En studie for å evaluere livskvaliteten hos mannlige og kvinnelige voksne deltakere med alvorlig astma behandlet med Dupilumab i en virkelig verden (PROVERB)
8. desember 2025 oppdatert av: Sanofi
Nasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie for å utforske livskvaliteten til pasienter med alvorlig astma som starter behandling med Dupilumab (Dupixent®) i en virkelig verden
Hovedmål:
- Å beskrive dupilumabs helserelaterte livskvalitet (HRQoL) effektivitet ved 52 uker sammenlignet med baseline.
Sekundære mål:
- For å beskrive dupilumabs HRQoL-effektivitet ved 12 og 24 uker sammenlignet med baseline.
- For å vurdere sikkerheten i løpet av behandlingsåret i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
France, Frankrike
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med alvorlig astma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være minst 18 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltaker for hvem beslutning om oppstart og forskrivning av dupilumab (Dupixent®) for den alvorlige ukontrollerte astmaindikasjonen ble tatt av utrederen innen fire uker før inkludering i studien. Oral CorticoSteroid (OCS) eller ikke-OCS-avhengig pasient kan inkluderes.
- Deltaker for hvem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum er tilgjengelig i løpet av de siste 4 ukene før oppstart av dupilumab. SGRQ-score kunne samles inn ved baseline-besøk for deltakere som ennå ikke har startet dupilumab.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker under 18 år. - Deltaker som deltar i en klinisk studie ved påmelding.
- Deltaker under vergemål, forvalterskap eller under rettslig beskyttelse. Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig astma
Deltakere med alvorlig astma starter behandling med dupilumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL), målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 52
|
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning.
En global poengsum varierer fra 0 til 100.
Poeng etter dimensjon beregnes for 3 domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkning (Psykososial) samt en totalscore.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL), målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 12 og uke 24
|
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning.
En global poengsum varierer fra 0 til 100.
Poeng etter dimensjon beregnes for 3 domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkning (Psykososial) samt en totalscore.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0), uke 12 og uke 24
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 0 til uke 52
|
Dag 0 til uke 52
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til uke 52
|
Dag 0 til uke 52
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 0 til uke 52
|
Dag 0 til uke 52
|
|
|
Antall deltakere med feilmedisinering
Tidsramme: Dag 0 til uke 52
|
Dag 0 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .