En undersøgelse til evaluering af livskvaliteten hos mandlige og kvindelige voksne deltagere med svær astma behandlet med Dupilumab i en virkelig verden (PROVERB)
8. december 2025 opdateret af: Sanofi
National, multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse for at udforske livskvaliteten for patienter med svær astma, der starter behandling med Dupilumab (Dupixent®) i en virkelig verden
Primært mål:
- At beskrive dupilumabs sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) effektivitet ved 52 uger sammenlignet med baseline.
Sekundære mål:
- At beskrive dupilumabs HRQoL-effektivitet efter 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
- At vurdere sikkerheden i løbet af behandlingsåret i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
France, Frankrig
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med svær astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mindst 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltager, for hvem beslutningen om påbegyndelse og ordination af dupilumab (Dupixent®) til den svære ukontrollerede astma-indikation blev truffet af investigator inden for fire uger før inklusion i undersøgelsen. Oral CorticoSteroid (OCS) eller ikke-OCS-afhængig patient kunne inkluderes.
- Deltager, for hvem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score er tilgængelig inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af dupilumab. SGRQ-score kunne indsamles ved baseline-besøg for deltagere, der endnu ikke er startet med dupilumab.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager under 18 år. - Deltager, der deltager i et klinisk forsøg på tidspunktet for tilmelding.
- Deltager under værgemål, formynderskab eller under retsbeskyttelse. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svær astma
Deltagere med svær astma starter behandling med dupilumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 52
|
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle og kvantificere sundhedsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftstrømsbegrænsning.
En global score går fra 0 til 100.
Scores efter dimension beregnes for 3 domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0), uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 12 og uge 24
|
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle og kvantificere sundhedsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftstrømsbegrænsning.
En global score går fra 0 til 100.
Scores efter dimension beregnes for 3 domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0), uge 12 og uge 24
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 til uge 52
|
Dag 0 til uge 52
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til uge 52
|
Dag 0 til uge 52
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Dag 0 til uge 52
|
Dag 0 til uge 52
|
|
|
Antal deltagere med medicineringsfejl
Tidsramme: Dag 0 til uge 52
|
Dag 0 til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
30. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .