一项评估真实环境中接受 Dupilumab 治疗的严重哮喘男性和女性成年参与者生活质量的研究 (PROVERB)
2025年12月8日 更新者：Sanofi
国家、多中心、非干预性前瞻性研究，旨在探索在真实环境中开始使用 Dupilumab (Dupixent®) 治疗的严重哮喘患者的生活质量
主要目标：
- 描述 52 周时与基线相比 dupilumab 健康相关生活质量 (HRQoL) 的有效性。
次要目标：
- 描述与基线相比，dupilumab 在 12 周和 24 周时的 HRQoL 有效性。
- 在现实环境中评估治疗一年内的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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France、法国
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有严重哮喘的参与者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（含）。
- 研究者在纳入研究前 4 周内决定开始使用 dupilumab (Dupixent®) 治疗严重不受控制的哮喘适应症并为其开处方的参与者。 可以包括口服皮质类固醇 (OCS) 或非 OCS 依赖性患者。
- 在开始 dupilumab 之前的最后 4 周内可获得圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分的参与者。 对于尚未开始 dupilumab 的参与者，可以在基线访视时收集 SGRQ 评分。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 18岁以下的参与者。 - 参与者在注册时参加临床试验。
- 受监护、托管或司法保护的参与者。 上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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严重哮喘
患有严重哮喘的参与者开始接受 dupilumab 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 52 周
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SGRQ 是一份包含 50 项的调查问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况。
全局分数范围为 0 到 100。
按维度计算 3 个领域的分数：症状、活动和影响（心理社会）以及总分。
分数越低表明生活质量越好。
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基线（第 0 天），第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 12 周和第 24 周
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SGRQ 是一份包含 50 项的调查问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况。
全局分数范围为 0 到 100。
按维度计算 3 个领域的分数：症状、活动和影响（心理社会）以及总分。
分数越低表明生活质量越好。
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基线（第 0 天）、第 12 周和第 24 周
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 0 天至第 52 周
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第 0 天至第 52 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 天至第 52 周
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第 0 天至第 52 周
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发生特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 天至第 52 周
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第 0 天至第 52 周
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出现用药错误的参与者人数
大体时间：第 0 天至第 52 周
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第 0 天至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (实际的)
2025年10月10日
研究完成 (实际的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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