Een onderzoek om de kwaliteit van leven te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers met ernstig astma die met Dupilumab worden behandeld in een realistische omgeving (PROVERB)
9 april 2024 bijgewerkt door: Sanofi
Nationaal, multicenter, niet-interventioneel, prospectief onderzoek om de levenskwaliteit van patiënten met ernstig astma te onderzoeken die beginnen met de behandeling met Dupilumab (Dupixent®) in een realistische omgeving
Hoofddoel:
- Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van dupilumab na 52 weken te beschrijven vergeleken met de uitgangswaarde.
Secundaire doelstellingen:
- Om de GKvL-effectiviteit van dupilumab na 12 en 24 weken te beschrijven vergeleken met de uitgangswaarde.
- Om de veiligheid tijdens het jaar van de behandeling in een realistische omgeving te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: Option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
France, Frankrijk
- Werving
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met ernstig astma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
- Deelnemer voor wie de beslissing over het starten en voorschrijven van dupilumab (Dupixent®) voor de ernstige ongecontroleerde astma-indicatie door de onderzoeker werd genomen binnen vier weken vóór opname in het onderzoek. Orale corticosteroïden (OCS) of niet-OCS-afhankelijke patiënten kunnen worden opgenomen.
- Deelnemer voor wie de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score beschikbaar is in de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van dupilumab. De SGRQ-score kan worden verzameld bij het basisbezoek voor deelnemers die nog niet met dupilumab zijn begonnen.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer jonger dan 18 jaar. - Deelnemer die op het moment van inschrijving deelneemt aan een klinische studie.
- Deelnemer onder curatele, curatele of onder rechterlijke bescherming. Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstig astma
Deelnemers met ernstig astma die beginnen met de behandeling met dupilumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 52
|
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items, ontworpen om de gezondheidsstatus van volwassen deelnemers met chronische luchtstroombeperking te meten en te kwantificeren.
Een globale score varieert van 0 tot 100.
Scores per dimensie worden berekend voor 3 domeinen: Symptomen, Activiteit en Impact (Psychosociaal), evenals een totaalscore.
Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 0), week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 12 en week 24
|
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items, ontworpen om de gezondheidsstatus van volwassen deelnemers met chronische luchtstroombeperking te meten en te kwantificeren.
Een globale score varieert van 0 tot 100.
Scores per dimensie worden berekend voor 3 domeinen: Symptomen, Activiteit en Impact (Psychosociaal), evenals een totaalscore.
Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 0), week 12 en week 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 52
|
Dag 0 tot week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 52
|
Dag 0 tot week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 52
|
Dag 0 tot week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met medicatiefouten
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 52
|
Dag 0 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
3 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .