Tutkimus elämänlaadun arvioimiseksi aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on vaikea astma hoidettu dupilumabilla todellisessa ympäristössä (PROVERB)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Kansallinen, monikeskus, ei-interventio, tulevaisuuden tutkimus vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden elämänlaadun tutkimiseksi, kun aloitetaan hoito Dupilumabilla (Dupixent®) todellisessa ympäristössä
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan dupilumabin terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) tehokkuutta viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan dupilumabin HRQoL-tehokkuutta viikolla 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon.
- Turvallisuuden arvioimiseksi hoitovuoden aikana todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
France, Ranska
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on vaikea astma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Osallistujan, jolle tutkija teki päätöksen dupilumabin (Dupixent®) aloittamisesta ja määräämisestä vaikean hallitsemattoman astman hoitoon neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen ottamista. Suun kautta otettava kortikosteroidi (OCS) tai ei-OCS-riippuvainen potilas voidaan ottaa mukaan.
- Osallistuja, jonka St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet ovat saatavilla viimeisten 4 viikon aikana ennen dupilumabin aloittamista. SGRQ-pisteet voidaan kerätä lähtötilanteessa osallistujilta, jotka eivät vielä ole aloittaneet dupilumabin käyttöä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja alle 18-vuotias. - Osallistuja, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Osallistuja holhouksen, edunvalvojan tai oikeussuojan alaisena. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikea astma
Vaikeaa astmaa sairastavat osallistujat aloittavat hoidon dupilumabilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), mitattuna St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 52
|
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan aikuisten osallistujien terveydentilaa, joilla on krooninen ilmavirtarajoitus.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Pisteet ulottuvuuksien mukaan lasketaan kolmelle osa-alueelle: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen) sekä kokonaispistemäärä.
Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), mitattuna St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12 ja viikko 24
|
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan aikuisten osallistujien terveydentilaa, joilla on krooninen ilmavirtarajoitus.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Pisteet ulottuvuuksien mukaan lasketaan kolmelle osa-alueelle: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen) sekä kokonaispistemäärä.
Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12 ja viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
|
Lääkitysvirheitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Päivä 0 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS17526
- U1111-1279-3274 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .