心力衰竭住院出院后老年患者的医疗监测
简介:PRESAGE CARE 开发了一种解决方案,用于及早发现急诊科就诊和计划外住院的风险。 家庭护理人员和家庭护理人员使用这种基于智能手机的解决方案来预测一到两周内急诊科就诊和计划外住院的风险。
目的:研究一项多中心随机试验的可行性,以评估因心力衰竭(MCO 和 SSR)住院患者出院后基于 Présage Care 设备发出的警报进行医疗干预的效果。
背景和参与者:这是一项在两个医院病房针对 65 岁及以上心力衰竭患者(MCO 和 SSR)进行的可行性研究。 患者亲属将被要求为每位受益人每周填写两次简短的调查问卷,内容涉及受益人的日常生活(输入时间不超过2分钟)。 这些信息将实时传输到 PRESAGE CARE 的安全平台(健康数据主机)。 该研究将持续 6 个月,纳入期为 3 个月,预计平均随访时间为 3 个月。 计划纳入 50 至 100 名患者,并配备相同数量的护理人员,并研究招募率、参与者满意度(医院医生、患者、护理人员、全科医生)、退出率以及更新 PRESAGE CARE 算法的有用性在心力衰竭患者再住院风险的背景下。
数据收集:除了描述参与者人群的纳入数据外,还将从医院信息系统中提取有关急诊科就诊、住院、处方和配药以及长期护理状况的信息。
该研究将确定针对 PRESAGE CARE 系统对该特定人群的附加值进行后续随机多中心研究的有用性。
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种预后不良的疾病,尤其是对于治疗困难的老年人。 总体而言,死亡率随着年龄的增长而增加,男性每十年增加 27%,女性每十年增加 61%。
心力衰竭的管理和监测依赖于对心肌重塑有益的药物(ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂)的适当处方,定期重新评估以获得最佳疗效以及良好遵守卫生饮食规则,例如如定期控制体重、简单的营养规则(盐和水的摄入量)以及维持身体活动和训练。
门诊服务的主要目的是及早发现失代偿发作,以便迅速治疗并防止住院。 如果没有改善,就需要住院治疗。 一旦出院,与城镇或收容机构的协调对于确保适当的护理连续性至关重要。
糟糕的出版物已经展示了机器学习 (ML) 在预测心力衰竭患者住院和死亡方面的优势。 预测性能范围从平均(AUC:0.55)到非常好(AUC 0.8)。
然而,为了发挥作用,这些模型需要大量高度医学化的变量(通常超过一百个,包括药物、病史、心电图......),这使得它们很难在现实生活中应用。
另一方面,令人满意的预测模型(AUC>0.7) 具有较大的时间预测窗口(1至3年),使得卫生行动难以实施。
据我们所知,没有任何出版物提出基于简单模型(少于 15 个变量,几乎没有医学化)的短预测窗口(几周)。
PRESAGE Care 医疗设备可以观察可能预示重大医疗事件的功能变化,并且与传统模型相比,显着提高了预测能力。
- 护理人员填写一个易于使用的应用程序(不到 2 分钟),创建预测严重事件(住院、丧失自主权等)的风险。
- 警报会发送给最终用户(即医疗保健专业人员),以触发医疗保健干预措施,在某些情况下,可以防止情况恶化,或使其能够在非紧急情况下进行管理。
这项研究基于这样的假设:使用 PRESAGE CARE 设备并结合基于现有健康网络的健康干预可能会降低计划外再住院的发生率,而死亡率没有差异。 这项研究基于这样的假设:该设备将被受益人、其亲属和医疗保健专业人员广泛接受(满意度 > 80%),并且该干预措施不会与医疗保健支出的增加相关,因为与医疗保健相关的额外成本PRESAGE CARE 的使用将被与避免住院相关的支出减少所抵消。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jacques-Henry Veyron, MS
- 电话号码:+33 0622152004
- 邮箱:jhveyron@presage.care
研究联系人备份
- 姓名:Charlotte THERY, PhD
- 电话号码:+33 0618312856
- 邮箱:cthery@presage.care
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 65岁或以上的人。
- 住在家里
- 中度依赖性,定义为 GIR 3、4 或 5。
- 过去 30 天内因心力衰竭住院或曾经住院
- 让一名亲属自愿每周至少填写两次 PRESAGE 调查问卷
- 同意参加研究,或不反对正在进行的研究,且其亲属同意参加。
排除标准:
- 65岁以下人士
- 具有 GIR 1 或 2 组定义的严重依赖性。
- 不依赖于 GIR 6 组的定义。
- 拒绝参加研究,或其亲属拒绝参加。
- 出院时受益于普拉多心力衰竭计划的老年人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
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来自应用程序的 PRESAGE Care 信息将由 PRESAGE Care 算法实时处理,并可能生成警报,指示 7 至 14 天内住院或急诊室就诊的风险增加。
这些警报将传输到护理经理平台,该平台将分析情况、启动医疗干预并协调其实施。
在实践中,护理经理(协调护士)将处理警报并利用信息反馈平台对受益人的情况进行初步评估,然后通过电话联系老年人受益人及其亲属。
护理经理可能会也可能不会实施预防措施。
如有必要,可为患者提供门诊医疗咨询、家访、全科医生咨询和/或社会或辅助医疗干预。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PRESAGE Care 的患者亲属对纳入的可接受性
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
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亲属参与研究率(%)
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完成学习,平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲戚的接受度
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
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定期随访率、看护者的特征(性别比例(%)、平均年龄(岁)、状况(孩子的%、配偶的%、丈夫的%、其他人的%)。 验证率:50%以上 |
完成学习,平均需要 6 个月
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后续行动的相关性
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
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导致干预的警报率 (%) 转诊医生的满意度
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完成学习,平均需要 6 个月
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对紧急住院的影响
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
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跟踪再住院和急诊入院率 (%) 失访率 (%) 再住院平均住院时间(天) 再住院或急诊时间(天)
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完成学习,平均需要 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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