Исследование по оценке качества жизни взрослых участников мужского и женского пола с тяжелой астмой, получавших дупилумаб, в реальных условиях (PROVERB)
9 апреля 2024 г. обновлено: Sanofi
Национальное многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование по изучению качества жизни пациентов с тяжелой астмой, начинающих лечение дупилумабом (Дупиксент®) в реальных условиях
Основная цель:
- Описать эффективность дупилумаба в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), через 52 недели по сравнению с исходным уровнем.
Второстепенные цели:
- Описать эффективность дупилумаба в отношении качества жизни через 12 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
- Оценить безопасность в течение года лечения в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
France, Франция
- Рекрутинг
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с тяжелой астмой
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия участнику должно быть не менее 18 лет включительно.
- Участник, решение о начале лечения и назначении дупилумаба (Dupixent®) при тяжелой неконтролируемой астме было принято исследователем в течение четырех недель до включения в исследование. В исследование могут быть включены пероральные кортикостероиды (OCS) или пациенты, не являющиеся зависимыми от OCS.
- Участник, для которого оценка по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) доступна в течение последних 4 недель до начала приема дупилумаба. Оценка SGRQ может быть получена во время исходного визита для участников, которые еще не начали прием дупилумаба.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
Критерий исключения:
- Участник до 18 лет. - Участник, участвующий в клиническом исследовании на момент регистрации.
- Участник, находящийся под опекой, попечительством или под судебной защитой. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тяжелая астма
Участники с тяжелой астмой, начинающие лечение дупилумабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 52
|
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока.
Глобальный балл варьируется от 0 до 100.
Баллы по параметрам рассчитываются для трех областей: симптомы, активность и воздействия (психосоциальные), а также для общего балла.
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 12-я и 24-я недели.
|
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока.
Глобальный балл варьируется от 0 до 100.
Баллы по параметрам рассчитываются для трех областей: симптомы, активность и воздействия (психосоциальные), а также для общего балла.
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (день 0), 12-я и 24-я недели.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 0–52 неделя
|
День 0–52 неделя
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 0–52 неделя
|
День 0–52 неделя
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: День 0–52 неделя
|
День 0–52 неделя
|
|
|
Количество участников с ошибками в приеме лекарств
Временное ограничение: День 0–52 неделя
|
День 0–52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .