Un estudio para evaluar la calidad de vida en participantes adultos masculinos y femeninos con asma grave tratados con dupilumab en un entorno del mundo real (PROVERB)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Estudio prospectivo nacional, multicéntrico, no intervencionista para explorar la calidad de vida de pacientes con asma grave que inician tratamiento con dupilumab (Dupixent®) en un entorno del mundo real
Objetivo primario:
- Describir la eficacia de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de dupilumab a las 52 semanas en comparación con el valor inicial.
Objetivos secundarios:
- Describir la eficacia de dupilumab en la CVRS a las 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
- Evaluar la seguridad durante el año de tratamiento en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France, Francia
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con asma grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participante para quien el investigador tomó la decisión de iniciar y prescribir dupilumab (Dupixent®) para la indicación de asma grave no controlada dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el estudio. Se podrían incluir corticoesteroides orales (OCS) o pacientes no dependientes de OCS.
- Participante para quien la puntuación del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) esté disponible en las últimas 4 semanas antes del inicio de dupilumab. La puntuación SGRQ se podría recopilar en la visita inicial para los participantes que aún no han comenzado con dupilumab.
- Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participante menor de 18 años. - Participante que participa en un ensayo clínico en el momento de la inscripción.
- Participante bajo tutela, tutela o protección judicial. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asma severa
Participantes con asma grave que inician tratamiento con dupilumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 52
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El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire.
Una puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones por dimensión se calculan para 3 dominios: Síntomas, Actividad e Impactos (Psicosociales), así como una puntuación total.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 0), semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 12 y semana 24
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El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire.
Una puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones por dimensión se calculan para 3 dominios: Síntomas, Actividad e Impactos (Psicosociales), así como una puntuación total.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 0), semana 12 y semana 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 52
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Día 0 a Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 52
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Día 0 a Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 52
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Día 0 a Semana 52
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Número de participantes con errores de medicación
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 52
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Día 0 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .