Egy tanulmány a Dupilumabbal kezelt súlyos asztmában szenvedő férfiak és nők életminőségének értékelésére valós körülmények között (PROVERB)
2025. december 8. frissítette: Sanofi
Országos, többközpontú, nem intervenciós, prospektív tanulmány a súlyos asztmában szenvedő betegek életminőségének feltárására, a Dupilumabbal (Dupixent®) való kezelés megkezdésére valós körülmények között
Az elsődleges célkítűzés:
- A dupilumab egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (HRQoL) hatékonyságának leírása 52. héten a kiindulási értékhez képest.
Másodlagos célok:
- A dupilumab HRQoL hatékonyságának leírása a 12. és 24. héten a kiindulási értékhez képest.
- A biztonságosság felmérése a kezelés évében, valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
France, Franciaország
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos asztmában szenvedők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
- Azt a résztvevőt, akinek a vizsgálatba való bevonása előtt négy héten belül a vizsgáló döntést hozott a dupilumab (Dupixent®) kezelés megkezdéséről és felírásáról a súlyos, kontrollálatlan asztma indikációjára. Orális kortikoszteroid (OCS) vagy nem OCS-függő beteg is beszámítható.
- Az a résztvevő, akinek a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszáma a dupilumab kezelés megkezdése előtti utolsó 4 héten belül elérhető. Az SGRQ pontszám a kiindulási vizit alkalmával összegyűjthető azon résztvevők esetében, akik még nem kezdték el a dupilumabot.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti résztvevő. - Klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevő a beiratkozás időpontjában.
- Gyámság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló résztvevő. A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos asztma
Súlyos asztmában szenvedő betegek dupilumab-kezelést kezdenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mérése alapján
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 52. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amely a krónikus légáramlás-korlátozásban szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának mérésére és számszerűsítésére szolgál.
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A dimenzió szerinti pontszámokat 3 tartományra számítják ki: Tünetek, aktivitás és hatások (pszichoszociális), valamint egy összpontszám.
Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mérése alapján
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 12. hét és 24. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amely a krónikus légáramlás-korlátozásban szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának mérésére és számszerűsítésére szolgál.
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A dimenzió szerinti pontszámokat 3 tartományra számítják ki: Tünetek, aktivitás és hatások (pszichoszociális), valamint egy összpontszám.
Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 12. hét és 24. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
|
|
A gyógyszerelési hibával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 52. hétig
|
0. naptól 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .