- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06018402
Die Wirkung des Physiotherapieprogramms und des Erector-Spina-Plane-Blocks bei Patienten mit degenerativer Lumbalskoliose
21. Februar 2024 aktualisiert von: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Die Wirkung eines Physiotherapieprogramms in Kombination mit einem Erector-Spina-Plane-Block auf Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit degenerativer lumbaler Skoliose: Prospektive, randomisierte, klinische Studie
Die degenerative (de novo) Skoliose ist das Ergebnis eines langen und multifaktoriellen Prozesses, der durch degenerative Veränderungen in der alternden Bevölkerung ohne vorbestehende Wirbelsäulendeformität auftritt.
Schmerz ist das wichtigste Symptom und der größte Unterschied zur jugendlichen idiopathischen Skoliose.
Die Behandlung ist oft komplex und patientenspezifisch.
Das erste Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Physiotherapie auf Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit degenerativer Lendenskoliose zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Erector-Spina-Plan-Blockade (ESPB) in Kombination mit Physiotherapie eine Wirkung hat auf die Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten über 60 Jahre einbezogen, die seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im unteren Rücken oder in den unteren Beinen haben, eine pharmakologische Behandlung erhalten haben, aber nicht darauf angesprochen haben, und bei denen eine degenerative lumbale Skoliose diagnostiziert wurde.
Die Patienten werden entsprechend den Interventionen in folgende Gruppen randomisiert: Physiotherapiegruppe (G-1) und Physiotherapie- und ESPB-Injektionsgruppe (G-2).
Das Physiotherapieprogramm ist mit insgesamt 15 Sitzungen im Lendenwirbelbereich geplant, wobei jede Sitzung aus TENS besteht (Stimulationsfrequenz 50-100 Hz, Pulsdauer 200 µs, Intensität wird so weit gesteigert, wie der Patient es verträgt, insgesamt 20 Minuten). ), Hotpack (auf die schmerzende Stelle legen, 20 Minuten), US (1 MHz Frequenz, 10 Minuten, 1,5 Watt/cm2 Intensität).
Die ultraschallgeführte lumbale ESPB wird unter Verwendung eines Inline-Kopfansatzes durchgeführt. Nach Kontakt mit der Ecke des L3-Querfortsatzes wird eine kleine Dosis Kochsalzlösung in den Faszienraum zwischen dem L3-Querfortsatz und den Erector-Spinae-Muskeln injiziert, um sie anzuheben „ab“ von der Faszie.
Nach der Überprüfung wird eine Mischung aus 20 ml 1 %igem Lidocain und 3 mg Betamethason zur einseitigen Injektion verabreicht.
Der Eingriff wird bilateral durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Schmerzintensität mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Sekundäre Endpunkte sind die Beurteilung des Funktionsstatus, der Lebensqualität und des Behinderungsstatus mithilfe von SRS-22 und dem Oswestry-Behinderungsindex.
Die Patienten werden vor und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung untersucht.
In der 2. Gruppe wird zusätzlich die Schmerzintensität 1 Stunde nach der Injektion mit einem NRS bewertet.
Als Ergebnis der Leistungsanalyse wurde eine Mindeststichprobengröße von insgesamt 16 Patienten mit 8 Patienten in jeder Gruppe und einer Abbrecherquote von 15 % geplant.
Der Shapiro-Wilk-Test wird angewendet, um die Normalität der Datenverteilung zu untersuchen.
Der Unterschied zwischen den Gruppen wird von Mann Whitney U anhand der Normalverteilung und von ANOVA für zeitabhängige Veränderungen innerhalb der Gruppe ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ozge Gulsum Illeez
- Telefonnummer: +905326255684
- E-Mail: ozgeilleez@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yunus Emre Doğan
- Telefonnummer: +905060512500
- E-Mail: ynsemredogan91@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ozge illeez
-
Istanbul, Truthahn, 34752
- Rekrutierung
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ozge illeez, Md
- Telefonnummer: +90 532 625 56 84
- E-Mail: ozgeilleez@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter sein
- Eine Skoliose von 10 Grad oder mehr im Lendenbereich gemäß der Messung mit der Cobb-Methode haben
- Schmerzen in der axialen Taille oder Schmerzen, die von der Taille bis zum Bein ausstrahlen
- Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten
- NRS > 4
Ausschlusskriterien:
- Systemische oder lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
- Vorliegen einer neurologischen oder orthopädischen Erkrankung
- Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie, Diabetes mellitus
- Vorliegen einer schweren Herzinsuffizienz
- Vorliegen einer Blutungsdiathese
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Lidocain-Allergie
- Psychiatrische Störung oder psychisches Problem
- entzündliche Wirbelsäulenschmerzen
- Schwere Osteoporose / frühere Wirbelfraktur
- Body-Mass-Index >35
- Hatte bereits eine Operation im Lendenwirbelbereich
- Innerhalb von 6 Monaten wurde eine Injektion in den Taillenbereich durchgeführt oder eine körperliche Behandlung durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Das Physiotherapieprogramm ist mit insgesamt 15 Sitzungen im Lendenwirbelbereich geplant, wobei jede Sitzung aus TENS besteht (Stimulationsfrequenz 50-100 Hz, Pulsdauer 200 µs, Intensität wird so weit gesteigert, wie der Patient es verträgt, insgesamt 20 Minuten). ), Hotpack (auf die schmerzende Stelle legen, 20 Minuten), US (1 MHz Frequenz, 10 Minuten, 1,5 Watt/cm2 Intensität)
|
Das Physiotherapieprogramm ist mit insgesamt 15 Sitzungen im Lendenwirbelbereich geplant, wobei jede Sitzung aus TENS besteht (Stimulationsfrequenz 50-100 Hz, Pulsdauer 200 µs, Intensität wird so weit gesteigert, wie der Patient es verträgt, insgesamt 20 Minuten). ), Hotpack (auf die schmerzende Stelle legen, 20 Minuten), US (1 MHz Frequenz, 10 Minuten, 1,5 Watt/cm2 Intensität).
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Aktiver Komparator: Physiotherapie + insb
Dasselbe Physiotherapieprogramm, zusätzlich wird eine ultraschallgeführte lumbale ESPB unter Verwendung eines Inline-Kopfansatzes durchgeführt, und nach Kontakt mit der Ecke des L3-Querfortsatzes wird eine kleine Dosis Kochsalzlösung in den Faszienraum zwischen dem L3-Querfortsatz und injiziert die Erektor-Spinae-Muskeln, um die Faszie „abzuheben“.
Nach der Überprüfung wird eine Mischung aus 20 ml 1 % Lidocain und 3 mg Betamethason zur einseitigen Injektion verabreicht.
Der Eingriff wird bilateral durchgeführt.
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das gleiche Physiotherapieprogramm, zusätzlich wird eine ultraschallgesteuerte lumbale ESPB unter Verwendung eines Inline-Kopfansatzes durchgeführt, und nach Kontakt mit der Ecke des L3-Querfortsatzes wird eine kleine Dosis Kochsalzlösung in den Faszienraum zwischen dem L3-Querfortsatz injiziert und die Musculus erector spinae, um die Faszie „abzuheben“.
Nach der Überprüfung wird eine Mischung aus 20 ml 1 % Lidocain und 3 mg Betamethason zur einseitigen Injektion verabreicht.
Der Eingriff wird bilateral durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 0
|
Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
|
Tag 0
|
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion
|
Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
|
1 Stunde nach der Injektion
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NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Woche nach körperlicher Behandlung
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Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
|
1 Woche nach körperlicher Behandlung
|
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Monat nach körperlicher Behandlung
|
Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
|
1 Monat nach körperlicher Behandlung
|
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 3 Monate nach der körperlichen Behandlung
|
Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
|
3 Monate nach der körperlichen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SRS-22
Zeitfenster: Tag 0
|
22 Fragen bilden den SRS-22, der fünf Bereiche abdeckt: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Therapie.
Die Bewertungen reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) für jedes Element.
|
Tag 0
|
SRS-22
Zeitfenster: 1 Woche nach körperlicher Behandlung
|
22 Fragen bilden den SRS-22, der fünf Bereiche abdeckt: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Therapie.
Die Bewertungen reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) für jedes Element.
|
1 Woche nach körperlicher Behandlung
|
SRS-22
Zeitfenster: 1 Monat nach körperlicher Behandlung
|
22 Fragen bilden den SRS-22, der fünf Bereiche abdeckt: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Therapie.
Die Bewertungen reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) für jedes Element.
|
1 Monat nach körperlicher Behandlung
|
SRS-22
Zeitfenster: 3 Monate nach der körperlichen Behandlung
|
22 Fragen bilden den SRS-22, der fünf Bereiche abdeckt: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Therapie.
Die Bewertungen reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) für jedes Element.
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3 Monate nach der körperlichen Behandlung
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Tag 0
|
Jedes Item hat sechs Aussagen und wird mit 0 bis 5 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten, wobei 0 den geringsten Grad der Behinderung und 5 den schlimmsten Grad der Behinderung bedeuten.
|
Tag 0
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Woche nach körperlicher Behandlung
|
Jedes Item hat sechs Aussagen und wird mit 0 bis 5 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten, wobei 0 den geringsten Grad der Behinderung und 5 den schlimmsten Grad der Behinderung bedeuten.
|
1 Woche nach körperlicher Behandlung
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat nach körperlicher Behandlung
|
Jedes Item hat sechs Aussagen und wird mit 0 bis 5 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten, wobei 0 den geringsten Grad der Behinderung und 5 den schlimmsten Grad der Behinderung bedeuten.
|
1 Monat nach körperlicher Behandlung
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der körperlichen Behandlung
|
Jedes Item hat sechs Aussagen und wird mit 0 bis 5 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten, wobei 0 den geringsten Grad der Behinderung und 5 den schlimmsten Grad der Behinderung bedeuten.
|
3 Monate nach der körperlichen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ozgeilleez1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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