Studie k hodnocení kvality života u dospělých mužů a žen s těžkým astmatem léčených dupilumabem v reálném světě (PROVERB)
9. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi
Národní, multicentrická, neintervenční, prospektivní studie ke zkoumání kvality života pacientů s těžkým astmatem zahajující léčbu dupilumabem (Dupixent®) v reálném světě
Primární cíl:
- Popsat účinnost dupilumabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundární cíle:
- Popsat účinnost dupilumabu HRQoL ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
- Posoudit bezpečnost během roku léčby v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
France, Francie
- Nábor
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s těžkým astmatem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně.
- Účastník, u kterého bylo zkoušejícím do čtyř týdnů před zařazením do studie rozhodnuto o zahájení a předepsání dupilumabu (Dupixent®) pro indikaci těžkého nekontrolovaného astmatu. Mohou být zahrnuti perorální kortikosteroidy (OCS) nebo pacienti nezávislí na OCS.
- Účastník, pro kterého je skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) dostupné během posledních 4 týdnů před zahájením léčby dupilumabem. U účastníků, kteří ještě nezačali s dupilumabem, bylo možné získat skóre SGRQ při základní návštěvě.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník mladší 18 let. - Účastník účastnící se klinického hodnocení v době registrace.
- Účastník v opatrovnictví, poručnictví nebo pod soudní ochranou. Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těžké astma
Účastníci s těžkým astmatem zahajující léčbu dupilumabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 52. týden
|
SGRQ je 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre podle dimenze se počítá pro 3 domény: Symptomy, Aktivita a Dopady (psycho-sociální) a také celkové skóre.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (den 0), 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12 a týden 24
|
SGRQ je 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre podle dimenze se počítá pro 3 domény: Symptomy, Aktivita a Dopady (psycho-sociální) a také celkové skóre.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (den 0), týden 12 a týden 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 0 až týden 52
|
Den 0 až týden 52
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 0 až týden 52
|
Den 0 až týden 52
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Časové okno: Den 0 až týden 52
|
Den 0 až týden 52
|
|
|
Počet účastníků s chybami v medikaci
Časové okno: Den 0 až týden 52
|
Den 0 až týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .