デュピルマブによる治療を受けた重度喘息の成人男女の生活の質を現実世界の環境で評価する研究 (PROVERB)
2025年12月8日 更新者：Sanofi
現実世界の環境でデュピルマブ (デュピクセント®) による治療を開始した重度喘息患者の生活の質を調査するための、全国的、多施設共同、非介入的、前向き研究
第一目的：
- ベースラインと比較した52週時点のデュピルマブの健康関連生活の質（HRQoL）の有効性について説明する。
二次的な目的:
- ベースラインと比較した12週間および24週間のデュピルマブHRQoLの有効性を説明するため。
- 現実の環境での 1 年間の治療中の安全性を評価するため。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France、フランス
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の喘息を持つ参加者
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- -重度のコントロール不良喘息の適応症に対するデュピルマブ（Dupixent®）の開始と処方の決定が、研究に組み込まれる前4週間以内に治験責任医師によって行われた参加者。 経口コルチコステロイド (OCS) または非 OCS 依存患者が含まれる可能性があります。
- -デュピルマブ開始前の過去4週間以内にセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコアが入手可能な参加者。 SGRQ スコアは、デュピルマブをまだ開始していない参加者のベースライン訪問時に収集できます。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 18歳未満の参加者。 - 登録時に臨床試験に参加している参加者。
- 後見、信託、または司法的保護の下にある参加者。 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の喘息
デュピルマブによる治療を開始する重度の喘息の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）によって測定された、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、52 週目
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SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために設計された 50 項目のアンケートです。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
次元別のスコアは、症状、活動、影響 (心理社会的) の 3 つのドメインと合計スコアについて計算されます。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目)、52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）によって測定された、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、12 週目、および 24 週目
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SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために設計された 50 項目のアンケートです。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
次元別のスコアは、症状、活動、影響 (心理社会的) の 3 つのドメインと合計スコアについて計算されます。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目)、12 週目、および 24 週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：0日目から52週目まで
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0日目から52週目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：0日目から52週目まで
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0日目から52週目まで
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特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：0日目から52週目まで
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0日目から52週目まで
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投薬ミスを起こした参加者の数
時間枠：0日目から52週目まで
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0日目から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2025年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。