En studie för att utvärdera livskvaliteten hos vuxna manliga och kvinnliga deltagare med svår astma som behandlats med Dupilumab i en verklig miljö (PROVERB)
8 december 2025 uppdaterad av: Sanofi
Nationell, multicenter, icke-interventionell, prospektiv studie för att utforska livskvaliteten för patienter med svår astma som påbörjar behandling med Dupilumab (Dupixent®) i en verklig miljö
Huvudmål:
- Att beskriva dupilumabs hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) effektivitet vid 52 veckor jämfört med baslinjen.
Sekundära mål:
- För att beskriva dupilumabs HRQoL-effektivitet vid 12 och 24 veckor jämfört med baslinjen.
- Att bedöma säkerheten under behandlingsåret i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
France, Frankrike
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med svår astma
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare för vilken beslut om initiering och förskrivning av dupilumab (Dupixent®) för den svår okontrollerade astmaindikationen fattades av utredaren inom fyra veckor före inkluderingen i studien. Oral CorticoSteroid (OCS) eller icke-OCS-beroende patient kan inkluderas.
- Deltagare för vilken St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng är tillgänglig inom de senaste 4 veckorna före start av dupilumab. SGRQ-poäng kunde samlas in vid baslinjebesöket för deltagare som ännu inte påbörjat dupilumab.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 18 år. - Deltagare som deltar i en klinisk prövning vid tidpunkten för registreringen.
- Deltagare under förmynderskap, förvaltarskap eller under rättsligt skydd. Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Svår astma
Deltagare med svår astma som påbörjar behandling med dupilumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 52
|
SGRQ är ett frågeformulär med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera hälsostatus hos vuxna deltagare med kronisk luftflödesbegränsning.
En global poäng varierar från 0 till 100.
Poäng per dimension beräknas för 3 domäner: Symptom, Aktivitet och Effekter (Psyko-sociala) samt en totalpoäng.
En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje (dag 0), vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 12 och vecka 24
|
SGRQ är ett frågeformulär med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera hälsostatus hos vuxna deltagare med kronisk luftflödesbegränsning.
En global poäng varierar från 0 till 100.
Poäng per dimension beräknas för 3 domäner: Symptom, Aktivitet och Effekter (Psyko-sociala) samt en totalpoäng.
En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje (dag 0), vecka 12 och vecka 24
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med medicineringsfel
Tidsram: Dag 0 till vecka 52
|
Dag 0 till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .