Uno studio per valutare la qualità della vita in partecipanti adulti maschi e femmine con asma grave trattati con dupilumab in un contesto reale (PROVERB)
8 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Studio prospettico nazionale, multicentrico, non interventistico, per esplorare la qualità della vita dei pazienti con asma grave che iniziano il trattamento con Dupilumab (Dupixent®) in un contesto reale
Obiettivo primario:
- Descrivere l'efficacia della qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) di dupilumab a 52 settimane rispetto al basale.
Obiettivi secondari:
- Descrivere l’efficacia HRQoL di dupilumab a 12 e 24 settimane rispetto al basale.
- Valutare la sicurezza durante l’anno di trattamento in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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France, Francia
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con asma grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
- Partecipante per il quale lo sperimentatore ha preso la decisione di iniziare e prescrivere dupilumab (Dupixent®) per l'indicazione asma grave non controllata entro quattro settimane prima dell'inclusione nello studio. Potrebbero essere inclusi pazienti con corticosteroidi orali (OCS) o non dipendenti da OCS.
- Partecipante per il quale è disponibile il punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio di dupilumab. Il punteggio SGRQ potrebbe essere raccolto alla visita basale per i partecipanti che non hanno ancora iniziato dupilumab.
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Partecipante di età inferiore a 18 anni. - Partecipante che partecipa a una sperimentazione clinica al momento dell'arruolamento.
- Partecipante sotto tutela, amministrazione fiduciaria o sotto tutela giudiziaria. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asma grave
Partecipanti con asma grave che iniziano il trattamento con dupilumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata dal St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 52
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Il SGRQ è un questionario di 50 voci progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo.
Un punteggio globale varia da 0 a 100.
I punteggi per dimensione vengono calcolati per 3 domini: sintomi, attività e impatti (psicosociali), nonché un punteggio totale.
Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
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Basale (giorno 0), settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata dal St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 12 e settimana 24
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Il SGRQ è un questionario di 50 voci progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo.
Un punteggio globale varia da 0 a 100.
I punteggi per dimensione vengono calcolati per 3 domini: sintomi, attività e impatti (psicosociali), nonché un punteggio totale.
Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
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Basale (giorno 0), settimana 12 e settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
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Dal giorno 0 alla settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
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Dal giorno 0 alla settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
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Dal giorno 0 alla settimana 52
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Numero di partecipanti con errori terapeutici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 52
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Dal giorno 0 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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