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Die Wirkung des Physiotherapieprogramms und des Erector-Spina-Plane-Blocks bei Patienten mit degenerativer Lumbalskoliose

21. Februar 2024 aktualisiert von: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Die Wirkung eines Physiotherapieprogramms in Kombination mit einem Erector-Spina-Plane-Block auf Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit degenerativer lumbaler Skoliose: Prospektive, randomisierte, klinische Studie

Die degenerative (de novo) Skoliose ist das Ergebnis eines langen und multifaktoriellen Prozesses, der durch degenerative Veränderungen in der alternden Bevölkerung ohne vorbestehende Wirbelsäulendeformität auftritt. Schmerz ist das wichtigste Symptom und der größte Unterschied zur jugendlichen idiopathischen Skoliose. Die Behandlung ist oft komplex und patientenspezifisch. Das erste Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Physiotherapie auf Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit degenerativer Lendenskoliose zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Erector-Spina-Plan-Blockade (ESPB) in Kombination mit Physiotherapie eine Wirkung hat auf die Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten über 60 Jahre einbezogen, die seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im unteren Rücken oder in den unteren Beinen haben, eine pharmakologische Behandlung erhalten haben, aber nicht darauf angesprochen haben, und bei denen eine degenerative lumbale Skoliose diagnostiziert wurde. Die Patienten werden entsprechend den Interventionen in folgende Gruppen randomisiert: Physiotherapiegruppe (G-1) und Physiotherapie- und ESPB-Injektionsgruppe (G-2). Das Physiotherapieprogramm ist mit insgesamt 15 Sitzungen im Lendenwirbelbereich geplant, wobei jede Sitzung aus TENS besteht (Stimulationsfrequenz 50-100 Hz, Pulsdauer 200 µs, Intensität wird so weit gesteigert, wie der Patient es verträgt, insgesamt 20 Minuten). ), Hotpack (auf die schmerzende Stelle legen, 20 Minuten), US (1 MHz Frequenz, 10 Minuten, 1,5 Watt/cm2 Intensität). Die ultraschallgeführte lumbale ESPB wird unter Verwendung eines Inline-Kopfansatzes durchgeführt. Nach Kontakt mit der Ecke des L3-Querfortsatzes wird eine kleine Dosis Kochsalzlösung in den Faszienraum zwischen dem L3-Querfortsatz und den Erector-Spinae-Muskeln injiziert, um sie anzuheben „ab“ von der Faszie. Nach der Überprüfung wird eine Mischung aus 20 ml 1 %igem Lidocain und 3 mg Betamethason zur einseitigen Injektion verabreicht. Der Eingriff wird bilateral durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Schmerzintensität mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Sekundäre Endpunkte sind die Beurteilung des Funktionsstatus, der Lebensqualität und des Behinderungsstatus mithilfe von SRS-22 und dem Oswestry-Behinderungsindex. Die Patienten werden vor und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung untersucht. In der 2. Gruppe wird zusätzlich die Schmerzintensität 1 Stunde nach der Injektion mit einem NRS bewertet. Als Ergebnis der Leistungsanalyse wurde eine Mindeststichprobengröße von insgesamt 16 Patienten mit 8 Patienten in jeder Gruppe und einer Abbrecherquote von 15 % geplant. Der Shapiro-Wilk-Test wird angewendet, um die Normalität der Datenverteilung zu untersuchen. Der Unterschied zwischen den Gruppen wird von Mann Whitney U anhand der Normalverteilung und von ANOVA für zeitabhängige Veränderungen innerhalb der Gruppe ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • ozge illeez
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Rekrutierung
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter sein
  • Eine Skoliose von 10 Grad oder mehr im Lendenbereich gemäß der Messung mit der Cobb-Methode haben
  • Schmerzen in der axialen Taille oder Schmerzen, die von der Taille bis zum Bein ausstrahlen
  • Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten
  • NRS > 4

Ausschlusskriterien:

  • Systemische oder lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Vorliegen einer neurologischen oder orthopädischen Erkrankung
  • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie, Diabetes mellitus
  • Vorliegen einer schweren Herzinsuffizienz
  • Vorliegen einer Blutungsdiathese
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Lidocain-Allergie
  • Psychiatrische Störung oder psychisches Problem
  • entzündliche Wirbelsäulenschmerzen
  • Schwere Osteoporose / frühere Wirbelfraktur
  • Body-Mass-Index >35
  • Hatte bereits eine Operation im Lendenwirbelbereich
  • Innerhalb von 6 Monaten wurde eine Injektion in den Taillenbereich durchgeführt oder eine körperliche Behandlung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Das Physiotherapieprogramm ist mit insgesamt 15 Sitzungen im Lendenwirbelbereich geplant, wobei jede Sitzung aus TENS besteht (Stimulationsfrequenz 50-100 Hz, Pulsdauer 200 µs, Intensität wird so weit gesteigert, wie der Patient es verträgt, insgesamt 20 Minuten). ), Hotpack (auf die schmerzende Stelle legen, 20 Minuten), US (1 MHz Frequenz, 10 Minuten, 1,5 Watt/cm2 Intensität)
Das Physiotherapieprogramm ist mit insgesamt 15 Sitzungen im Lendenwirbelbereich geplant, wobei jede Sitzung aus TENS besteht (Stimulationsfrequenz 50-100 Hz, Pulsdauer 200 µs, Intensität wird so weit gesteigert, wie der Patient es verträgt, insgesamt 20 Minuten). ), Hotpack (auf die schmerzende Stelle legen, 20 Minuten), US (1 MHz Frequenz, 10 Minuten, 1,5 Watt/cm2 Intensität).
Aktiver Komparator: Physiotherapie + insb
Dasselbe Physiotherapieprogramm, zusätzlich wird eine ultraschallgeführte lumbale ESPB unter Verwendung eines Inline-Kopfansatzes durchgeführt, und nach Kontakt mit der Ecke des L3-Querfortsatzes wird eine kleine Dosis Kochsalzlösung in den Faszienraum zwischen dem L3-Querfortsatz und injiziert die Erektor-Spinae-Muskeln, um die Faszie „abzuheben“. Nach der Überprüfung wird eine Mischung aus 20 ml 1 % Lidocain und 3 mg Betamethason zur einseitigen Injektion verabreicht. Der Eingriff wird bilateral durchgeführt.
das gleiche Physiotherapieprogramm, zusätzlich wird eine ultraschallgesteuerte lumbale ESPB unter Verwendung eines Inline-Kopfansatzes durchgeführt, und nach Kontakt mit der Ecke des L3-Querfortsatzes wird eine kleine Dosis Kochsalzlösung in den Faszienraum zwischen dem L3-Querfortsatz injiziert und die Musculus erector spinae, um die Faszie „abzuheben“. Nach der Überprüfung wird eine Mischung aus 20 ml 1 % Lidocain und 3 mg Betamethason zur einseitigen Injektion verabreicht. Der Eingriff wird bilateral durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 0
Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
Tag 0
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion
Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
1 Stunde nach der Injektion
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Woche nach körperlicher Behandlung
Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
1 Woche nach körperlicher Behandlung
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Monat nach körperlicher Behandlung
Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
1 Monat nach körperlicher Behandlung
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 3 Monate nach der körperlichen Behandlung
Beurteilung der Schmerzintensität (Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet)
3 Monate nach der körperlichen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRS-22
Zeitfenster: Tag 0
22 Fragen bilden den SRS-22, der fünf Bereiche abdeckt: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Therapie. Die Bewertungen reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) für jedes Element.
Tag 0
SRS-22
Zeitfenster: 1 Woche nach körperlicher Behandlung
22 Fragen bilden den SRS-22, der fünf Bereiche abdeckt: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Therapie. Die Bewertungen reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) für jedes Element.
1 Woche nach körperlicher Behandlung
SRS-22
Zeitfenster: 1 Monat nach körperlicher Behandlung
22 Fragen bilden den SRS-22, der fünf Bereiche abdeckt: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Therapie. Die Bewertungen reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) für jedes Element.
1 Monat nach körperlicher Behandlung
SRS-22
Zeitfenster: 3 Monate nach der körperlichen Behandlung
22 Fragen bilden den SRS-22, der fünf Bereiche abdeckt: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Therapie. Die Bewertungen reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) für jedes Element.
3 Monate nach der körperlichen Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Tag 0
Jedes Item hat sechs Aussagen und wird mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten, wobei 0 den geringsten Grad der Behinderung und 5 den schlimmsten Grad der Behinderung bedeuten.
Tag 0
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Woche nach körperlicher Behandlung
Jedes Item hat sechs Aussagen und wird mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten, wobei 0 den geringsten Grad der Behinderung und 5 den schlimmsten Grad der Behinderung bedeuten.
1 Woche nach körperlicher Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat nach körperlicher Behandlung
Jedes Item hat sechs Aussagen und wird mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten, wobei 0 den geringsten Grad der Behinderung und 5 den schlimmsten Grad der Behinderung bedeuten.
1 Monat nach körperlicher Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der körperlichen Behandlung
Jedes Item hat sechs Aussagen und wird mit 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird dann als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten, wobei 0 den geringsten Grad der Behinderung und 5 den schlimmsten Grad der Behinderung bedeuten.
3 Monate nach der körperlichen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Physiotherapie

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