Badanie oceniające jakość życia dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na ciężką astmę leczonych dupilumabem w warunkach rzeczywistych (PROVERB)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Krajowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie mające na celu ocenę jakości życia pacjentów z ciężką astmą rozpoczynających leczenie dupilumabem (Dupixent®) w warunkach rzeczywistych
Podstawowy cel:
- Opisanie skuteczności jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) dupilumabu po 52 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Cele drugorzędne:
- Opisanie skuteczności dupilumabu HRQoL po 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
- Ocena bezpieczeństwa w ciągu roku leczenia w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
France, Francja
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z ciężką astmą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik, dla którego decyzja o rozpoczęciu i przepisaniu dupilumabu (Dupixent®) we wskazaniu ciężkiej, niekontrolowanej astmy została podjęta przez badacza w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania. Można uwzględnić doustne kortykosteroidy (OCS) lub pacjentów niezależnych od OCS.
- Uczestnik, dla którego dostępny jest wynik w kwestionariuszu oddechowym St. George's (SGRQ) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania dupilumabu. W przypadku uczestników, którzy nie rozpoczęli jeszcze stosowania dupilumabu, wynik SGRQ można zebrać podczas wizyty początkowej.
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik poniżej 18 roku życia. - Uczestnik biorący udział w badaniu klinicznym w momencie rejestracji.
- Uczestnik objęty opieką, kuratelą lub ochroną sądową. Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężka astma
Uczestnicy z ciężką astmą rozpoczynający leczenie dupilumabem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), mierzona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 52
|
SGRQ to 50-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki według wymiaru są obliczane dla 3 dziedzin: Objawy, Aktywność i Skutki (Psychospołeczne), a także wynik całkowity.
Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), mierzona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 12 i tydzień 24
|
SGRQ to 50-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki według wymiaru są obliczane dla 3 dziedzin: Objawy, Aktywność i Skutki (Psychospołeczne), a także wynik całkowity.
Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
|
Dzień 0 do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
|
Dzień 0 do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
|
Dzień 0 do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników, którzy popełnili błędy w leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52
|
Dzień 0 do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .