transzverzális folyamat közötti fasciális térbe. és az erector spinae izmokat, hogy "leemeljék" a fasciát. Ellenőrzés után 20 ml 1%-os lidokain és 3 mg betametazon keverékét adjuk be egyoldalú injekcióhoz. Az eljárást kétoldalúan hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 0. nap
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
0. nap
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 1 órával az injekció beadása után
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
1 órával az injekció beadása után
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 1 héttel a fizikai kezelés után
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
1 héttel a fizikai kezelés után
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 1 hónappal a fizikai kezelés után
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
1 hónappal a fizikai kezelés után
NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 3 hónappal a fizikai kezelés után
Fájdalomintenzitás értékelése (0-10 skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
3 hónappal a fizikai kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SRS-22
Időkeret: 0. nap
22 kérdés alkotja az SRS-22-t, amely öt területet fed le: funkció/aktivitás, fájdalom, önmagunkról észlelt kép, mentális egészség és elégedettség a terápiával. A pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek minden tételre.
0. nap
SRS-22
Időkeret: 1 héttel a fizikai kezelés után
22 kérdés alkotja az SRS-22-t, amely öt területet fed le: funkció/aktivitás, fájdalom, önmagunkról észlelt kép, mentális egészség és elégedettség a terápiával. A pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek minden tételre.
1 héttel a fizikai kezelés után
SRS-22
Időkeret: 1 hónappal a fizikai kezelés után
22 kérdés alkotja az SRS-22-t, amely öt területet fed le: funkció/aktivitás, fájdalom, önmagunkról észlelt kép, mentális egészség és elégedettség a terápiával. A pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek minden tételre.
1 hónappal a fizikai kezelés után
SRS-22
Időkeret: 3 hónappal a fizikai kezelés után
22 kérdés alkotja az SRS-22-t, amely öt területet fed le: funkció/aktivitás, fájdalom, önmagunkról észlelt kép, mentális egészség és elégedettség a terápiával. A pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek minden tételre.
3 hónappal a fizikai kezelés után
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 0. nap
Minden elemnek hat állítása van, és 0 és 5 között kell értékelni. Az összpontszámot ezután százalékban számítják ki, ahol a 0% a fogyatékosság hiányát, a 100% pedig a legmagasabb rokkantsági szintet, a 0 a legkisebb rokkantságot, az 5 pedig a legrosszabb fogyatékosságot jelöli.
0. nap
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 héttel a fizikai kezelés után
Minden elemnek hat állítása van, és 0 és 5 között kell értékelni. Az összpontszámot ezután százalékban számítják ki, ahol a 0% a fogyatékosság hiányát, a 100% pedig a legmagasabb rokkantsági szintet, a 0 a legkisebb rokkantságot, az 5 pedig a legrosszabb fogyatékosságot jelöli.
1 héttel a fizikai kezelés után
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 hónappal a fizikai kezelés után
Minden elemnek hat állítása van, és 0 és 5 között kell értékelni. Az összpontszámot ezután százalékban számítják ki, ahol a 0% a fogyatékosság hiányát, a 100% pedig a legmagasabb rokkantsági szintet, a 0 a legkisebb rokkantságot, az 5 pedig a legrosszabb fogyatékosságot jelöli.
1 hónappal a fizikai kezelés után
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónappal a fizikai kezelés után
Minden elemnek hat állítása van, és 0 és 5 között kell értékelni. Az összpontszámot ezután százalékban számítják ki, ahol a 0% a fogyatékosság hiányát, a 100% pedig a legmagasabb rokkantsági szintet, a 0 a legkisebb rokkantságot, az 5 pedig a legrosszabb fogyatékosságot jelöli.
3 hónappal a fizikai kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel