Um estudo para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos do sexo masculino e feminino com asma grave tratados com dupilumabe em um ambiente do mundo real (PROVERB)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo nacional, multicêntrico, não intervencionista e prospectivo para explorar a qualidade de vida de pacientes com asma grave iniciando tratamento com dupilumabe (Dupixent®) em um ambiente do mundo real
Objetivo primário:
- Descrever a eficácia da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do dupilumabe em 52 semanas em comparação com a linha de base.
Objetivos Secundários:
- Descrever a eficácia da QVRS do dupilumabe em 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base.
- Avaliar a segurança durante o ano de tratamento em um ambiente real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France, França
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com asma grave
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participante para quem a decisão de início e prescrição de dupilumabe (Dupixent®) para indicação de asma grave não controlada foi tomada pelo investigador quatro semanas antes da inclusão no estudo. Corticosteróide oral (OCS) ou paciente não dependente de OCS podem ser incluídos.
- Participante para quem a pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) está disponível nas últimas 4 semanas antes do início do dupilumabe. A pontuação do SGRQ pode ser coletada na consulta inicial para participantes que ainda não iniciaram o dupilumabe.
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Participante menor de 18 anos. - Participante participando de um ensaio clínico no momento da inscrição.
- Participante sob tutela, curatela ou proteção judicial. As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Asma grave
Participantes com asma grave iniciando tratamento com dupilumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 52
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O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo.
Uma pontuação global varia de 0 a 100.
As pontuações por dimensão são calculadas para 3 domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psicossociais), bem como uma pontuação total.
Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base (dia 0), semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 12 e Semana 24
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O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo.
Uma pontuação global varia de 0 a 100.
As pontuações por dimensão são calculadas para 3 domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psicossociais), bem como uma pontuação total.
Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base (Dia 0), Semana 12 e Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 0 à semana 52
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Dia 0 à semana 52
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 0 à semana 52
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Dia 0 à semana 52
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Dia 0 à semana 52
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Dia 0 à semana 52
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Número de participantes com erros de medicação
Prazo: Dia 0 à semana 52
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Dia 0 à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .