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Eine Studie zur Bewertung der Lebensqualität männlicher und weiblicher erwachsener Teilnehmer mit schwerem Asthma, die mit Dupilumab in einer realen Umgebung behandelt wurden (PROVERB)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi

Nationale, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit schwerem Asthma, die eine Behandlung mit Dupilumab (Dupixent®) in einer realen Umgebung beginnen

Hauptziel:

- Beschreibung der Wirksamkeit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Dupilumab nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der HRQoL-Wirksamkeit von Dupilumab nach 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Beurteilung der Sicherheit während des Behandlungsjahres in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • France, Frankreich
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit schwerem Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, bei dem der Prüfarzt innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie über die Einleitung und Verschreibung von Dupilumab (Dupixent®) für die Indikation schweres unkontrolliertes Asthma entschieden hat. Orale Corticosteroide (OCS) oder nicht-OCS-abhängige Patienten könnten eingeschlossen werden.
  • Teilnehmer, für den der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Score innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Dupilumab verfügbar ist. Der SGRQ-Score konnte bei der Erstuntersuchung für Teilnehmer erhoben werden, die noch nicht mit Dupilumab begonnen hatten.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren. - Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer klinischen Studie teilnimmt.
  • Teilnehmer unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder unter gerichtlichem Schutz. Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schweres Asthma
Teilnehmer mit schwerem Asthma, die eine Behandlung mit Dupilumab beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 52
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands erwachsener Teilnehmer mit chronischer Atemwegsbeschränkung. Eine globale Punktzahl reicht von 0 bis 100. Die Bewertungen nach Dimension werden für drei Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial) sowie eine Gesamtpunktzahl. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 12 und Woche 24
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands erwachsener Teilnehmer mit chronischer Atemwegsbeschränkung. Eine globale Punktzahl reicht von 0 bis 100. Die Bewertungen nach Dimension werden für drei Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial) sowie eine Gesamtpunktzahl. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Medikationsfehlern
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52
Tag 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS17526
  • U1111-1279-3274 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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