실제 환경에서 Dupilumab으로 치료받은 중증 천식을 앓고 있는 남성 및 여성 성인 참가자의 삶의 질을 평가하기 위한 연구 (PROVERB)
2025년 12월 8일 업데이트: Sanofi
실제 환경에서 Dupilumab(Dupixent®) 치료를 시작하는 중증 천식 환자의 삶의 질을 탐색하기 위한 국가, 다기관, 비중재, 전향적 연구
주요 목표:
- 기준선과 비교하여 52주차의 두필루맙 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 효과를 설명합니다.
보조 목표:
- 기준선과 비교하여 12주 및 24주차의 dupilumab HRQoL 효과를 설명합니다.
- 실제 환경에서 치료 기간 동안 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France, 프랑스
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심한 천식이 있는 참가자
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 중증 조절되지 않는 천식 적응증에 대한 두필루맙(Dupixent®)의 시작 및 처방이 연구에 포함되기 전 4주 이내에 연구자에 의해 결정된 참가자. 경구 코르티코스테로이드(OCS) 또는 비OCS 의존 환자가 포함될 수 있습니다.
- dupilumab 시작 전 지난 4주 이내에 St. George 호흡기 설문지(SGRQ) 점수를 확인할 수 있는 참가자입니다. 아직 두필루맙을 시작하지 않은 참가자의 경우 기준선 방문 시 SGRQ 점수를 수집할 수 있습니다.
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 참가자입니다. - 등록 당시 임상시험에 참여하고 있는 참가자.
- 후견인, 신탁관리 또는 사법적 보호를 받는 참가자. 위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심한 천식
Dupilumab 치료를 시작한 중증 천식 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 52주차
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SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하기 위해 고안된 50개 항목 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0부터 100까지입니다.
차원별 점수는 증상, 활동, 영향(심리-사회적)의 3개 영역과 총점에 대해 계산됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선(0일차), 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 12주차 및 24주차
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SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하기 위해 고안된 50개 항목 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0부터 100까지입니다.
차원별 점수는 증상, 활동, 영향(심리-사회적)의 3개 영역과 총점에 대해 계산됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선(0일차), 12주차 및 24주차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 0일차 ~ 52주차
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0일차 ~ 52주차
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 0일차 ~ 52주차
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0일차 ~ 52주차
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특별한 관심을 끄는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 0일차 ~ 52주차
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0일차 ~ 52주차
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투약 오류가 있는 참가자 수
기간: 0일차 ~ 52주차
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0일차 ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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