Une étude pour évaluer la qualité de vie des participants adultes, hommes et femmes, souffrant d'asthme sévère traités par dupilumab dans un contexte réel (PROVERB)
9 avril 2024 mis à jour par: Sanofi
Étude prospective nationale, multicentrique et non interventionnelle visant à explorer la qualité de vie des patients souffrant d'asthme sévère commençant un traitement par dupilumab (Dupixent®) dans un contexte réel
Objectif principal:
- Décrire l'efficacité du dupilumab sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 52 semaines par rapport à la ligne de base.
Objectifs secondaires :
- Décrire l'efficacité HRQoL du dupilumab à 12 et 24 semaines par rapport à la ligne de base.
- Évaluer la sécurité au cours de l'année de traitement dans un contexte réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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France, France
- Recrutement
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants souffrant d'asthme sévère
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participant pour lequel la décision d'initiation et de prescription du dupilumab (Dupixent®) pour l'indication d'asthme sévère non contrôlé a été prise par l'investigateur dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude. Un patient corticostéroïde oral (OCS) ou non dépendant de l'OCS pourrait être inclus.
- Participant pour lequel le score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) est disponible au cours des 4 dernières semaines précédant le début du dupilumab. Le score SGRQ pourrait être collecté lors de la visite initiale pour les participants qui n'ont pas encore commencé le dupilumab.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Participant de moins de 18 ans. - Participant participant à un essai clinique au moment de l'inscription.
- Participant sous tutelle, curatelle ou sous protection judiciaire. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asthme sévère
Participants souffrant d'asthme sévère commençant un traitement par dupilumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), telle que mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Référence (jour 0), semaine 52
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Le SGRQ est un questionnaire de 50 éléments conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé des participants adultes présentant une limitation chronique du débit d'air.
Un score global va de 0 à 100.
Les scores par dimension sont calculés pour 3 domaines : Symptômes, Activité et Impacts (Psycho-sociaux) ainsi qu'un score total.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
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Référence (jour 0), semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), telle que mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Référence (jour 0), semaine 12 et semaine 24
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Le SGRQ est un questionnaire de 50 éléments conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé des participants adultes présentant une limitation chronique du débit d'air.
Un score global va de 0 à 100.
Les scores par dimension sont calculés pour 3 domaines : Symptômes, Activité et Impacts (Psycho-sociaux) ainsi qu'un score total.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
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Référence (jour 0), semaine 12 et semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0 à semaine 52
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Jour 0 à semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 à semaine 52
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Jour 0 à semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Jour 0 à semaine 52
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Jour 0 à semaine 52
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Nombre de participants ayant commis des erreurs de médication
Délai: Jour 0 à semaine 52
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Jour 0 à semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
3 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .