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心不全入院から退院した高齢者患者の医学的モニタリング

2023年8月25日 更新者:Presage

はじめに: PRESAGE CARE は、救急外来の受診や予定外の入院のリスクを早期に検出するためのソリューションを開発しました。 このスマートフォンベースのソリューションは、在宅介護者や家族の介護者が、1 ~ 2 週間以内の救急外来受診や予定外の入院のリスクを予測するために使用されています。

目的: 心不全で入院した患者(MCOおよびSSR)に対する退院後のPrésage Careデバイスからの警告に基づいて医療介入の効果を評価するための多施設ランダム化試験の実現可能性を研究すること。

背景と参加者: これは、65 歳以上の心不全患者 (MCO および SSR) を対象とした 2 つの病棟で実施された実現可能性研究です。 患者の親族は、各受益者について週に 2 回、受益者の日常生活に関する短いアンケートに記入するよう求められます (入力時間は 2 分を超えない)。 この情報は、PRESAGE CARE の安全なプラットフォーム (健康データ ホスト) にリアルタイムで送信されます。 研究は 6 か月続き、そのうち 3 か月の包含期間と平均 3 か月の追跡調査が予想されます。 同数の介護者を持つ50人から100人の患者を対象とし、採用率、参加者の満足度(病院の医師、患者、介護者、一般開業医)、脱落率、PRESAGE CAREアルゴリズムの更新の有用性を研究することが計画されている。心不全患者の再入院のリスクという観点から。

収集されるデータ: 参加者集団を説明するための包含データに加えて、救急外来の受診、入院、処方および調剤された薬、および長期治療の状態に関する情報が病院情報システムから抽出されます。

この研究は、この特定の集団に対する PRESAGE CARE システムの付加価値について、その後のランダム化多施設研究を実施することの有用性を確立します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

心不全は、特に管理が困難な高齢者の予後が不良な状態です。 全体として、死亡率は年齢とともに増加し、男性では 10 年あたり 27%、女性では 10 年あたり 61% ずつ増加します。

心不全の管理とモニタリングは、心筋リモデリングに有益な効果をもたらす薬剤(ACE阻害剤、ベータ遮断薬)の適切な処方に依存しており、最良の効果を得るために定期的に再評価するとともに、以下のような衛生的食事規則を遵守する必要があります。定期的な体重管理、簡単な栄養ルール(塩分と水分の摂取)、身体活動とトレーニングの維持などです。

外来診療の主な目的は、代償不全の症状を早期に発見して迅速に治療し、入院を防ぐことです。 改善が見られない場合は入院が必要です。 医療施設から退院した後は、適切なケアの継続を確保するために、町や受入れ機関との調整が不可欠です。

心不全患者の入院と死亡を予測するための機械学習 (ML) の利点は、貧弱な出版物ですでに示されています。 予測パフォーマンスの範囲は、平均 (AUC: 0.55) から非常に良好 (AUC 0.8) までです。

ただし、これらのモデルが機能するには、高度に医学化された多数の変数 (投薬、病歴、心電図などを含む通常は 100 を超える) が必要なため、実生活に適用するのは非常に困難です。

一方、満足のいく予測モデル (AUC>0.7) 一時的な予測期間(1 ~ 3 年)が大きいため、健康対策の実施が困難になっています。

私たちの知る限り、単純なモデル(ほとんど医療化されていない 15 変数未満)に基づいた短い予測ウィンドウ(数週間)を提示している出版物はありません。

医療機器「PRESAGE Care」は、重大な医療事象の前兆となる可能性のある機能変化の観察を可能にし、従来モデルと比較して予測を大幅に向上させます。

  • 介護者は使いやすいアプリケーション (2 分未満) に記入し、重大な出来事 (入院、自律性の喪失など) のリスクを予測するために作成します。
  • アラートは医療専門家であるエンドユーザーに送信され、医療介入をトリガーすることで、場合によっては状況の悪化を防止したり、緊急事態以外の状況で管理できるようにしたりすることができます。

この研究は、PRESAGE CARE デバイスの使用と既存の医療ネットワークに基づく健康介入が、死亡率に差はなく、予定外の再入院の発生率の低下に関連している可能性があるという仮説に基づいています。 この研究は、この装置は受益者、その親族、医療従事者によく受け入れられ(満足度 > 80%)、介入には医療費の増加は関係しないという仮説に基づいています。 PRESAGE CARE の使用は、入院の回避に伴う支出の削減によって相殺されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の方。
  • 自宅に住む
  • 中程度の依存性。GIR 3、4、または 5 として定義されます。
  • 過去30日以内に心不全で入院した、または入院したことがある
  • 少なくとも週に 2 回、親戚のボランティアに PRESAGE アンケートに記入してもらいます
  • 研究への参加に同意するか、実施される研究に反対せず、その親族が参加に同意する。

除外基準:

  • 65歳未満の人
  • GIR 1 または 2 グループによって定義される重度の依存関係を伴う。
  • GIR 6 グループが定義する依存性はありません。
  • 研究への参加を拒否したり、その親族が研究への参加を拒否したりする。
  • 退院時にプラド心不全プログラムの恩恵を受けている高齢者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
アプリケーションからの PRESAGE Care 情報は、PRESAGE Care アルゴリズムによってリアルタイムで処理され、7 ~ 14 日以内に入院または救急外来受診のリスクの増加を示すアラートが生成される場合があります。 これらのアラートはケアマネージャープラットフォームに送信され、ケアマネージャープラットフォームが状況を分析し、医療介入を開始し、その実施を調整します。 実際には、ケアマネージャー(調整看護師)がアラートを処理し、情報フィードバックプラットフォームを使用して受給者の状況の初期評価を実行し、その後電話で高齢者の受給者と親族に連絡します。 ケアマネージャーは予防策を実施する場合と実施しない場合があります。 必要に応じて、患者には外来医療相談、家庭訪問、一般医による相談、および/または社会的または補助医療的介入が提供される場合があります。
他の名前:
  • 介入(看護師と医師)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRESAGE Care を使用した患者と親族ペアによる包含時の受容性
時間枠:学習完了まで、平均6か月
研究に参加した親族の割合 (%)
学習完了まで、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親族の受容性
時間枠:学習完了まで、平均6か月

定期的なフォローアップ率、介護者の特徴(男女比(%)、平均年齢(歳)、ステータス(子供の%、配偶者の%、夫の%、その他の%)。

検証 : 50% 以上

学習完了まで、平均6か月
フォローアップの妥当性
時間枠:学習完了まで、平均6か月
介入に至ったアラートの割合 (%) 紹介医師の満足度
学習完了まで、平均6か月
緊急入院への影響
時間枠:学習完了まで、平均6か月
再入院および緊急入院率の追跡 (%) 経過観察失敗率 (%) 施設での再入院の平均在院日数 (日) 再入院または緊急入院までの時間 (日)
学習完了まで、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Presage_IC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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